Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meropenem kontra Azithromycin Effektivitet i Fall XDR Enteric Fever

5 maj 2026 uppdaterad av: Muhammad Hamid Hanif, Indus Hospital and Health Network

"Jämförande effektivitet av intravenöst azitromycin och meropenem för extensivt läkemedelsresistent tarmfeber: En randomiserad kontrollerad studie" (Pilotstudie)

  1. Primärt mål:

    o Att utvärdera effektiviteten av intravenöst azitromycin jämfört med meropenem vid behandling av extensivt läkemedelsresistent (XDR) enterisk feber.

  2. Sekundära mål:

    • Att utvärdera feberdefervescens och Salmonella Typhi-utrotning
    • Att utvärdera kostnadseffektiviteten av intravenöst azitromycin jämfört med meropenem vid behandling av XDR enterisk feber.

  3. Explorativa mål:

    • Att utvärdera läkemedelsresistensen mot intravenöst azitromycin jämfört med vid behandling av XDR enterisk feber.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utsökningsperiod:

Patienter med positiv blododling av XDR S. typhi genomgick ytterligare utsökning för inkludering i studien av läkare. Innan randomisering utfördes EKG-övervakning, undersökningar inklusive serumkreatinin, levertest, graviditetstest för gifta kvinnliga deltagare. Om patienten uppfyllde urvalskriterierna och läkaren inkluderade patienten, genomfördes randomisering och behandling tilldelades.

Behandlingsperiod:

Under behandlingsperioden skickas en klareringsblododling på D3 för att kontrollera bakteriell eradikering eller sterilitet av blodet. Temperatur, blodtryck, puls övervakades tre gånger om dagen. Om D3-blododling och känslighetsrapport fortfarande är positiv skickas en andra klareringsblododling på D7. På D7 omvärderas EKG och levertester. På D7 av behandlingen utförs en detaljerad klinisk bedömning för att utvärdera förbättring i kliniskt tillstånd och behov av terapimodifikation "Avslutande av behandling" baserat på listan över alla villkor inklusive överkänslighetsreaktion, eventuella biverkningar. Total behandlingslängd var 14 dagar. Upplösning av symptom, feberdefervescens och klareringsblododling ansågs som studieändpunkt.

Randomisering och blindning:

Deltagaren som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppvisar några exklusionskriterier är berättigad att delta i studien. Skriftligt informerat samtycke tas och undertecknat ICF erhålls från deltagaren. Deltagarna inkluderas i studien baserat på randomisering. Randomiseringen utförs med randomiseringsallokeringsprogramvara. Personal från Office of Research and Innovation (ORIC) oberoende från studien randomiserar och tilldelar behandlingsgrupp. Detta är en öppen studie; såväl forskare som deltagare kommer därför att vara medvetna om behandlingstilldelningen efter randomisering. Huvudprövningsledaren inkluderar deltagare i samarbete med läkare. Personal från Office of Research and Innovation (ORIC) utvecklar kuvert som innehåller allokeringssekvens och behandlingsalternativ antingen standardbehandling eller interventionsbehandling. Kuvertet överlämnas till läkare som tilldelar behandlingsalternativ till deltagarna.

Studiebehandling och intervention:

För standardvårdsprotokollet behandlas patienter initialt med meropenem 1g intravenöst var 8:e timme. När deras tillstånd stabiliseras övergår behandlingen till oral azitromycin. Övergången innebär att administrera en första dos azitromycin 1g oralt, följt av en daglig dos på 500mg oralt. Intravenöst meropenem fortsätter tills 24 timmar efter att patientens feber har upphört, varefter behandlingen byts till oral azitromycin.

I interventionsgruppen börjar patienter med azitromycin 1g administrerat intravenöst för initial dos, följt av en daglig dos på 500mg intravenöst. När patientens tillstånd stabiliseras övergår behandlingen till oral azitromycin, med början med en 1g oral dos och fortsättning med 500mg oralt en gång dagligen. Intravenös azitromycin bibehålls tills 24 timmar efter att patientens feber har upphört, varefter behandlingen byts till oral azitromycin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrytering
        • Indus Hospital & Health Network - Mian Campus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare kommer att inkluderas enligt följande kriterier

    • Frivilligt undertecknar skriftligt informerat samtycke
    • Patienter i åldern 1-70 år med kliniskt misstänkt enligt läkares bedömning eller XDR magfeber bekräftad med blododling och resistenstester.
    • Gifta kvinnor med negativt graviditetstest.
    • Ingen historia av hjärtproblem med EKG-avvikelser, kolestatisk gulsot/leversvikt kopplad till tidigare azitromycinkanvändning.
    • Patienter utan överkänslighet (hudutslag, anafylaxi) mot azitromycin och meropenem
    • Patienter med samtidig medicinering, utan läkemedelsinteraktion mellan meropenem och azitromycin kommer att inkluderas i studien.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare kommer att exkluderas enligt följande kriterier

    • Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor i barnafödande ålder med positivt graviditetstest vid baseline.
    • Patienter med känd överkänslighet (hudutslag, anafylaxi) mot azitromycin, meropenem eller andra makrolid- eller karbapenemantibiotika.
    • Blododling och resistenstester som rapporterar positiv odling med MDR S. typhi (icke-känslighet för minst ett medel i tre eller fler antimikrobiella kategorier),
    • Patienter med historia av hjärtsjukdom med EKG-avvikelser och historia av kolestatisk gulsot/leversvikt kopplad till tidigare azitromycinkanvändning kommer att exkluderas.
    • Patienter med kontinuerlig medicinering, med läkemedelsinteraktion mellan meropenem och azitromycin kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Meropenem-armen
I standardvårdsprotokollet behandlas patienterna initialt med meropenem 1g intravenöst var 8:e timme. När deras tillstånd har stabiliserats övergår behandlingen till peroral azitromycin. Övergången innebär att en första dos azitromycin 1g ges peroralt, följt av en daglig dos på 500mg peroralt. Intravenöst meropenem kommer att fortsätta tills 24 timmar efter att patientens feber har försvunnit, varefter behandlingen byts till peroral azitromycin.
Läkemedel: Meropeneminjektion
Meropenem 1000 mg IV var 8:e timme
Experimentell: Azitromycin-arm
I interventionsgruppen börjar patienterna med azitromycin 1g administrerat intravenöst för den initiala dosen, följt av en daglig dos på 500mg intravenöst. När patientens tillstånd stabiliseras kommer behandlingen att övergå till oral azitromycin, med en startdos på 1g oralt och fortsatt med 500mg oralt en gång dagligen. Intravenös azitromycin kommer att bibehållas tills 24 timmar efter att patientens feber har avtagit, varefter behandlingen kommer att bytas till oral azitromycin.
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin 1g IV laddningsdos därefter 500mg IV en gång dagligen
Andra namn:
  • Experimentgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feberavfällning
Tidsram: Resultat under behandling (dag 7)
Andel deltagare med febersänkning till temperatur 37 °C vid mellanbehandlingsutfall (dag 7). Temperaturen kommer att övervakas och dokumenteras i grader Celsius (°C)
Resultat under behandling (dag 7)
Eradikering av Salmonella Typhi
Tidsram: Mittbehandlingsresultat (dag 7)
Andel deltagare med utrotning av Salmonella Typhi i blododlingstest på dag 3. Efter start av intervention kommer en rensning av blododling att övervakas på dag 3. Om Salmonella Typhi i blododlingen på dag 3 inte utrotas, kommer en andra blododling att utföras på dag 7.
Mittbehandlingsresultat (dag 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar för sjukhusinläggning
Tidsram: Resultat vid behandlingsslut (dag 14)
Medelvärde för vårdtid (i dagar) kommer att jämföras mellan grupperna för att utvärdera skillnader i sjukhusvistelsens längd
Resultat vid behandlingsslut (dag 14)
Kumulativ behandlingslängd
Tidsram: Resultat vid behandlingsslut (dag 14)
Genomsnittlig total behandlingstid, uttryckt i antal dagar, kommer att jämföras mellan grupperna för att bedöma skillnader i kumulativa terapibehov
Resultat vid behandlingsslut (dag 14)
Övervakning av biverkningar
Tidsram: Utfall i mitten av behandlingen (dag 7)
Biverkningar kommer att övervakas under hela studieperioden, inklusive onormala kliniska fynd som utslag, klåda, rodnad eller angioödem i ansiktet eller extremiteterna. Laboratoriebedömningar (EKG och levertester) kommer att utföras vid mellanbehandlingsutfall (dag 7) för att kontrollera eventuella EKG-förändringar och hepatotoxicitet. Vitalparametrar – inklusive kroppstemperatur (°C), blodtryck (mmHg) och hjärtfrekvens (slag/min) – kommer att registreras dagligen från baslinjen (dag 1) till dagen för utskrivning från sjukhuset.
Utfall i mitten av behandlingen (dag 7)
Antibiotikaresistens och behandlingskostnad
Tidsram: Utgång vid behandlingsslut (dag 14)
Antibiotikaresistens kommer att utvärderas genom att övervaka eventuella förändringar i känslighetsmönstret hos Salmonella Typhi-isolat under studieperioden. Den direkta behandlingskostnaden kommer att beräknas i pakistanska rupier (PKR), baserat på den totala kostnaden för använda flaskor under hela behandlingsförloppet, och kommer att jämföras mellan studiegrupperna för att utvärdera den övergripande kostnadseffektiviteten.
Utgång vid behandlingsslut (dag 14)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Utredare

  • Huvudutredare: muhammad hamid, Indus Hospital and Health Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IHHN_IRB_2024_10_010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

kommer att delas till december 2025

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera