Um Estudo de Fase Ia com Comprimidos KMY em Indivíduos Saudáveis
Um Estudo Fase Ia, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade dos Comprimidos KMY em Indivíduos Saudáveis
Este é um estudo de Fase Ia, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, realizado em indivíduos saudáveis. O estudo planeia recrutar um total de 120 participantes, incluindo tanto homens como mulheres em todas as partes.
O ensaio consiste em três partes distintas:
Parte A (Dose Única Ascendente, SAD): Serão recrutados 72 sujeitos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas dos Comprimidos KMY.
Parte B (Dose Múltipla Ascendente, MAD): Serão recrutados 36 sujeitos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais múltiplas dos Comprimidos KMY.
Parte C (Efeito da Alimentação): Serão recrutados 12 sujeitos para avaliar o impacto de uma refeição rica em gordura e calorias no perfil farmacocinético dos Comprimidos KMY.
Os objetivos principais são avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas dos Comprimidos KMY e avaliar o efeito da alimentação na sua farmacocinética. Os objetivos secundários incluem caracterizar a farmacocinética de dose única e múltipla, investigar o metabolismo e excreção do fármaco e avaliar a segurança e tolerabilidade em estado alimentado. Parâmetros farmacodinâmicos exploratórios também poderão ser investigados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanfen Wang
- Número de telefone: +86-18662172332
- E-mail: wangyanfen@lys.cn
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
Contato:
- Yanxia YU, PhD
- Número de telefone: +86-150-5140-4960
- E-mail: yuyxsz@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos (inclusive).
- Os participantes do sexo masculino pesam ≥50,0 kg; os participantes do sexo feminino pesam ≥45,0 kg. O Índice de Massa Corporal (IMC) situa-se entre 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusive).
- Os participantes concordam em utilizar contraceção eficaz desde a triagem até um período especificado após a última dose e não têm planos de gravidez, doação de espermatozoides ou doação de óvulos.
- Participam voluntariamente no ensaio, compreendem plenamente o estudo, assinam o formulário de consentimento informado e são capazes de cumprir os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico conhecido de alergia ao ingrediente ativo, excipientes do medicamento em investigação ou compostos relacionados; ou constituição alérgica (por exemplo, alergia a dois ou mais medicamentos ou alimentos).
- Histórico ou presença de doenças crónicas graves dos sistemas cardiovascular, hepático, renal, respiratório, hematológico, endócrino, imunológico, psiquiátrico ou neurológico no último ano, que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do participante ou a integridade do estudo.
- Resultados anormais e clinicamente significativos nos sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais (hematologia, bioquímica sanguínea, análise de urina, coagulação) ou ECG de 12 derivações na triagem, conforme avaliado pelo investigador.
- Uso de qualquer medicação (incluindo medicamentos sujeitos a receita médica, de venda livre ou fitoterápicos) ou suplementos alimentares dentro de um período especificado (por exemplo, 2 semanas) antes da triagem.
- Participação em outro ensaio clínico (medicamento ou dispositivo médico) ou uso de qualquer outro medicamento em investigação dentro de um período especificado (por exemplo, 3 meses) antes da triagem.
- Histórico de abuso de drogas ou teste de urina positivo para drogas.
- Doação ou perda de ≥400 mL de sangue, ou receção de hemoderivados, dentro de um período especificado (por exemplo, 6 meses) antes da triagem.
- Histórico de abuso de álcool, incapacidade de abster-se de álcool durante o estudo ou teste de álcool no ar expirado positivo.
- Fumar mais do que um número especificado de cigarros por dia (por exemplo, 5) dentro de um período especificado antes da triagem, ou incapacidade de interromper o uso de produtos de tabaco durante o estudo.
- Intolerância à flebotomia ou histórico de fobia a agulhas ou sangue.
Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o participante ou interferir com a avaliação dos resultados do estudo.
Critérios Adicionais de Exclusão para Participantes do Sexo Feminino:
- Mulheres grávidas ou a amamentar, ou mulheres com teste de gravidez positivo.
- Indisponibilidade para utilizar contraceção eficaz durante o estudo e por um período especificado após o mesmo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos KMY
Os participantes receberão o fármaco ativo, comprimido KMY. O estudo consiste em três partes: Parte A (Dose Única Ascendente): Os participantes serão atribuídos a uma de oito coortes de dose pré-definidas (2, 6, 10, 20, 40, 60, 90 ou 120 mg) para receber uma dose única do comprimido KMY ou placebo correspondente em condições de jejum. Parte B (Dose Múltipla Ascendente): Os participantes serão atribuídos a um de três regimes de dose pré-definidos (40 mg QD, 80 mg QD ou 40 mg BID) para receber o comprimido KMY ou placebo correspondente durante 7 dias consecutivos em condições de jejum. Parte C (Efeito Alimentar): Todos os participantes receberão uma dose única de 60 mg do comprimido KMY num desenho cruzado de dois períodos e duas sequências, uma vez em condições de jejum e outra após uma refeição rica em gordura e calorias. Este braço inclui todos os participantes que recebem o comprimido ativo KMY, independentemente da parte do estudo, nível de dose ou condição de alimentação/jejum. |
KMY Tablets é um medicamento em investigação.
Este estudo avalia a sua segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos saudáveis.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comprimidos KMY Placebo
Os participantes receberão um comprimido placebo idêntico em aparência ao comprimido KMY, mas sem ingrediente ativo. O placebo é utilizado apenas nas partes randomizadas, duplamente cegas e controladas do estudo (Parte A e Parte B). Dentro de cada coorte de dose da Parte A e Parte B, um subconjunto de participantes será randomizado para este braço. Este braço NÃO inclui participantes do estudo de etiqueta aberta da Parte C. |
Um comprimido placebo com aparência idêntica aos comprimidos ativos KMY.
Não contém qualquer ingrediente farmacêutico ativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e Tolerabilidade: Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo até 7 dias após a última dose (avaliado até aproximadamente 4 semanas).
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O número e percentagem de participantes com eventos adversos (EA) de qualquer causa, incluindo eventos adversos graves (EAG) e EA que levam à interrupção do medicamento do estudo. A gravidade será classificada de acordo com o NCI CTCAE v5.0. (Nota: Especifique a escala de classificação exata que utiliza, por exemplo, NCI CTCAE v5.0) |
Desde a primeira dose do fármaco do estudo até 7 dias após a última dose (avaliado até aproximadamente 4 semanas).
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Efeito da Alimentação: Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) dos Comprimidos KMY
Prazo: Pré-dose e em múltiplos pontos temporais até 72 horas após a dose em cada período do estudo (Período 1 e Período 2).
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) dos Comprimidos KMY após uma dose oral única em condições de alimentação (refeição rica em gorduras e calorias) em comparação com condições de jejum.
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Pré-dose e em múltiplos pontos temporais até 72 horas após a dose em cada período do estudo (Período 1 e Período 2).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo (AUC) dos comprimidos KMY
Prazo: Pré-dose e em vários momentos até 72 horas após a dose.
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até à última concentração mensurável (AUC0-t) e extrapolada até ao infinito (AUC0-∞) após doses únicas e múltiplas de Comprimidos KMY.
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Pré-dose e em vários momentos até 72 horas após a dose.
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Tempo até a Concentração Plasmática Máxima (Tmax) dos Comprimidos KMY
Prazo: Antes da dose, e em múltiplos momentos até 72 horas após a dose.
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O tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Cmax) após doses únicas e múltiplas dos comprimidos KMY.
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Antes da dose, e em múltiplos momentos até 72 horas após a dose.
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Excreção Cumulativa de KMY e seus Metabolitos
Prazo: Colheita de urina/fezes em intervalos de 0 a 72 horas após a administração.
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A quantidade cumulativa de KMY e dos seus principais metabolitos excretada na urina e nas fezes (se recolhidas) durante um período de tempo especificado.
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Colheita de urina/fezes em intervalos de 0 a 72 horas após a administração.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanxia Yu, PhD, Suzhou Municipal Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-CP-KMY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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