Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost meropenemu vs. azithromycinu u případů XDR střevní horečky

5. května 2026 aktualizováno: Muhammad Hamid Hanif, Indus Hospital and Health Network

"Porovnání účinnosti intravenózního azithromycinu a meropenemu u vysoce rezistentní střevní horečky: randomizovaná kontrolovaná studie" (Pilotní studie)

  1. Primární cíl:

    o Vyhodnotit účinnost intravenózního azithromycinu ve srovnání s meropenemem v léčbě enterické horečky s rozsáhlou rezistencí na léky (XDR).

  2. Sekundární cíle:

    • Vyhodnotit ústup horečky a eradikaci Salmonella Typhi
    • Vyhodnotit nákladovou efektivitu intravenózního azithromycinu versus meropenemu v léčbě XDR enterické horečky.

  3. Průzkumné cíle:

    • Vyhodnotit lékovou rezistenci proti intravenóznímu azithromycinu versus v léčbě XDR enterické horečky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningové období:

Pacienti s pozitivní krevní kulturou XDR S. typhi podstoupili další screening pro zařazení do studie lékařem. Před randomizací budou provedeny sledování EKG, vyšetření včetně sérového kreatininu, jaterních testů, těhotenského testu pro vdané ženské účastnice. Pokud pacient splní kritéria způsobilosti a lékař jej zařadí, bude provedena randomizace a bude přidělena léčba.

Léčebné období:

Během léčebného období bude 3. den odeslána clearance krevní kultura ke kontrole bakteriální eradikace nebo sterility krve. Teplota, krevní tlak, puls budou sledovány třikrát denně. Pokud je zpráva o kultivaci a citlivosti krve 3. dne stále pozitivní, bude 7. den odeslána druhá clearance krevní kultura. 7. den budou přehodnoceny EKG a jaterní testy. 7. den léčby bude provedeno podrobné klinické hodnocení za účelem vyhodnocení zlepšení klinického stavu a potřeby úpravy terapie "Ukončení léčby" na základě seznamu všech podmínek včetně hypersenzitivní reakce, jakékoli nežádoucí příhody. Celková doba léčby bude 14 dní. Vymizení příznaků, pokles horečky a clearance krevní kultury budou považovány za koncový bod studie.

Randomizace a zaslepení:

Účastník splňující všechna inkluzní kritéria a nevykazující žádné charakteristiky vylučovacích kritérií bude způsobilý k zařazení do studie. Bude získán písemný informovaný souhlas a podepsaný ICF od účastníka. Účastníci budou zařazeni do studie na základě randomizace. Randomizace bude provedena pomocí softwaru pro přidělení randomizace. Personál kanceláře pro výzkum a inovace (ORIC) nezávislý na studii provede randomizaci a přidělí léčebnou skupinu. Toto je otevřená studie; tudíž jak vyšetřovatelé, tak účastníci budou po randomizaci vědět o přidělení léčby. Hlavní vyšetřovatel zařadí účastníky ve spolupráci s lékařem. Personál kanceláře pro výzkum a inovace (ORIC) připraví obálku obsahující sekvenci přidělení a možnost léčby buď standardní léčbu, nebo intervenční léčbu. Obálka bude předána lékaři a ten přidělí možnost léčby účastníkům.

Studijní léčba a intervence:

Pro standardní léčebný protokol jsou pacienti nejprve léčeni meropenemem 1g intravenózně každých 8 hodin. Jakmile se jejich stav stabilizuje, léčba je převedena na perorální azithromycin. Přechod zahrnuje podání první dávky azithromycinu 1g perorálně, následované denní dávkou 500mg perorálně. Intravenózní meropenem bude pokračovat až 24 hodin po vymizení horečky pacienta, poté se léčba přepne na perorální azithromycin.

V intervenční skupině pacienti začínají s azithromycinem 1g podaným intravenózně pro úvodní dávku, následovanou denní dávkou 500mg intravenózně. Když se stav pacienta stabilizuje, léčba bude převedena na perorální azithromycin, počínaje perorální dávkou 1g a pokračováním 500mg perorálně jednou denně. Intravenózní azithromycin bude udržován až 24 hodin po vymizení horečky pacienta, poté se léčba přepne na perorální azithromycin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Nábor
        • Indus Hospital & Health Network - Mian Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou zařazeni na základě následujících kritérií

    • Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas
    • Pacienti ve věku 1–70 let s klinicky podezřelým podle rozhodnutí lékaře nebo XDR břišním tyfem potvrzeným krevní kulturou a testy citlivosti.
    • Vdané ženy s negativním těhotenským testem.
    • Žádná anamnéza srdečních problémů s abnormálními hodnotami EKG, cholestatické žloutenky/jaterní dysfunkce spojené s předchozím užíváním azitromycinu.
    • Pacienti bez přecitlivělosti (kožní vyrážky, anafylaxe) na azitromycin a meropenem
    • Pacienti na současné medikaci, kteří nemají lékovou interakci s meropenemem a azitromycinem, budou do studie zařazeni.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni na základě následujících kritérií

    • Těhotné, kojící ženy nebo ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem na začátku studie.
    • Pacienti se známou přecitlivělostí (kožní vyrážky, anafylaxe) na azitromycin, meropenem nebo jakákoli jiná makrolidová nebo karbapenemová antibiotika.
    • Krevní kultura a testy citlivosti hlášeny pozitivní kulturou s MDR S. typhi (rezistence vůči alespoň jednomu přípravku ve třech nebo více kategoriích antimikrobiálních látek), o
    • Pacienti s anamnézou srdeční poruchy s abnormálními hodnotami EKG a anamnézou cholestatické žloutenky/jaterní dysfunkce spojené s předchozím užíváním azitromycinu budou vyloučeni.
    • Pacienti na kontinuální medikaci, kteří mají lékovou interakci s meropenemem a azitromycinem, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina meropenemu
U standardního léčebného protokolu jsou pacienti nejprve léčeni meropenemem 1g intravenózně každých 8 hodin. Jakmile se jejich stav stabilizuje, léčba přechází na perorální azithromycin. Přechod zahrnuje podání první dávky azithromycinu 1g perorálně, následované denní dávkou 500mg perorálně. Intravenózní meropenem bude pokračovat až do 24 hodin po odeznění horečky pacienta, poté se léčba přepne na perorální azithromycin.
Lék: Injekce meropenemu
Meropenem 1000 mg IV každých 8 hodin
Experimentální: Azithromycin arm
V intervenční skupině pacienti začínají s azithromycinem 1g podávaným intravenózně pro úvodní dávku, následovanou denní dávkou 500mg intravenózně. Když se stav pacienta stabilizuje, léčba přejde na perorální azithromycin, počínaje dávkou 1g perorálně a pokračující s 500mg perorálně jednou denně. Intravenózní azithromycin bude udržován do 24 hodin po odeznění horečky pacienta, poté se léčba přepne na perorální azithromycin.
Lék: Azithromycin
Azithromycin 1g IV úvodní dávka, poté 500mg IV 1x denně
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení horečky
Časové okno: Výsledek v polovině léčby (7. den)
Podíl účastníků s ústupem horečky na teplotu 37 ℃ u výsledku v polovině léčby (7. den). Teplota bude sledována a dokumentována ve stupních Celsia (°C)
Výsledek v polovině léčby (7. den)
Eradikace Salmonella Typhi
Časové okno: Výsledek v průběhu léčby (Den 7)
Podíl účastníků s eradikací Salmonella Typhi v testu hemokultury 3. den. Po zahájení intervence bude sledována clearance hemokultury 3. den. Pokud Salmonella Typhi v hemokultuře 3. dne nebude eradikována, bude provedena druhá hemokultura 7. den.
Výsledek v průběhu léčby (Den 7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hospitalizace
Časové okno: Výsledek na konci léčby (den 14)
Průměrná délka hospitalizace (ve dnech) bude mezi skupinami porovnána k vyhodnocení rozdílů v délce hospitalizace
Výsledek na konci léčby (den 14)
Kumulativní Doba Léčby
Časové okno: Výsledek na konci léčby (Den 14)
Průměrná celková doba léčby, vyjádřená v počtu dní, bude porovnána mezi skupinami za účelem posouzení rozdílů v kumulativních požadavcích na terapii
Výsledek na konci léčby (Den 14)
Monitorování nežádoucích příhod
Časové okno: Výsledek v polovině léčby (den 7)
Nežádoucí události budou monitorovány po celou dobu studie, včetně abnormálních klinických nálezů, jako je vyrážka, pruritus, návaly horka nebo angioedém obličeje nebo končetin. Laboratorní vyšetření (EKG a testy jaterních funkcí) budou provedena při střednědobém výsledku léčby (7. den) za účelem kontroly jakýchkoli změn EKG a hepatotoxicity. Vitální funkce – včetně tělesné teploty (°C), krevního tlaku (mmHg) a srdeční frekvence (tepů/min) – budou zaznamenávány denně od výchozího stavu (1. den) do dne propuštění z nemocnice.
Výsledek v polovině léčby (den 7)
Antimikrobiální rezistence a náklady na léčbu
Časové okno: Výsledek po ukončení léčby (Den 14)
Antimikrobiální rezistence bude hodnocena sledováním jakýchkoli změn v citlivosti izolátů Salmonella Typhi během studie. Přímé náklady na léčbu budou vypočítány v pákistánských rupiích (PKR) na základě celkových nákladů na použité lahvičky během léčebného cyklu a budou porovnány mezi studijními skupinami za účelem vyhodnocení celkové nákladové efektivity.
Výsledek po ukončení léčby (Den 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indus Hospital and Health Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: muhammad hamid, Indus Hospital and Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IHHN_IRB_2024_10_010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

bude sdíleno do prosince 2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterická horečka

Klinické studie na Injekce meropenemu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit