건강한 피험자를 대상으로 한 KMY 정제의 1a상 연구
건강한 대상자에서 KMY 정제의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1a상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 실시되는 1a상 무작위 배정 이중맹검 위약대조 연구입니다. 연구는 총 120명의 참가자를 등록할 계획이며, 모든 부분에 남성과 여성이 포함됩니다.
시험은 세 가지 독립적인 부분으로 구성됩니다:
파트 A (단일 용량 증가, SAD): 총 72명의 피험자를 등록하여 KMY 정제의 단일 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
파트 B (다중 용량 증가, MAD): 총 36명의 피험자를 등록하여 KMY 정제의 다중 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
파트 C (식이 효과): 총 12명의 피험자를 등록하여 고지방, 고칼로리 식사가 KMY 정제의 약동학적 프로필에 미치는 영향을 평가합니다.
주요 목적은 KMY 정제의 단일 및 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하고, 약동학에 대한 식이 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 단일 및 다중 용량 약동학 특성 규명, 약물의 대사 및 배설 조사, 식후 상태에서의 안전성과 내약성 평가가 포함됩니다. 탐색적 약력학적 매개변수도 조사될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yanfen Wang
- 전화번호: +86-18662172332
- 이메일: wangyanfen@lys.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
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연락하다:
- Yanxia YU, PhD
- 전화번호: +86-150-5140-4960
- 이메일: yuyxsz@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
- 남성 참가자는 체중이 ≥50.0kg 이상; 여성 참가자는 체중이 ≥45.0kg 이상. 체질량지수(BMI)는 19.0에서 26.0 kg/m² 사이(포함).
- 참가자는 선별검사 시점부터 마지막 투약 후 지정된 기간까지 효과적인 피임법을 사용하기로 동의하며, 임신, 정자 기증 또는 난자 기증 계획이 없음.
- 임상시험에 자발적으로 참여하고, 연구 내용을 충분히 이해하며, 동의서에 서명하고, 연구 절차를 준수할 수 있는 자.
제외 기준:
- 시험약의 유효성분, 첨가제 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 이력이 알려진 경우; 또는 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기).
- 과거 1년 이내에 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 혈액, 내분비, 면역, 정신 또는 신경계의 중증 만성 질환 병력 또는 현재 질환으로, 연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 연구 무결성을 저해할 수 있는 경우.
- 선별검사 시 활력 징후, 신체 검사, 검사실 검사(혈액학, 혈액 화학, 요검사, 응고), 또는 12-유도 심전도에서 연구자의 판단에 따라 비정상적이고 임상적으로 유의한 소견이 있는 경우.
- 선별검사 전 지정된 기간(예: 2주) 이내에 모든 약물(처방약, 일반의약품 또는 한약 포함) 또는 건강 보조제를 사용한 경우.
- 선별검사 전 지정된 기간(예: 3개월) 이내에 다른 임상시험(약물 또는 의료기기)에 참여하거나 다른 시험약을 사용한 경우.
- 약물 남용 이력 또는 약물 소변 검사 양성.
- 선별검사 전 지정된 기간(예: 6개월) 이내에 ≥400mL의 혈액을 기증 또는 손실했거나, 혈액 제제를 수혈받은 경우.
- 알코올 남용 이력, 연구 중 알코올 금주 불가능, 또는 알코올 호기 검사 양성.
- 선별검사 전 지정된 기간 동안 지정된 수 이상(예: 5개비)의 담배를 피웠거나, 연구 중 담배 제품 사용 중단 불가능.
- 정맥천자 불내성 또는 주사 또는 혈액 공포증 이력.
연구자의 판단에 따라 참가자에게 위험을 초래하거나 연구 결과 평가에 방해가 될 수 있는 기타 조건.
여성 참가자에 대한 추가 제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 검사 양성인 여성.
- 연구 중 및 이후 지정된 기간 동안 효과적인 피임법 사용을 원하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: KMY 정제
참가자들은 활성 약물인 KMY 정제를 투여받게 됩니다. 본 연구는 세 부분으로 구성되어 있습니다: 파트 A (단일 용량 증가): 참가자들은 8개의 사전 정의된 용량 코호트(2, 6, 10, 20, 40, 60, 90 또는 120 mg) 중 하나에 배정되어 금식 상태에서 KMY 정제 또는 대조 위약을 단일 용량으로 투여받습니다. 파트 B (다중 용량 증가): 참가자들은 3개의 사전 정의된 용량 투여법(40 mg QD, 80 mg QD 또는 40 mg BID) 중 하나에 배정되어 금식 상태에서 KMY 정제 또는 대조 위약을 연속 7일간 투여받습니다. 파트 C (식사 효과): 모든 참가자들은 단일 용량 60 mg KMY 정제를 2기간, 2순서 교차 설계로 투여받습니다. 한 번은 금식 상태에서, 한 번은 고지방, 고칼로리 식사 후에 투여됩니다. 이 그룹에는 연구 부분, 용량 수준 또는 식사/금식 조건과 관계없이 활성 KMY 정제를 투여받는 모든 참가자들이 포함됩니다. |
KMY 정제는 연구용 의약품입니다.
이 연구는 건강한 피험자에서의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: KMY 정제 위약
참가자들은 KMY 정제와 외관상 동일하지만 활성 성분이 포함되지 않은 위약 정제를 받게 됩니다. 위약은 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군이 포함된 연구 부분(A부와 B부)에서만 사용됩니다. A부와 B부의 각 용량 코호트 내에서, 참가자 일부가 이 군에 무작위 배정됩니다. 이 군에는 공개 라벨 C부 연구의 참가자는 포함되지 않습니다. |
활성 KMY 정제와 외관이 일치하는 위약 정제입니다.
이 정제에는 활성 의약 성분이 포함되어 있지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 7일까지(최대 약 4주간 평가됨).
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치명적 이상반응(SAE) 및 연구 약물 중단으로 이어진 이상반응(AE)을 포함한 모든 원인에 의한 이상반응(AE)이 발생한 참가자의 수와 비율. 중증도는 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨집니다. (참고: 사용하는 정확한 등급 척도를 명시하십시오, 예: NCI CTCAE v5.0) |
연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 7일까지(최대 약 4주간 평가됨).
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식이 영향: KMY 정제의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 연구 기간(제1기 및 제2기)에서 투약 전 및 투약 후 최대 72시간까지의 여러 시점에서.
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단회 경구 투여 시 공복 상태와 비교하여 식후(고지방, 고열량 식사) 조건에서의 KMY 정제의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
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각 연구 기간(제1기 및 제2기)에서 투약 전 및 투약 후 최대 72시간까지의 여러 시점에서.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KMY 정제의 혈장 농도-시간 곡선 하면적 (AUC)
기간: 투약 전, 그리고 투약 후 최대 72시간까지의 여러 시점에서.
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KMY 정제 단일 및 반복 투여 후 시간 0부터 마지막 측정 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t) 및 무한대로 외삽한 면적(AUC0-∞)
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투약 전, 그리고 투약 후 최대 72시간까지의 여러 시점에서.
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KMY 정제의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 72시간까지의 여러 시점에서.
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단일 및 다중 투여 후 KMY 정제의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간.
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투여 전 및 투여 후 72시간까지의 여러 시점에서.
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KMY 및 그 대사산물의 누적 배설량
기간: 투여 후 0~72시간 동안 일정 간격으로 소변/대변 수집.
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특정 시간 동안 소변과 대변(수집된 경우)으로 배설된 KMY와 그 주요 대사산물의 누적량
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투여 후 0~72시간 동안 일정 간격으로 소변/대변 수집.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yanxia Yu, PhD, Suzhou Municipal Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-CP-KMY-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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KMY 정제에 대한 임상 시험
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The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...모병
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
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Peking Union Medical College Hospital완전한
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Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Fuling Central Hospital of Chongqing City완전한관상 동맥 질환 | 고혈압 | 신장병 | 조영제 | 호모시스테인 | 혈관 성형술, 풍선, 관상중국