Фаза Ia исследования таблеток KMY у здоровых добровольцев
Фаза Ia, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости таблеток KMY у здоровых добровольцев
Это исследование фазы Ia, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое на здоровых добровольцах. В исследовании планируется включить в общей сложности 120 участников, причем в обеих частях участвуют как мужчины, так и женщины.
Исследование состоит из трех отдельных частей:
Часть A (однократное возрастание дозы, SAD): Будет включено в общей сложности 72 субъекта для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных пероральных доз таблеток KMY.
Часть B (многократное возрастание дозы, MAD): Будет включено в общей сложности 36 субъектов для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных пероральных доз таблеток KMY.
Часть C (влияние пищи): Будет включено в общей сложности 12 субъектов для оценки влияния высокожирной, высококалорийной пищи на фармакокинетический профиль таблеток KMY.
Основными задачами являются оценка безопасности и переносимости однократных и многократных доз таблеток KMY и оценка влияния пищи на их фармакокинетику. Второстепенные задачи включают характеристику фармакокинетики однократных и многократных доз, исследование метаболизма и выведения препарата, а также оценку безопасности и переносимости в состоянии после приема пищи. Также могут исследоваться дополнительные фармакодинамические параметры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanfen Wang
- Номер телефона: +86-18662172332
- Электронная почта: wangyanfen@lys.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Рекрутинг
- Suzhou Municipal Hospital
-
Контакт:
- Yanxia YU, PhD
- Номер телефона: +86-150-5140-4960
- Электронная почта: yuyxsz@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
- Участники мужского пола весят ≥50,0 кг; участники женского пола весят ≥45,0 кг. Индекс массы тела (ИМТ) составляет от 19,0 до 26,0 кг/м² (включительно).
- Участники соглашаются использовать эффективные методы контрацепции от скрининга до определенного периода после последней дозы и не планируют беременность, донорство спермы или яйцеклеток.
- Добровольно участвуют в исследовании, полностью понимают исследование, подписывают форму информированного согласия и способны соблюдать процедуры исследования.
Критерии исключения:
- Известный анамнез аллергии на действующее вещество, вспомогательные вещества исследуемого препарата или родственные соединения; или аллергическая конституция (например, аллергия на два или более лекарственных препарата или пищевых продукта).
- Анамнез или наличие тяжелых хронических заболеваний сердечно-сосудистой, печеночной, почечной, дыхательной, гематологической, эндокринной, иммунной, психиатрической или неврологической систем в течение последнего года, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника или целостность исследования.
- Отклонения и клинически значимые результаты при измерении жизненно важных показателей, физикальном обследовании, лабораторных тестах (гематология, биохимия крови, анализ мочи, коагуляция) или 12-канальной ЭКГ при скрининге, по оценке исследователя.
- Применение любых лекарственных средств (включая рецептурные, безрецептурные или растительные препараты) или пищевых добавок в течение определенного периода (например, 2 недели) до скрининга.
- Участие в другом клиническом исследовании (лекарственного препарата или медицинского изделия) или применение любого другого исследуемого препарата в течение определенного периода (например, 3 месяца) до скрининга.
- Анамнез злоупотребления наркотическими средствами или положительный результат анализа мочи на наркотики.
- Донорство или потеря ≥400 мл крови, или получение препаратов крови в течение определенного периода (например, 6 месяцев) до скрининга.
- Анамнез злоупотребления алкоголем, неспособность воздерживаться от алкоголя во время исследования или положительный результат алкотестера.
- Курение более определенного количества сигарет в день (например, 5) в течение определенного периода до скрининга или неспособность прекратить употребление табачных изделий во время исследования.
- Непереносимость венепункции или анамнез боязни игл или крови.
Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для участника или мешать оценке результатов исследования.
Дополнительные критерии исключения для участников женского пола:
- Беременные или кормящие женщины, или женщины с положительным тестом на беременность.
- Нежелание использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение определенного периода после него.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетки KMY
Участники получат активный препарат, таблетку KMY. Исследование состоит из трех частей: Часть A (однократное возрастание дозы): участники будут распределены в одну из восьми предопределенных когорт доз (2, 6, 10, 20, 40, 60, 90 или 120 мг) для получения однократной дозы таблетки KMY или плацебо в условиях голодания. Часть B (многократное возрастание дозы): участники будут распределены в один из трех предопределенных режимов дозирования (40 мг один раз в день, 80 мг один раз в день или 40 мг два раза в день) для получения таблетки KMY или плацебо в течение 7 последовательных дней в условиях голодания. Часть C (влияние пищи): все участники получат однократную дозу 60 мг таблетки KMY по перекрестному дизайну с двумя периодами и двумя последовательностями, один раз в условиях голодания и один раз после приема пищи с высоким содержанием жиров и калорий. Эта группа включает всех участников, получающих активную таблетку KMY, независимо от части исследования, уровня дозы или условий приема пищи/голодания. |
KMY Таблетки являются исследуемым лекарственным препаратом.
Это исследование оценивает его безопасность, переносимость и фармакокинетику у здоровых добровольцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: KMY Таблетки Плацебо
Участники получат таблетку плацебо, идентичную по внешнему виду таблетке KMY, но не содержащую активного ингредиента. Плацебо используется только в рандомизированных, двойных слепых, контролируемых частях исследования (Часть A и Часть B). В каждой когорте дозирования Части A и Части B подгруппа участников будет рандомизирована в эту группу. Эта группа НЕ включает участников из открытого исследования Части C. |
Плацебо-таблетка, внешне соответствующая активным таблеткам KMY.
Она не содержит действующего фармацевтического ингредиента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до 7 дней после последнего приема (оценивалось до приблизительно 4 недель).
|
Количество и процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) любой этиологии, включая серьезные нежелательные явления (СНЯ) и НЯ, приведшие к прекращению приема исследуемого препарата. Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v5.0. (Примечание: Укажите точную шкалу градации, которую вы используете, например, NCI CTCAE v5.0) |
От первого приема исследуемого препарата до 7 дней после последнего приема (оценивалось до приблизительно 4 недель).
|
|
Влияние пищи: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) таблеток KMY
Временное ограничение: До приема дозы и в несколько временных точек до 72 часов после приема дозы в каждом периоде исследования (Период 1 и Период 2).
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) таблеток KMY после однократного перорального приема в условиях приема пищи (высокожировая, высококалорийная пища) по сравнению с условиями голодания.
|
До приема дозы и в несколько временных точек до 72 часов после приема дозы в каждом периоде исследования (Период 1 и Период 2).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрация-время в плазме (AUC) таблеток KMY
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени в течение 72 часов после введения.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) и экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞) после однократного и многократного приема таблеток KMY.
|
До введения дозы и в несколько моментов времени в течение 72 часов после введения.
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) таблеток KMY
Временное ограничение: До приема дозы и в несколько временных точек в течение до 72 часов после приема дозы.
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax) после однократного и многократного приема таблеток KMY.
|
До приема дозы и в несколько временных точек в течение до 72 часов после приема дозы.
|
|
Кумулятивная экскреция KMY и его метаболитов
Временное ограничение: Сбор мочи/кала с интервалами от 0 до 72 часов после введения дозы.
|
Суммарное количество KMY и его основных метаболитов, выделенное с мочой и калом (если они собирались) за определенный период времени.
|
Сбор мочи/кала с интервалами от 0 до 72 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanxia Yu, PhD, Suzhou Municipal Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-CP-KMY-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .