메로페넴 대 아지트로마이신 효능: XDR 장티푸스 사례
"광범위 내성 장티푸스 치료에서 정맥 내 아지트로마이신과 메로페넴의 효과 비교: 무작위 대조 시험" (예비 연구)
주요 목적:
o 광범위 약물 내성(XDR) 장티푸스 치료에서 정맥내 아지트로마이신과 메로페넴의 효능을 비교 평가합니다.
부차적 목적:
- 열 감소 및 살모넬라 티피 제거 평가
- 광범위 약물 내성(XDR) 장티푸스 치료에서 정맥내 아지트로마이신 대 메로페넴의 비용 효과성 평가
탐색적 목적:
- 광범위 약물 내성(XDR) 장티푸스 치료에서 정맥내 아지트로마이신 대비 약물 내성 평가
연구 개요
상세 설명
선별 기간:
XDR S. typhi 양성 혈액 배양 결과를 보인 환자는 의사에 의해 연구 포함을 위한 추가 선별을 받았습니다. 무작위 배정 전, 심전도 모니터링 및 혈청 크레아티닌, 간 기능 검사, 기혼 여성 참가자의 임신 검사를 포함한 검사가 수행됩니다. 환자가 적격 기준을 충족하고 의사가 등록하면 무작위 배정이 이루어지고 치료가 배정됩니다.
치료 기간:
치료 기간 동안, D3 배양 검사 혈액 배양을 보내 세균 제거 또는 혈액의 무균 상태를 확인합니다. 체온, 혈압, 맥박은 하루에 세 번 모니터링됩니다. D3 혈액 배양 및 감수성 결과가 여전히 양성인 경우, D7에 두 번째 배양 검사 혈액 배양이 보내집니다. D7에 심전도와 간 기능 검사가 재평가됩니다. 치료 D7에 임상 상태 개선 및 치료 수정 필요성을 평가하기 위해 자세한 임상 평가가 수행됩니다. "치료 중단"은 과민 반응, 모든 부작용을 포함한 모든 약관 목록을 기준으로 합니다. 총 치료 기간은 14일입니다. 증상 해소, 열 감소 및 혈액 배양 검사 음성은 연구 종료점으로 간주됩니다.
무작위 배정 및 눈가림:
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준의 특징이 없는 참가자는 연구 등록 자격이 있습니다. 서면 동의서가 작성되고 참가자로부터 서명된 동의서가 획득됩니다. 참가자는 무작위 배정을 기준으로 연구에 등록됩니다. 무작위 배정은 무작위 배정 할당 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 연구 및 혁신 사무국(ORIC) 직원은 연구와 독립적으로 무작위 배정을 하고 치료 그룹을 배정합니다. 이것은 개방형 연구이므로, 연구자와 참가자 모두 무작위 배정 후 치료 배정을 알게 됩니다. 주요 연구자는 의사와 협력하여 참가자를 등록합니다. 연구 및 혁신 사무국(ORIC) 직원은 할당 순서와 표준 치료 또는 중재 치료 중 하나의 치료 옵션을 포함한 봉투를 개발합니다. 봉투는 의사에게 전달되고 참가자에게 치료 옵션을 배정합니다.
연구 치료 및 중재:
표준 치료 프로토콜의 경우, 환자는 초기에 메로페넴 1g을 정맥 주사로 8시간마다 투여받습니다. 환자의 상태가 안정되면 치료는 경구 아지트로마이신으로 전환됩니다. 전환 과정은 아지트로마이신 1g을 경구로 첫 투여한 후, 매일 500mg을 경구로 투여하는 것을 포함합니다. 정맥 주사 메로페넴은 환자의 열이 해소된 후 24시간까지 계속되며, 이후 치료는 경구 아지트로마이신으로 전환됩니다.
중재 그룹에서는, 환자는 초기 투여량으로 아지트로마이신 1g을 정맥 주사로 시작한 후, 매일 500mg을 정맥 주사로 투여합니다. 환자의 상태가 안정되면, 치료는 경구 아지트로마이신으로 전환되며, 1g 경구 투여로 시작하여 매일 한 번 500mg 경구 투여를 계속합니다. 정맥 주사 아지트로마이신은 환자의 열이 해소된 후 24시간까지 유지되며, 이후 치료는 경구 아지트로마이신으로 전환됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: muhammad hamid, PharmD
- 전화번호: +923017697904
- 이메일: hamidryk155@gmail.com
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄
- 모병
- Indus Hospital & Health Network - Mian Campus
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연락하다:
- muhammad hamid, PharmD
- 전화번호: 2529 03017697904
- 이메일: muhammad.hamid@tih.org.pk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준에 따라 등록됩니다
- 자발적으로 서면 동의서에 서명합니다
- 의사의 결정으로 임상적으로 의심되거나 혈액 배양 및 감수성 검사로 확인된 XDR 장티푸스가 있는 1-70세 환자입니다.
- 음성 임신 검사를 받은 기혼 여성입니다.
- 과거 아지트로마이신 사용과 관련된 심장 문제, 심전도 이상, 담즙 정체성 황달/간 기능 장애의 병력이 없습니다.
- 아지트로마이신과 메로페넴에 과민증(피부 발진, 과민성 쇼크)이 없는 환자입니다
- 동시에 복용하는 약물이 메로페넴 및 아지트로마이신과 약물 상호작용이 없는 환자는 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
참가자는 다음 기준에 따라 제외됩니다
- 기준선에서 양성 임신 검사를 받은 임신, 수유 중인 여성 또는 가임기 여성입니다.
- 아지트로마이신, 메로페넴 또는 기타 매크로라이드 또는 카바페넴 항생제에 대한 알려진 과민증(피부 발진, 과민성 쇼크)이 있는 환자입니다.
- 혈액 배양 및 감수성 검사에서 MDR S. typhi(3개 이상의 항균제 범주에서 최소한 하나의 약제에 비감수성) 양성 배양을 보고한 경우
- 과거 아지트로마이신 사용과 관련된 심전도 이상 및 담즙 정체성 황달/간 기능 장애 병력이 있는 심장 질환 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
- 메로페넴 및 아지트로마이신과 약물 상호작용이 있는 지속적인 약물을 복용 중인 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메로페넴 군
표준 치료 프로토콜에서는 환자들이 먼저 메로페넴 1g을 8시간마다 정맥 주사로 투여받습니다.
환자의 상태가 안정화되면 경구 아지트로마이신으로 치료를 전환합니다.
전환 과정에서는 아지트로마이신 1g을 경구로 첫 투약한 후, 매일 500mg을 경구로 투여합니다.
정맥 내 메로페넴은 환자의 발열이 해소된 후 24시간까지 계속 투여되며, 그 후 치료는 경구 아지트로마이신으로 전환됩니다.
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메로페넘 1000 mg 정맥주사 8시간마다
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실험적: 아지트로마이신 투여군
중재군에서는 환자들이 초회 용량으로 아지트로마이신 1g을 정맥 주사로 투여받고, 이후 매일 500mg을 정맥 주사로 투여합니다.
환자의 상태가 안정되면 치료는 경구용 아지트로마이신으로 전환되며, 1g의 경구용 용량으로 시작하여 매일 한 번 500mg을 경구로 투여합니다.
정맥용 아지트로마이신은 환자의 발열이 해소된 후 24시간까지 유지되며, 이후 치료는 경구용 아지트로마이신으로 전환됩니다.
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아지트로마이신 1g IV 로딩 용량 투여 후 500mg IV OD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 감소
기간: 치료 중간 결과 (Day 7)
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중간 치료 결과(Day 7)에서 체온 37°C의 발열 해열을 보인 참가자의 비율.
체온은 섭씨(°C)로 모니터링 및 기록됩니다.
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치료 중간 결과 (Day 7)
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살모넬라 장티푸스 박멸
기간: 중간 치료 결과 (7일차)
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개입 시작 후 3일째 혈액 배양 검사에서 Salmonella Typhi 제거를 확인할 것입니다. 3일째 혈액 배양에서 Salmonella Typhi가 제거되지 않으면 7일째에 두 번째 혈액 배양 검사를 시행합니다.
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중간 치료 결과 (7일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 일수
기간: 치료 종료 시점 결과 (Day 14)
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평균 입원 기간(일)을 그룹 간 비교하여 입원 기간 차이를 평가합니다
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치료 종료 시점 결과 (Day 14)
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누적 치료 기간
기간: 치료 종료 결과 (14일차)
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평균 총 치료 기간(일 단위로 표현됨)은 그룹 간에 비교되어 누적 치료 요구량의 차이를 평가합니다
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치료 종료 결과 (14일차)
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부작용 모니터링
기간: 치료 중간 결과 (Day 7)
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부작용은 연구 기간 내내 모니터링되며, 발진, 가려움증, 홍조, 얼굴이나 팔다리의 혈관부종과 같은 비정상적인 임상 소견을 포함합니다.
중간 치료 결과 평가(7일차)에서 실시하는 검사실 평가(심전도 및 간 기능 검사)는 심전도 변화와 간독성을 확인하기 위해 수행됩니다.
생체 징후(체온(°C), 혈압(mmHg), 심박수(회/분))는 기저선(1일차)부터 퇴원일까지 매일 기록됩니다.
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치료 중간 결과 (Day 7)
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항생제 내성 및 치료 비용
기간: 치료 종료 결과 (14일차)
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항생제 내성은 연구 기간 동안 살모넬라 티피 균주의 감수성 패턴 변화를 모니터링하여 평가됩니다.
치료의 직접 비용은 치료 과정 전반에 걸쳐 사용된 바이알의 총 비용을 기준으로 파키스탄 루피(PKR)로 계산되며, 전반적인 비용 효과성을 평가하기 위해 연구 그룹 간 비교됩니다.
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치료 종료 결과 (14일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: muhammad hamid, Indus Hospital and Health Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IHHN_IRB_2024_10_010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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메로페넘 주사제에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병