Un Estudio de Fase Ia de los Comprimidos KMY en Sujetos Sanos
Un estudio de Fase Ia, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de los comprimidos KMY en sujetos sanos
Este es un estudio de Fase Ia, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en sujetos sanos. El estudio planea reclutar un total de 120 participantes, incluyendo tanto hombres como mujeres en todas las partes.
El ensayo consta de tres partes distintas:
Parte A (Dosis Única Ascendente, SAD): Se reclutarán un total de 72 sujetos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales únicas de las Tabletas KMY.
Parte B (Dosis Múltiple Ascendente, MAD): Se reclutarán un total de 36 sujetos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales múltiples de las Tabletas KMY.
Parte C (Efecto de la Alimentación): Se reclutarán un total de 12 sujetos para evaluar el impacto de una comida alta en grasas y calorías en el perfil farmacocinético de las Tabletas KMY.
Los objetivos principales son evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de las Tabletas KMY y evaluar el efecto de la alimentación en su farmacocinética. Los objetivos secundarios incluyen caracterizar la farmacocinética de dosis única y múltiple, investigar el metabolismo y excreción del fármaco, y evaluar la seguridad y tolerabilidad en estado alimentado. También se pueden investigar parámetros farmacodinámicos exploratorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanfen Wang
- Número de teléfono: +86-18662172332
- Correo electrónico: wangyanfen@lys.cn
Ubicaciones de estudio
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-
Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
Contacto:
- Yanxia YU, PhD
- Número de teléfono: +86-150-5140-4960
- Correo electrónico: yuyxsz@163.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos de sexo masculino o femenino de 18 a 45 años (inclusive).
- Los participantes masculinos pesan ≥50.0 kg; las participantes femeninas pesan ≥45.0 kg. El Índice de Masa Corporal (IMC) está entre 19.0 y 26.0 kg/m² (inclusive).
- Los participantes aceptan utilizar métodos anticonceptivos eficaces desde el cribado hasta un período específico después de la última dosis y no tienen planes de embarazo, donación de esperma o donación de óvulos.
- Participan voluntariamente en el ensayo, comprenden completamente el estudio, firman el formulario de consentimiento informado y son capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes conocidos de alergia al principio activo, excipientes del fármaco en investigación o compuestos relacionados; o constitución alérgica (por ejemplo, alergia a dos o más fármacos o alimentos).
- Antecedentes o presencia de enfermedades crónicas graves de los sistemas cardiovascular, hepático, renal, respiratorio, hematológico, endocrino, inmunológico, psiquiátrico o neurológico en el último año, que, a criterio del investigador, puedan comprometer la seguridad del participante o la integridad del estudio.
- Hallazgos anormales y clínicamente significativos en los signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio (hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina, coagulación) o ECG de 12 derivaciones en el cribado, según criterio del investigador.
- Uso de cualquier medicamento (incluyendo medicamentos con receta, de venta libre o productos a base de hierbas) o suplementos para la salud dentro de un período específico (por ejemplo, 2 semanas) antes del cribado.
- Participación en otro ensayo clínico (fármaco o dispositivo médico) o uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de un período específico (por ejemplo, 3 meses) antes del cribado.
- Antecedentes de abuso de sustancias o resultado positivo en la prueba de drogas en orina.
- Donación o pérdida de ≥400 mL de sangre, o recepción de hemoderivados, dentro de un período específico (por ejemplo, 6 meses) antes del cribado.
- Antecedentes de abuso de alcohol, incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante el estudio, o resultado positivo en la prueba de alcoholemia.
- Fumar más de un número específico de cigarrillos al día (por ejemplo, 5) dentro de un período específico antes del cribado, o incapacidad para dejar de usar productos de tabaco durante el estudio.
- Intolerancia a la venopunción o antecedentes de fobia a las agujas o a la sangre.
Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el participante o interferir con la evaluación de los resultados del estudio.
Criterios de exclusión adicionales para participantes femeninas:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con resultado positivo en la prueba de embarazo.
- No desean utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante un período específico posterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comprimidos KMY
Los participantes recibirán el fármaco activo, comprimido KMY. El estudio consta de tres partes: Parte A (Dosis Única Ascendente): Los participantes serán asignados a una de las ocho cohortes de dosis predefinidas (2, 6, 10, 20, 40, 60, 90 o 120 mg) para recibir una dosis única del comprimido KMY o placebo coincidente en condiciones de ayuno. Parte B (Dosis Múltiple Ascendente): Los participantes serán asignados a uno de los tres regímenes de dosis predefinidos (40 mg QD, 80 mg QD o 40 mg BID) para recibir el comprimido KMY o placebo coincidente durante 7 días consecutivos en condiciones de ayuno. Parte C (Efecto de la Alimentación): Todos los participantes recibirán una dosis única de 60 mg del comprimido KMY en un diseño cruzado de dos periodos y dos secuencias, una vez en condiciones de ayuno y otra después de una comida rica en grasas y calorías. Este brazo incluye a todos los participantes que reciben el comprimido activo KMY, independientemente de la parte del estudio, el nivel de dosis o la condición de alimentación/ayuno. |
KMY Tablets es un medicamento en investigación.
Este estudio evalúa su seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en sujetos sanos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: KMY Tablets Placebo
Los participantes recibirán un comprimido placebo idéntico en apariencia al comprimido KMY pero sin ingrediente activo. El placebo se utiliza únicamente en las partes aleatorizadas, doble ciego y controladas del estudio (Parte A y Parte B). Dentro de cada cohorte de dosis de la Parte A y la Parte B, un subconjunto de participantes será aleatorizado a este brazo. Este brazo NO incluye participantes del estudio de etiqueta abierta Parte C. |
Una tableta placebo que coincide con la apariencia de las Tabletas KMY activas.
No contiene ningún ingrediente farmacéutico activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y Tolerabilidad: Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última dosis (evaluado hasta aproximadamente 4 semanas).
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Número y porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) de todas las causas, incluidos eventos adversos graves (EAG) y EA que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio. La gravedad se clasificará según NCI CTCAE v5.0. (Nota: Especifique la escala de clasificación exacta que utiliza, por ejemplo, NCI CTCAE v5.0) |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 7 días después de la última dosis (evaluado hasta aproximadamente 4 semanas).
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Efecto de la Alimentación: Concentración Plasmática Máxima Observada (Cmax) de los Comprimidos KMY
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales hasta 72 horas después de la dosis en cada período del estudio (Período 1 y Período 2).
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La concentración plasmática máxima observada (Cmax) de los comprimidos KMY tras una dosis oral única en condiciones de alimentación (comida alta en grasas y calorías) en comparación con condiciones de ayuno.
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Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales hasta 72 horas después de la dosis en cada período del estudio (Período 1 y Período 2).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo (AUC) de los Comprimidos KMY
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 72 horas después de la dosis.
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración mensurable (AUC0-t) y extrapolada hasta el infinito (AUC0-∞) tras dosis únicas y múltiples de comprimidos KMY.
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Antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 72 horas después de la dosis.
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Tiempo hasta la Concentración Máxima en Plasma (Tmax) de las Tabletas KMY
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 72 horas después de la dosis.
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El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Cmax) tras dosis únicas y múltiples de comprimidos KMY.
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Antes de la dosis y en múltiples momentos hasta 72 horas después de la dosis.
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Excreción Acumulativa de KMY y sus Metabolitos
Periodo de tiempo: Recolección de orina/heces a intervalos desde 0 hasta 72 horas después de la dosis.
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La cantidad acumulada de KMY y sus principales metabolitos excretados en orina y heces (si se recolectan) durante un período de tiempo especificado.
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Recolección de orina/heces a intervalos desde 0 hasta 72 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanxia Yu, PhD, Suzhou Municipal Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-CP-KMY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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