Meropenem vs Azithromycin hatékonyság XDR bélhűdés esetén
"Az intravenás azitromicin és meropenem hatékonyságának összehasonlítása kiterjedt gyógyszerrezisztenciával rendelkező bélhűdés esetén: randomizált kontrollált vizsgálat" (Pilóta tanulmány)
Elsődleges célkitűzés:
o Az intravénás azitromicin hatékonyságának értékelése a meropenemhez képest az erősen gyógyszerrezisztens (XDR) hasi tífusz kezelésében.
Másodlagos célkitűzések:
- A láz csökkenésének és a Salmonella Typhi eradikációjának értékelése
- Az intravénás azitromicin költség-hatékonyságának értékelése a meropenemhez képest az XDR hasi tífusz kezelésében.
Feltáró célkitűzések:
- A gyógyszerrezisztencia értékelése az intravénás azitromicinnal szemben az XDR hasi tífusz kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati időszak:
A pozitív vértenyészettel rendelkező, XDR S. typhi fertőzött betegeket az orvos további vizsgálatoknak vetette alá a tanulmányba való bevonás céljából. A randomizálás előtt EKG-monitorozást, vizsgálatokat végeztek, beleértve a szérum kreatinint, májműködési tesztet, terhességi tesztet a házas női résztvevők számára. Ha a beteg megfelel a bevonási kritériumoknak és az orvos regisztrálta, akkor randomizálás történik, és kezelést osztanak ki.
Kezelési időszak:
A kezelési időszak alatt a 3. napon (D3) sterilizációs vértenyészetet küldenek a baktériumok kiirtásának vagy a vér sterilitásának ellenőrzésére. A hőmérsékletet, a vérnyomást és a pulzust naponta háromszor monitorozzák. Ha a D3 vértenyészet és érzékenységi jelentés még mindig pozitív, akkor a 7. napon (D7) második sterilizációs vértenyészetet küldenek. A 7. napon (D7) újraértékelik az EKG-t és a májműködési teszteket. A kezelés 7. napján (D7) részletes klinikai értékelést végeznek a klinikai állapot javulásának és a kezelés módosításának szükségességének értékelésére, a "kezelés megszakítása" a feltételek és kikötések teljes listája alapján, beleértve a túlérzékenységi reakciót és bármilyen mellékhatást. A teljes kezelési időtartam 14 nap lesz. A tünetek megszűnése, a láz csökkenése és a vértenyészet sterilizációja a tanulmány végpontjaként kerül figyelembe vételre.
Randomizálás és vakítás:
A résztvevő, aki megfelel minden bevonási kritériumnak és nem mutatja a kizárási kritériumok jellemzőit, jogosult a tanulmányba való beiratkozásra. Írásbeli tájékoztatott beleegyezést vesznek fel, és aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF) kapnak a résztvevőtől. A résztvevőket a tanulmányba a randomizálás alapján iratják be. A randomizálást randomizációs allokációs szoftverrel végzik. A kutatási és innovációs iroda (ORIC) személyzete, függetlenül a tanulmánytól, randomizálja és allokálja a kezelési csoportokat. Ez egy nyílt címkéjű tanulmány; ezért mind a vizsgálók, mind a résztvevők tisztában lesznek a kezelési allokációval a randomizálás után. A fővizsgáló a résztvevőket az orvossal együttműködve iratja be. A kutatási és innovációs iroda (ORI) személyzete borítékot készít, amely tartalmazza az allokációs sorrendet és a kezelési lehetőséget, akár szokásos kezelést, akár intervenciós kezelést. A borítékot átadják az orvosnak, aki hozzárendeli a kezelési lehetőséget a résztvevőknek.
Tanulmányi kezelés és intervenció:
A szokásos ellátási protokoll szerint a betegeket kezdetben meropenem 1g-mal kezelik intravénásan, 8 óránként. Miután állapotuk stabilizálódott, a kezelést átállítják orális azitromicinra. Az átállítás magában foglalja az első dózis, 1g orális azitromicin beadását, majd napi 500mg orális adagot. Az intravénás meropenemet addig folytatják, amíg a beteg lázának feloldódása után 24 óra el nem telik, majd a kezelést átváltják orális azitromicinra.
Az intervenciós csoportban a betegek azitromicin 1g intravénás beadásával kezdik a kezdeti dózist, majd napi 500mg intravénás adagot kapnak. Amikor a beteg állapota stabilizálódik, a kezelést átállítják orális azitromicinra, 1g orális dózissal kezdve, majd napi egyszer 500mg orálisan folytatva. Az intravénás azitromicint addig tartják fenn, amíg a beteg lázának feloldódása után 24 óra el nem telik, majd a kezelést átváltják orális azitromicinra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: muhammad hamid, PharmD
- Telefonszám: +923017697904
- E-mail: hamidryk155@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Toborzás
- Indus Hospital & Health Network - Mian Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- muhammad hamid, PharmD
- Telefonszám: 2529 03017697904
- E-mail: muhammad.hamid@tih.org.pk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A résztvevőket a következő kritériumok alapján veszik fel
- Önkéntesen aláírják az írásbeli tájékoztatott beleegyezést
- 1-70 éves korú betegek, akiknél klinikailag gyanús az orvosi döntés vagy az XDR bélhűtés, amelyet vértenyésztés és érzékenységi vizsgálatok igazolnak.
- Házas nők negatív terhességi teszttel.
- Nincs szívproblémák előzménye EKG-eltérésekkel, kolasztatikus sárgasággal/májműködészavarral, amely korábbi azitromicin-használathoz kapcsolódik.
- A betegeknek nincs túlérzékenysége (kiütések, anafilaxia) az azitromicinra és a meropenemre
- A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket, akik egyidejű gyógyszert szednek, és nincs gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásuk a meropenemmel és az azitromicinnal.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket a következő kritériumok alapján zárják ki
- Terhes, szoptató nők vagy gyermekvállalásra alkalmas korú nők, akiknél az alapvizsgálaton pozitív a terhességi teszt.
- Betegek, akiknél ismert túlérzékenység (kiütések, anafilaxia) van az azitromicinra, a meropenemre vagy bármely más makrolid vagy karbapenem antibiotikumra.
- A vértenyésztés és érzékenységi vizsgálatok pozitív tenyésztést jelentettek MDR S. typhi-val (legalább egy szerre nem érzékeny három vagy több antimikrobiális kategóriában), o
- Kizárják azokat a betegeket, akiknek szívbetegség előzménye van EKG-eltérésekkel, valamint kolasztatikus sárgaság/májműködészavar előzménye, amely korábbi azitromicin-használathoz kapcsolódik.
- Kizárják azokat a betegeket, akik folyamatos gyógyszert szednek, és van gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásuk a meropenemmel és az azitromicinnal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Meropenem ág
A standard ellátási protokoll szerint a betegeket kezdetben 8 óránként intravenásan beadott 1 g meropenemmel kezelik.
Miután állapotuk stabilizálódik, a kezelést átváltják orális azitromicinra.
Az átállás során először 1 g azitromicint adnak be orálisan, majd napi 500 mg-ot orálisan.
Az intravenás meropenem kezelés folytatódik a láz megszűnését követő 24 órán át, majd a kezelést átváltják orális azitromicinra.
|
Meropenem 1000 mg IV Q8H
|
|
Kísérleti: Azitromicin csoport
A beavatkozási csoportban a betegek kezdetben intravénásan beadott 1g azitromicinnal kezdik a kezelést, majd napi 500mg intravénás adaggal folytatják.
Amikor a beteg állapota stabilizálódik, a kezelés átvált az orális azitromicinra, kezdve 1g orális adaggal, majd napi egyszeri 500mg orális adaggal folytatva.
Az intravénás azitromicint a beteg láza megszűnését követő 24 óráig kell fenntartani, majd a kezelés átvált az orális azitromicinra.
|
Azithromycin 1g IV terhelő adag, majd 500mg IV naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láz csillapodása
Időkeret: Kezelés közbeni eredmény (7. nap)
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a láz csökkenése 37 °C-ra a kezelés közbeni eredménynél (7. nap). A hőmérsékletet Celsius-fokban (°C) monitorozzák és dokumentálják.
|
Kezelés közbeni eredmény (7. nap)
|
|
Salmonella Typhi kiirtása
Időkeret: Kezelés közbeni eredmény (7. nap)
|
A résztvevők aránya, akiknél a Salmonella Typhi eradikációja megtörtént a harmadik napon végzett vértenyésztés során.
A beavatkozás megkezdése után a vértenyésztés tisztaságát a harmadik napon monitorozzák. Ha a harmadik napon végzett vértenyésztésben a Salmonella Typhi nem eradikálódik, akkor egy második vértenyésztést végeznek a hetedik napon.
|
Kezelés közbeni eredmény (7. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi felvételi napok
Időkeret: A kezelés befejezésének eredménye (14. nap)
|
A csoportok közötti átlagos kórházi tartózkodási időt (napokban) összehasonlítják a kórházi tartózkodás időtartamában tapasztalható különbségek értékeléséhez
|
A kezelés befejezésének eredménye (14. nap)
|
|
Kumulatív Kezelési Időtartam
Időkeret: Kezelés végén mért eredmény (14. nap)
|
A csoportok között összehasonlítják az átlagos teljes kezelési időt napokban kifejezve, hogy felmérjék a kumulatív terápiás igények különbségeit
|
Kezelés végén mért eredmény (14. nap)
|
|
Mellékhatások monitorozása
Időkeret: Kezelés közbeni eredmény (7. nap)
|
A mellékhatásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt figyelemmel kísérik, beleértve az abnormális klinikai leleteket, mint például a kiütés, viszketés, arckipír vagy az arc vagy végtagok angioedémája.
A laboratóriumi vizsgálatokat (EKG és májműködési tesztek) a kezelés közbeni eredményeknél (7. nap) hajtják végre, hogy ellenőrizzék az esetleges EKG-változásokat és a hepatotoxicitást.
A létfontosságú jeleket – beleértve a testhőmérsékletet (°C), a vérnyomást (mmHg) és a szívverési frekvenciát (ütés/perc) – a vizsgálat kezdetétől (1. nap) a kórházi elbocsátás napjáig naponta rögzítik.
|
Kezelés közbeni eredmény (7. nap)
|
|
Antimikrobiális rezisztencia és a kezelés költsége
Időkeret: Kezelés utáni eredmény (14. nap)
|
Az antimikrobiális rezisztenciát a Salmonella Typhi izolátumok érzékenységi mintázatának változásainak nyomon követésével értékeljük a vizsgálati időszak alatt.
A kezelés közvetlen költségét pakisztáni rúpiákban (PKR) számítjuk ki, a kezelési folyamat során felhasznált ampullák teljes költsége alapján, és a vizsgálati csoportok között összehasonlítjuk a teljes költséghatékonyság értékelése érdekében.
|
Kezelés utáni eredmény (14. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: muhammad hamid, Indus Hospital and Health Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Enterobacteriaceae fertőzések
- Salmonella fertőzések
- Tífusz láz
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Kialakulás
- Makrolidok
- Laktonok
- béta-laktámok
- Laptámok
- Karbapenemek
- Tienamicinok
- Eritromicin
- Poliketidek
- Meropenem
- Azitromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IHHN_IRB_2024_10_010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .