Effekt av Meropenem kontra Azitromycin ved XDR tarmfeber

Screeningperiode:

Pasienter med positiv blodkultur for XDR S. typhi ble videre screenet for inkludering i studien av lege. Før randomisering vil EKG-overvåkning og undersøkelser inkludert serumkreatinin, leverfunksjonstester, graviditetstest for gifte kvinnelige deltakere bli utført. Hvis pasienten oppfyller inklusjonskriteriene og legen inkluderer, vil randomisering bli utført og behandling tildelt.

Behandlingsperiode:

Under behandlingsperioden vil det på D3 sendes kontrollblodkultur for å sjekke bakteriell eradikering eller sterilitet av blodet. Temperatur, blodtrykk og puls vil bli overvåket tre ganger daglig. Hvis D3-blodkulturen og sensitivitetsrapporten fortsatt er positiv, vil det på D7 sendes en andre kontrollblodkultur. På D7 vil EKG og leverfunksjonstester bli revurdert. På D7 av behandlingen vil det utføres en detaljert klinisk vurdering for å evaluere forbedring i klinisk tilstand og behov for behandlingsmodifikasjon "Avslutning av behandling" basert på listen over alle vilkår og betingelser inkludert overfølsomhetsreaksjon, eventuelle bivirkninger. Total behandlingsvarighet vil være 14 dager. Løsning av symptomer, feberreduksjon og blodkulturklarering vil bli vurdert som studieendepunkt.

Randomisering og blinding:

Deltakeren som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskarakteristikker vil være kvalifisert til å delta i studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet og signert ICF vil bli oppnådd fra deltakeren. Deltakerne vil bli inkludert i studien basert på randomisering. Randomiseringen vil bli utført ved hjelp av randomiseringsallokeringsprogramvare. Personell fra Office of Research and Innovation (ORIC) uavhengig av studien vil randomisere og tildele behandlingsgruppe. Dette er en åpen studie; derfor vil både forskerne og deltakerne være klar over behandlingstildelingen etter randomisering. Hovedforskeren vil inkludere deltakere i samarbeid med lege. Personell fra Office of Research and Innovation (ORIC) vil utvikle konvolutter som inneholder allokeringssekvens og behandlingsalternativ enten standardbehandling eller intervensjonsbehandling. Konvolutten vil bli overlevert til lege og vil tildele behandlingsalternativ til deltakerne.

Studiebehandling og intervensjon:

For standard behandlingsprotokollen blir pasientene først behandlet med meropenem 1g intravenøst hver 8. time. Når tilstanden deres stabiliseres, overføres behandlingen til oral azitromycin. Overgangen innebærer å administrere en første dose azitromycin 1g oralt, etterfulgt av en daglig dose på 500mg oralt. Intravenøst meropenem vil fortsette til 24 timer etter at pasientens feber har opphørt, hvoretter behandlingen vil bytte til oral azitromycin.

I intervensjonsgruppen begynner pasientene med azitromycin 1g administrert intravenøst for den første dosen, etterfulgt av en daglig dose på 500mg intravenøst. Når pasientens tilstand stabiliseres, vil behandlingen overføres til oral azitromycin, med start på 1g oral dose og fortsettelse med 500mg oralt en gang daglig. Intravenøs azitromycin vil bli opprettholdt til 24 timer etter at pasientens feber har opphørt, hvoretter behandlingen vil bytte til oral azitromycin.