KMY片剂在健康受试者中的Ia期研究
一项评估KMY片在健康受试者中安全性和耐受性的Ia期、随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项在健康受试者中进行的Ia期、随机、双盲、安慰剂对照研究。 该研究计划总共招募120名参与者，所有部分均包括男性和女性受试者。
试验由三个独立部分组成：
A部分（单次递增剂量，SAD）：将招募72名受试者，以评估KMY片单次口服剂量的安全性、耐受性和药代动力学。
B部分（多次递增剂量，MAD）：将招募36名受试者，以评估KMY片多次口服剂量的安全性、耐受性和药代动力学。
C部分（食物效应）：将招募12名受试者，以评估高脂高热量饮食对KMY片药代动力学特征的影响。
主要目的是评估KMY片单次和多次剂量的安全性和耐受性，并评估食物对其药代动力学的影响。 次要目的包括表征单次和多次给药的药代动力学特征、研究药物的代谢和排泄情况，以及评估进食状态下的安全性和耐受性。 也可能探索药效动力学参数。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yanfen Wang
- 电话号码：+86-18662172332
- 邮箱：wangyanfen@lys.cn
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- Suzhou Municipal Hospital
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接触：
- Yanxia YU, PhD
- 电话号码：+86-150-5140-4960
- 邮箱：yuyxsz@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性参与者，年龄18至45岁（含）。
- 男性参与者体重≥50.0公斤；女性参与者体重≥45.0公斤。体重指数（BMI）介于19.0至26.0公斤/米²（含）之间。
- 参与者同意从筛选期至末次给药后特定期间内使用有效避孕措施，且无怀孕、捐精或捐卵计划。
- 自愿参加试验，充分了解研究内容，签署知情同意书，并能遵守研究程序。
排除标准：
- 已知对研究药物活性成分、辅料或相关化合物有过敏史；或为过敏体质（例如对两种及以上药物或食物过敏）。
- 过去一年内有心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神系统或神经系统严重慢性疾病史或现病史，经研究者判断可能影响参与者安全或研究完整性。
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查（血液学、血液生化、尿液分析、凝血功能）或12导联心电图出现研究者判断为异常且具有临床意义的发现。
- 筛选前特定期间内（例如2周）使用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）或保健品。
- 筛选前特定期间内（例如3个月）参加过其他临床试验（药物或医疗器械）或使用过任何其他研究药物。
- 有药物滥用史或尿液药物筛查呈阳性。
- 筛选前特定期间内（例如6个月）捐献或失血≥400毫升，或接受过血液制品。
- 有酒精滥用史、研究期间无法戒酒，或酒精呼气测试呈阳性。
- 筛选前特定期间内每日吸烟超过指定数量（例如5支），或研究期间无法停止使用烟草制品。
- 不耐受静脉穿刺，或有针头或血液恐惧史。
研究者认为可能对参与者构成风险或干扰研究结果评估的任何其他情况。
女性参与者附加排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，或妊娠试验呈阳性的女性。
- 不愿在研究期间及之后特定期间内使用有效避孕措施。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KMY片剂
参与者将接受活性药物KMY片剂。 本研究分为三个部分： A部分（单次递增剂量）：参与者将被分配到八个预定剂量组（2、6、10、20、40、60、90或120毫克）之一，在空腹条件下接受单次KMY片剂或匹配安慰剂。 B部分（多次递增剂量）：参与者将被分配到三个预定给药方案（40毫克每日一次、80毫克每日一次或40毫克每日两次）之一，在空腹条件下连续7天接受KMY片剂或匹配安慰剂。 C部分（食物影响）：所有参与者将接受单次60毫克KMY片剂，采用两周期、两序列交叉设计，一次在空腹条件下，一次在高脂高热量餐后。 该组包括所有接受活性KMY片剂的参与者，无论研究部分、剂量水平或进食/空腹条件如何。 |
KMY片剂是一种研究性药物产品。
本研究评估其在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
其他名称：
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安慰剂比较：KMY 片剂安慰剂
参与者将获得外观与KMY药片相同但无活性成分的安慰剂药片。 安慰剂仅用于研究的随机、双盲、对照部分（A部分和B部分）。 在A部分和B部分的每个剂量队列中，部分参与者将被随机分配至该组。 该组不包括来自开放标签C部分研究的参与者。 |
与活性KMY片剂外观匹配的安慰剂片剂。
它不含任何活性药物成分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性与耐受性：治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率
大体时间：从首次服用研究药物至末次给药后7天（评估期最长约为4周）。
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发生全因不良事件（AEs）的参与者人数及百分比，包括严重不良事件（SAEs）和导致研究药物停用的AEs。严重程度将根据NCI CTCAE v5.0进行分级。 （注：请指定您使用的确切分级标准，例如NCI CTCAE v5.0） |
从首次服用研究药物至末次给药后7天（评估期最长约为4周）。
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食物效应：KMY片剂的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：给药前，以及每个研究期（第1期和第2期）给药后长达72小时的多个时间点。
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与空腹条件相比，在进食（高脂、高热量餐）条件下单次口服KMY片剂后观察到的最大血浆浓度（Cmax）。
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给药前，以及每个研究期（第1期和第2期）给药后长达72小时的多个时间点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KMY片剂血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：给药前，以及给药后长达72小时的多个时间点。
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单次和多次服用KMY片剂后，从零时到最后可测浓度（AUC0-t）的血浆浓度-时间曲线下面积，以及外推至无穷大（AUC0-∞）。
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给药前，以及给药后长达72小时的多个时间点。
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KMY片剂的最大血浆浓度时间（Tmax）
大体时间：给药前以及给药后72小时内的多个时间点。
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KMY 片剂单次和多次给药后达到最大血浆浓度（Cmax）所需的时间。
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给药前以及给药后72小时内的多个时间点。
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KMY及其代谢物的累积排泄
大体时间：给药后0至72小时期间间隔收集尿液/粪便。
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KMY及其主要代谢物在指定时间段内通过尿液和粪便（如收集）排泄的累积量。
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给药后0至72小时期间间隔收集尿液/粪便。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yanxia Yu, PhD、Suzhou Municipal Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-CP-KMY-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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