Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az KMY tabletta I/a fázisú vizsgálata egészséges önkénteseken

2026. augusztus 31. frissítette: Lei Yunshang Group

Egy Ia fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat az KMY tabletták biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges alanyokon

Ez egy Ia fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat egészséges alanyokon. A vizsgálat összesen 120 résztvevő bevonását tervezi, mindkét nemű alanyokkal minden részben.

A vizsgálat három különálló részből áll:

A rész (Egyetlen Emelkedő Adag, SAD): Összesen 72 alany kerül bevonásra a KMY Tabletta egyetlen orális adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére.

B rész (Többszörös Emelkedő Adag, MAD): Összesen 36 alany kerül bevonásra a KMY Tabletta több orális adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére.

C rész (Étkezési Hatás): Összesen 12 alany kerül bevonásra a magas zsír- és kalóriatartalmú étkezés hatásának felmérésére a KMY Tabletta farmakokinetikai profiljára.

A fő célkitűzések a KMY Tabletta egyetlen és több adagjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint az étkezési hatás felmérése annak farmakokinetikájára. A másodlagos célkitűzések közé tartozik az egyetlen és több adag farmakokinetikájának jellemzése, a gyógyszer anyagcseréjének és kiválasztásának vizsgálata, valamint a biztonságosság és tolerálhatóság értékelése táplált állapotban. Felfedező farmakodinamikai paraméterek is vizsgálhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központban zajló, Ia fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat, amely a KMY tabletták biztonságosságát, jól tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli egészséges alanyokban. A vizsgálat három részből áll: egyetlen emelkedő adagú rész, többszörös emelkedő adagú rész és étkezési hatású rész. Összesen 120 alany vétel részt. Az elsődleges célok a biztonsági és tolerálhatósági profil felmérése, valamint az étkezés farmakokinetikai hatásának vizsgálata. A másodlagos célok közé tartozik az egy- és többszörös adagú farmakokinetikai profilok jellemzése, valamint a KMY tabletták anyagcseréjének és kiválasztásának vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Toborzás
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanxia YU, PhD
          • Telefonszám: +86-150-5140-4960
          • E-mail: yuyxsz@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Egészséges férfi vagy női résztvevők 18 és 45 év között (beleértve).
  2. A férfi résztvevők súlya ≥50,0 kg; a női résztvevők súlya ≥45,0 kg. Testtömegindex (BMI) 19,0 és 26,0 kg/m² között van (beleértve).
  3. A résztvevők vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a szűréstől a kezelés utolsó adagját követő meghatározott időszakig, és nincs terhesség, spermadonáció vagy petesejtdonáció terve.
  4. Önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban, teljes mértékben megértik a tanulmányt, aláírják a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és képesek betartani a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia előélete a hatóanyaghoz, a vizsgálati szer kiegészítő anyagaihoz vagy rokon vegyületekhez; vagy allergiás alkat (pl. két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre allergia).
  2. Szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légző-, vérképző-, endokrin-, immun-, pszichiátriai vagy idegrendszeri súlyos krónikus betegségek előzménye vagy jelenléte az elmúlt évben, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat épségét.
  3. Szűréskor a vizsgálatvezető megítélése szerint az életfunkciók, fizikális vizsgálat, laboratóriumi tesztek (hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat, véralvadás) vagy 12-csatornás EKG rendellenes és klinikailag jelentős eredményei.
  4. Bármilyen gyógyszer (beleértve a vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövényes gyógyszereket) vagy egészségkiegészítők használata a szűrés előtti meghatározott időszakban (pl. 2 hét).
  5. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz) vagy bármilyen más vizsgálati szer használata a szűrés előtti meghatározott időszakban (pl. 3 hónap).
  6. Drogfüggőség előzménye vagy pozitív vizelet drogteszt.
  7. ≥400 ml vér adományozása vagy elvesztése, vagy vértermékek bevétele a szűrés előtti meghatározott időszakban (pl. 6 hónap).
  8. Alkoholfüggőség előzménye, alkoholelvonás képtelensége a vizsgálat alatt, vagy pozitív alkohol kilégzési teszt.
  9. Több mint meghatározott számú cigaretta (pl. 5) napi fogyasztása a szűrés előtti meghatározott időszakban, vagy a dohánytermékek használatának abbahagyásának képtelensége a vizsgálat alatt.
  10. Vénás vérmintavételre való intolerancia vagy tű- vagy vérfóbia előzménye.

  11. Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kockázatot jelenthet a résztvevőre, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését.

    További kizárási kritériumok női résztvevők számára:

  12. Terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív terhességi tesztet mutató nők.
  13. Nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és az azt követő meghatározott időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KMY Tabletok

A résztvevők az aktív hatóanyagot, a KMY tablettát kapják. A vizsgálat három részből áll:

A rész (egyszeri növekvő adag): A résztvevők a nyolc előre meghatározott adagolási kohorsz egyikébe (2, 6, 10, 20, 40, 60, 90 vagy 120 mg) kerülnek, hogy egyetlen adag KMY tablettát vagy megfelelő placebót kapjanak éhgyomri állapotban.

B rész (többszöri növekvő adag): A résztvevők a három előre meghatározott adagolási rezsim egyikébe (40 mg naponta egyszer, 80 mg naponta egyszer vagy 40 mg naponta kétszer) kerülnek, hogy hét egymást követő napon KMY tablettát vagy megfelelő placebót kapjanak éhgyomri állapotban.

C rész (étel hatás): Minden résztvevő egyetlen 60 mg-os KMY tabletta adagot kap egy kétperiódusú, kettős szekvenciális keresztezett kísérleti elrendezésben, egyszer éhgyomri állapotban és egyszer egy magas zsír- és kalóriatartalmú étkezés után.

Ez az ág magában foglalja az összes olyan résztvevőt, akik az aktív KMY tablettát kapják, függetlenül a vizsgálat részétől, az adagolási szinttől vagy az étkezési/éhgyomri állapottól.
Drog: KMY Tabletok
A KMY Tablets vizsgálati gyógyszerkészítmény. Ez a vizsgálat értékeli a biztonságosságát, jól tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges önkéntesekben.
Más nevek:
  • Vizsgálati termék
Placebo Comparator: KMY Tabletok Placebo

A résztvevők egy olyan placebo tablettát kapnak, amely külső megjelenésében megegyezik a KMY tablettával, de nem tartalmaz hatóanyagot. A placebót csak a randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálati részekben használják (A és B rész). Az A és B rész minden egyes dózis-kohorszán belül a résztvevők egy részhalmaza kerül randomizálásra ebbe az ágba.

Ez az ág NEM tartalmazza a nyílt címkézésű C rész vizsgálat résztvevőit.
Drog: Placebo
A KMY Tabletta aktív hatóanyagának megjelenését utánozó placebo tabletta. Nem tartalmaz aktív gyógyszerhatóanyagot.
Más nevek:
  • Placebo, amely a KMY Tablettáknak felel meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság: Kezeléshez köthető mellékhatások (TEAE-k) előfordulása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adásától a legutóbbi adás utáni 7 napig (maximálisan körülbelül 4 hétig értékelve).

A részvevők számának és százalékos arányának bemutatása az összes okból származó mellékhatások (AE-k), beleértve a súlyos mellékhatásokat (SAE-k) és a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető AE-k tekintetében. A súlyosság az NCI CTCAE v5.0 szerint lesz osztályozva.

(Megjegyzés: Adja meg a használt osztályozási skála pontos nevét, pl. NCI CTCAE v5.0)
A vizsgálati gyógyszer első adásától a legutóbbi adás utáni 7 napig (maximálisan körülbelül 4 hétig értékelve).
Élelmiszer-hatás: A KMY tabletta maximálisan mért plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Pre-dose, és a dózis utáni több időpontban, legfeljebb 72 órával a dózis beadása után minden vizsgálati periódusban (1. és 2. periódus).
A KMY tabletták maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) egyetlen orális adag után, táplálkozott (magas zsír-, magas kalóriatartalmú étkezés) és éhgyomri körülmények között összehasonlítva.
Pre-dose, és a dózis utáni több időpontban, legfeljebb 72 órával a dózis beadása után minden vizsgálati periódusban (1. és 2. periódus).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KMY tabletták plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Adagolás előtt és az adagolást követően több időpontban, akár 72 óráig.
A KMY tabletták egyszeri és többszöri adása után a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az időnullától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t) és a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞).
Adagolás előtt és az adagolást követően több időpontban, akár 72 óráig.
A KMY tabletták maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Dózis előtt, valamint több időpontban a dózis utáni 72 órán keresztül.
A KMY tabletta egyszeri és többszöri adása után a megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax) eléréséhez szükséges idő.
Dózis előtt, valamint több időpontban a dózis utáni 72 órán keresztül.
A KMY és metabolitjainak kumulatív kiürülése
Időkeret: Vizelet/széklet gyűjtése 0-tól 72 óráig a dózis beadása után.
A kumulatív mennyiségű KMY és annak fő metabolitjainak kiválasztása vizeletben és székletben (ha gyűjtve) egy meghatározott időtartam alatt.
Vizelet/széklet gyűjtése 0-tól 72 óráig a dózis beadása után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lei Yunshang Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanxia Yu, PhD, Suzhou Municipal Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-CP-KMY-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel