Eficacia de Meropenem frente a Azitromicina en Casos de Fiebre Entérica XDR

Periodo de selección:

Los pacientes con hemocultivo positivo de S. typhi XDR se sometieron a un cribado adicional para su inclusión en el estudio por parte del médico. Antes de la aleatorización, se realizará un seguimiento por ECG, investigaciones que incluyen creatinina sérica, prueba de función hepática, prueba de embarazo para las participantes casadas. Si el paciente cumple los criterios de elegibilidad y el médico lo inscribe, se realizará la aleatorización y se asignará el tratamiento.

Periodo de tratamiento:

Durante el periodo de tratamiento, en el D3 se enviará un hemocultivo de aclaramiento para comprobar la erradicación bacteriana o la esterilidad de la sangre. Se controlará la temperatura, la presión arterial y el pulso tres veces al día. Si el hemocultivo y el informe de sensibilidad del D3 siguen siendo positivos, se enviará un segundo hemocultivo de aclaramiento en el D7. En el D7 se reevaluarán el ECG y las pruebas de función hepática. En el D7 del tratamiento se realizará una evaluación clínica detallada para evaluar la mejoría del estado clínico y la necesidad de modificar la terapia "Suspensión del tratamiento" basándose en la lista de todos los términos y condiciones, incluidas las reacciones de hipersensibilidad y cualquier evento adverso. La duración total del tratamiento será de 14 días. La resolución de los síntomas, la defervescencia de la fiebre y el aclaramiento del hemocultivo se considerarán como el punto final del estudio.

Aleatorización y enmascaramiento:

El participante que cumpla todos los criterios de inclusión y no presente ninguna característica de los criterios de exclusión será elegible para inscribirse en el estudio. Se tomará el consentimiento informado por escrito y se obtendrá el ICF firmado del participante. Los participantes se inscribirán en el estudio en función de la aleatorización. La aleatorización se realizará mediante un software de asignación aleatoria. El personal de la Oficina de Investigación e Innovación (ORIC), independiente del estudio, aleatorizará y asignará el grupo de tratamiento. Este es un estudio abierto; por lo tanto, tanto los investigadores como los participantes conocerán la asignación del tratamiento después de la aleatorización. El investigador principal inscribirá a los participantes en colaboración con el médico. El personal de la Oficina de Investigación e Innovación (ORIC) elaborará sobres que contengan la secuencia de asignación y la opción de tratamiento, ya sea tratamiento estándar o tratamiento de intervención. El sobre se entregará al médico, quien asignará la opción de tratamiento a los participantes.

Tratamiento del estudio e intervención:

Para el protocolo de atención estándar, los pacientes se tratan inicialmente con meropenem 1g por vía intravenosa cada 8 horas. Una vez que su estado se estabiliza, el tratamiento se cambia a azitromicina por vía oral. La transición consiste en administrar una primera dosis de azitromicina 1g por vía oral, seguida de una dosis diaria de 500mg por vía oral. El meropenem intravenoso continuará hasta 24 horas después de que la fiebre del paciente haya remitido, tras lo cual el tratamiento cambiará a azitromicina oral.

En el grupo de intervención, los pacientes comienzan con azitromicina 1g administrada por vía intravenosa para la dosis inicial, seguida de una dosis diaria de 500mg por vía intravenosa. Cuando el estado del paciente se estabilice, el tratamiento cambiará a azitromicina oral, comenzando con una dosis oral de 1g y continuando con 500mg por vía oral una vez al día. La azitromicina intravenosa se mantendrá hasta 24 horas después de que la fiebre del paciente haya remitido, tras lo cual el tratamiento cambiará a azitromicina oral.