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Eine Phase-Ia-Studie mit KMY-Tabletten an gesunden Probanden

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Lei Yunshang Group

Eine Phase-Ia-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KMY-Tabletten bei gesunden Probanden

Dies ist eine Phase-Ia-Studie, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert, durchgeführt an gesunden Probanden. Die Studie plant, insgesamt 120 Teilnehmer einzuschließen, wobei sowohl Männer als auch Frauen in allen Teilen vertreten sind.

Die Studie besteht aus drei verschiedenen Teilen:

Teil A (Einzelsteigerungsdosis, SAD): Insgesamt 72 Probanden werden eingeschlossen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen oralen Dosen von KMY-Tabletten zu bewerten.

Teil B (Mehrfachsteigerungsdosis, MAD): Insgesamt 36 Probanden werden eingeschlossen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehrfachen oralen Dosen von KMY-Tabletten zu bewerten.

Teil C (Nahrungseffekt): Insgesamt 12 Probanden werden eingeschlossen, um den Einfluss einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit auf das pharmakokinetische Profil von KMY-Tabletten zu bewerten.

Die primären Ziele sind, die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von KMY-Tabletten zu bewerten und den Nahrungseffekt auf ihre Pharmakokinetik zu beurteilen. Die sekundären Ziele umfassen die Charakterisierung der Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik, die Untersuchung des Metabolismus und der Ausscheidung des Arzneimittels und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit im gesättigten Zustand. Explorative pharmakodynamische Parameter können ebenfalls untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, Phase-Ia-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KMY-Tabletten bei gesunden Probanden. Die Studie besteht aus drei Teilen: einem Single-Ascending-Dose-Teil, einem Multiple-Ascending-Dose-Teil und einem Food-Effect-Teil. Insgesamt werden 120 Probanden eingeschlossen. Die primären Ziele sind die Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils und die Untersuchung des Einflusses von Nahrung auf die Pharmakokinetik. Zu den sekundären Zielen gehören die Charakterisierung der Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetikprofile sowie die Untersuchung des Metabolismus und der Ausscheidung von KMY-Tabletten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yanxia YU, PhD
          • Telefonnummer: +86-150-5140-4960
          • E-Mail: yuyxsz@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich).
  2. Männliche Teilnehmer wiegen ≥50,0 kg; weibliche Teilnehmer wiegen ≥45,0 kg. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19,0 und 26,0 kg/m² (einschließlich).
  3. Teilnehmer verpflichten sich, vom Screening bis zu einem bestimmten Zeitraum nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmittel zu verwenden und haben keine Pläne für Schwangerschaft, Samenspende oder Eizellenspende.
  4. Freiwillige Teilnahme an der Studie, vollständiges Verständnis der Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen den Wirkstoff, Hilfsstoffe des Prüfpräparats oder verwandte Verbindungen; oder allergische Konstitution (z.B. Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente oder Lebensmittel).
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein schwerer chronischer Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atmungs-, Blut-, Hormon-, Immun-, psychiatrischen oder neurologischen Systems im vergangenen Jahr, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
  3. Abnorme und klinisch signifikante Befunde bei Vitalparametern, körperlicher Untersuchung, Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Gerinnung) oder 12-Kanal-EKG beim Screening, nach Einschätzung des Prüfers.
  4. Einnahme von Medikamenten (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier oder pflanzlicher Arzneimittel) oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb eines bestimmten Zeitraums (z.B. 2 Wochen) vor dem Screening.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (Arzneimittel oder Medizinprodukt) oder Einnahme eines anderen Prüfpräparats innerhalb eines bestimmten Zeitraums (z.B. 3 Monate) vor dem Screening.
  6. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positiver Urindrogentest.
  7. Spende oder Verlust von ≥400 ml Blut oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb eines bestimmten Zeitraums (z.B. 6 Monate) vor dem Screening.
  8. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Unfähigkeit, während der Studie auf Alkohol zu verzichten, oder positiver Alkohol-Atemtest.
  9. Rauchen von mehr als einer bestimmten Anzahl von Zigaretten pro Tag (z.B. 5) innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor dem Screening oder Unfähigkeit, während der Studie auf Tabakprodukte zu verzichten.
  10. Unverträglichkeit von Venenpunktion oder Vorgeschichte von Nadel- oder Blutphobie.

  11. Jeglicher andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

    Zusätzliche Ausschlusskriterien für weibliche Teilnehmer:

  12. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest.
  13. Unwilligkeit, während der Studie und für einen bestimmten Zeitraum danach wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KMY Tabletten

Die Teilnehmer erhalten das aktive Medikament, die KMY-Tablette. Die Studie besteht aus drei Teilen:

Teil A (Einzeldosis-Eskalation): Die Teilnehmer werden einer von acht vordefinierten Dosierungskohorten (2, 6, 10, 20, 40, 60, 90 oder 120 mg) zugeordnet, um eine Einzeldosis der KMY-Tablette oder ein entsprechendes Placebo unter Fastenbedingungen zu erhalten.

Teil B (Mehrfachdosis-Eskalation): Die Teilnehmer werden einem von drei vordefinierten Dosierungsschemata (40 mg QD, 80 mg QD oder 40 mg BID) zugeordnet, um die KMY-Tablette oder ein entsprechendes Placebo an sieben aufeinanderfolgenden Tagen unter Fastenbedingungen zu erhalten.

Teil C (Nahrungseffekt): Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 60 mg KMY-Tablette in einem Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenz-Crossover-Design, einmal unter Fastenbedingungen und einmal nach einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit.

Dieser Arm umfasst alle Teilnehmer, die die aktive KMY-Tablette erhalten, unabhängig vom Studienteil, der Dosisstufe oder den Nahrungs-/Fastenbedingungen.
Arzneimittel: KMY Tabletten
KMY-Tabletten sind ein Arzneimittel in der Erprobungsphase. Diese Studie bewertet seine Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Probanden.
Andere Namen:
  • Prüfprodukt
Placebo-Komparator: KMY-Tabletten Placebo

Teilnehmer erhalten eine Placebo-Tablette, die im Aussehen der KMY-Tablette gleicht, jedoch keinen Wirkstoff enthält. Das Placebo wird nur in den randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Teilen der Studie (Teil A und Teil B) verwendet. Innerhalb jeder Dosiskohorte von Teil A und Teil B wird eine Teilgruppe der Teilnehmer diesem Arm randomisiert zugeteilt.

Dieser Arm schließt NICHT Teilnehmer aus der offenen Teil-C-Studie ein.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo-Tablet, das im Aussehen den aktiven KMY-Tabletten entspricht. Es enthält keinen aktiven pharmazeutischen Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Placebo passend zu KMY-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Studieneinnahme bis 7 Tage nach der letzten Dosis (erfasst bis zu etwa 4 Wochen).

Die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) jeglicher Ursache, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs) und UEs, die zum Abbruch der Studienmedikation führten. Der Schweregrad wird gemäß NCI CTCAE v5.0 eingestuft.

(Hinweis: Geben Sie die genaue Einstufungsskala an, die Sie verwenden, z.B. NCI CTCAE v5.0)
Vom ersten Studieneinnahme bis 7 Tage nach der letzten Dosis (erfasst bis zu etwa 4 Wochen).
Nahrungseffekt: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von KMY-Tabletten
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis in jeder Studienperiode (Periode 1 und Periode 2).
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von KMY-Tabletten nach einer einzelnen oralen Dosis unter gesättigten Bedingungen (fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit) im Vergleich zu Nüchternbedingungen.
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis in jeder Studienperiode (Periode 1 und Periode 2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von KMY-Tabletten
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) und extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) nach Einzel- und Mehrfachdosierung von KMY-Tabletten.
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis.
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der KMY-Tabletten
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis.
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) nach Einzel- und Mehrfachdosierungen von KMY-Tabletten.
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden nach der Dosis.
Kumulative Ausscheidung von KMY und seiner Metabolite
Zeitfenster: Urin-/Stuhlprobenentnahme in Intervallen von 0 bis 72 Stunden nach der Dosis.
Die kumulative Menge von KMY und seinen Hauptmetaboliten, die über einen bestimmten Zeitraum im Urin und im Stuhl (falls gesammelt) ausgeschieden wird.
Urin-/Stuhlprobenentnahme in Intervallen von 0 bis 72 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lei Yunshang Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanxia Yu, PhD, Suzhou Municipal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-CP-KMY-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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