Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ia studie tablet KMY u zdravých subjektů

18. prosince 2025 aktualizováno: Lei Yunshang Group

Fáze Ia, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tablet KMY u zdravých subjektů

Toto je studie fáze Ia, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prováděná na zdravých subjektech. Studie plánuje zahrnout celkem 120 účastníků, přičemž muži i ženy jsou zahrnuti ve všech částech.

Studie se skládá ze tří různých částí:

Část A (Single-Ascending Dose, SAD): Celkem bude zařazeno 72 subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých perorálních dávek tablet KMY.

Část B (Multiple-Ascending Dose, MAD): Celkem bude zařazeno 36 subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakovaných perorálních dávek tablet KMY.

Část C (Food-Effect): Celkem bude zařazeno 12 subjektů k posouzení vlivu jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií na farmakokinetický profil tablet KMY.

Primární cíle jsou vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných dávek tablet KMY a posoudit vliv jídla na jejich farmakokinetiku. Sekundární cíle zahrnují charakterizaci farmakokinetiky jednotlivých a opakovaných dávek, zkoumání metabolismu a vylučování léčiva a vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti v nasyceném stavu. Mohou být také zkoumány exploratorní farmakodynamické parametry.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze Ia, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku tablet KMY u zdravých dobrovolníků. Studie se skládá ze tří částí: části s jednotlivými stoupajícími dávkami, části s opakovanými stoupajícími dávkami a části hodnotící vliv potravy. Celkem bude zařazeno 120 subjektů. Primární cíle zahrnují posouzení bezpečnostního a tolerančního profilu a zkoumání vlivu potravy na farmakokinetiku. Sekundární cíle zahrnují charakterizaci farmakokinetických profilů po jednotlivých a opakovaných dávkách a zkoumání metabolismu a vylučování tablet KMY.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yanxia YU, PhD
          • Telefonní číslo: +86-150-5140-4960
          • E-mail: yuyxsz@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví mužští nebo žensští účastníci ve věku 18 až 45 let (včetně).
  2. Mužští účastníci váží ≥50,0 kg; žensští účastníci váží ≥45,0 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) je mezi 19,0 a 26,0 kg/m² (včetně).
  3. Účastníci souhlasí s používáním účinné antikoncepce od screeningu do stanoveného období po poslední dávce a nemají v plánu těhotenství, darování spermií nebo darování vajíček.
  4. Dobrovolně se účastní studie, plně rozumí studii, podepíší informovaný souhlas a jsou schopni dodržovat studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá anamnéza alergie na účinnou látku, pomocné látky zkoumaného léčiva nebo příbuzné sloučeniny; nebo alergická konstituce (např. alergie na dvě nebo více léků nebo potravin).
  2. Anamnéza nebo přítomnost závažných chronických onemocnění kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, respiračního, hematologického, endokrinního, imunitního, psychiatrického nebo neurologického systému v průběhu posledního roku, která podle posouzení vyšetřovatele mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo integritu studie.
  3. Abnormální a klinicky významné nálezy v životních funkcích, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech (hematologie, biochemie krve, vyšetření moči, srážlivost) nebo 12svodovém EKG při screeningu, podle posouzení vyšetřovatele.
  4. Užívání jakýchkoli léků (včetně léků na předpis, volně prodejných nebo bylinných přípravků) nebo doplňků stravy v určeném období (např. 2 týdny) před screeningem.
  5. Účast v jiné klinické studii (lék nebo zdravotnický prostředek) nebo užívání jakéhokoli jiného zkoumaného léčiva v určeném období (např. 3 měsíce) před screeningem.
  6. Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní test na drogy v moči.
  7. Darování nebo ztráta ≥400 ml krve, nebo příjem krevních produktů v určeném období (např. 6 měsíců) před screeningem.
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu, neschopnost zdržet se alkoholu během studie nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol.
  9. Kouření více než stanoveného počtu cigaret denně (např. 5) v určeném období před screeningem, nebo neschopnost přestat užívat tabákové výrobky během studie.
  10. Nesnášenlivost venepunkce nebo anamnéza fobie z jehel nebo krve.

  11. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele může představovat riziko pro účastníka nebo narušit hodnocení výsledků studie.

    Další kritéria pro vyloučení pro ženské účastníky:

  12. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy s pozitivním těhotenským testem.
  13. Neochota používat účinnou antikoncepci během studie a po určeném období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KMY Tablety

Účastníci obdrží aktivní lék, tabletu KMY. Studie se skládá ze tří částí:

Část A (jednotlivá stoupající dávka): Účastníci budou zařazeni do jedné z osmi předdefinovaných dávkových kohort (2, 6, 10, 20, 40, 60, 90 nebo 120 mg), aby pod nalačno obdrželi jednu dávku tablety KMY nebo odpovídající placebo.

Část B (vícečetná stoupající dávka): Účastníci budou zařazeni do jednoho ze tří předdefinovaných dávkových režimů (40 mg QD, 80 mg QD nebo 40 mg BID), aby pod nalačno po dobu 7 po sobě jdoucích dnů obdrželi tabletu KMY nebo odpovídající placebo.

Část C (vliv potravy): Všichni účastníci obdrží jednu dávku 60 mg tablety KMY v křížovém uspořádání se dvěma obdobími a dvěma sekvencemi, jednou pod nalačno a jednou po jídle s vysokým obsahem tuku a kalorií.

Tato ramena zahrnuje všechny účastníky, kteří obdrží aktivní tabletu KMY, bez ohledu na část studie, úroveň dávkování nebo podmínky podání jídla/nalačno.
Lék: KMY Tablety
KMY Tablets je zkoumaný léčivý přípravek. Tato studie hodnotí jeho bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u zdravých dobrovolníků.
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt
Komparátor placeba: KMY Tablety Placebo

Účastníci obdrží tabletu placeba, která je vzhledově identická s tabletou KMY, ale neobsahuje žádnou účinnou látku. Placebo se používá pouze v randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných částech studie (část A a část B). V rámci každé dávkové kohorty v části A a části B bude náhodně vybrána podskupina účastníků do této větve.

Tato větev NEzahrnuje účastníky z otevřené studie části C.
Lék: Placebo
Placebo tableta odpovídající vzhledu aktivních tablet KMY. Neobsahuje žádnou účinnou farmaceutickou látku.
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající tabletám KMY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a Snášenlivost: Incidence Nežádoucích Příhod Vzniklých v Průběhu Léčby (TEAEs)
Časové okno: Od první dávky studijního léku až do 7 dnů po poslední dávce (hodnoceno až přibližně 4 týdny).

Počet a procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) z jakékoli příčiny, včetně závažných nežádoucích účinků (SAE) a AE vedoucích k ukončení podávání studijního léčiva. Závažnost bude hodnocena podle NCI CTCAE v5.0.

(Poznámka: Uveďte přesnou stupnici hodnocení, kterou používáte, např. NCI CTCAE v5.0)
Od první dávky studijního léku až do 7 dnů po poslední dávce (hodnoceno až přibližně 4 týdny).
Vliv jídla: Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) tablet KMY
Časové okno: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky v každém studijním období (Období 1 a Období 2).
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) tablet KMY po jednorázové perorální dávce za podmínek podání s jídlem (vysokotučný, vysoce kalorický pokrm) ve srovnání s podmínkami nalačno.
Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky v každém studijním období (Období 1 a Období 2).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) tablet KMY
Časové okno: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od časového bodu nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) a extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) po podání jednotlivých a opakovaných dávek tablet KMY.
Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) tablet KMY
Časové okno: Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky.
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) po jednorázovém a opakovaném podání tablet KMY.
Před podáním dávky a v několika časových bodech až do 72 hodin po podání dávky.
Kumulativní vylučování KMY a jeho metabolitů
Časové okno: Odběr moči/stolice v intervalech od 0 do 72 hodin po podání dávky.
Kumulativní množství KMY a jeho hlavních metabolitů vyloučených v moči a stolici (pokud byly shromážděny) během určitého časového období.
Odběr moči/stolice v intervalech od 0 do 72 hodin po podání dávky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lei Yunshang Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanxia Yu, PhD, Suzhou Municipal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-CP-KMY-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na KMY Tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit