健康成人被験者におけるKMY錠の第Ia相試験
健康な被験者におけるKMY錠の安全性と忍容性を評価するための第Ia相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは健康な被験者を対象に行われる第Ia相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 この試験は合計120名の参加者を募集する予定であり、すべてのパートに男性と女性の両方が含まれます。
この試験は3つの異なるパートで構成されています：
パートA（単回投与漸増試験、SAD）：合計72名の被験者を募集し、KMY錠の単回経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
パートB（反復投与漸増試験、MAD）：合計36名の被験者を募集し、KMY錠の反復経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
パートC（食事影響試験）：合計12名の被験者を募集し、高脂肪・高カロリー食がKMY錠の薬物動態プロファイルに与える影響を評価します。
主目的は、KMY錠の単回投与および反復投与の安全性と忍容性を評価し、その薬物動態に対する食事影響を評価することです。 副次目的には、単回投与および反復投与の薬物動態の特性評価、薬物の代謝と排泄の調査、および食後の状態における安全性と忍容性の評価が含まれます。 探索的な薬力学パラメータも調査される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yanfen Wang
- 電話番号：+86-18662172332
- メール：wangyanfen@lys.cn
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
コンタクト：
- Yanxia YU, PhD
- 電話番号：+86-150-5140-4960
- メール：yuyxsz@163.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選択基準：
- 18歳から45歳（含む）の健康な男性または女性参加者。
- 男性参加者の体重は50.0kg以上、女性参加者の体重は45.0kg以上。 体格指数（BMI）は19.0から26.0 kg/m²（含む）の範囲内。
- 参加者は、スクリーニングから最終投与後一定期間まで効果的な避妊法を使用することに同意し、妊娠、精子提供、または卵子提供の計画がない。
- 自発的に試験に参加し、研究内容を十分に理解し、インフォームド・コンセント文書に署名し、研究手順に従うことができる。
除外基準：
- 治験薬の有効成分、添加剤、または関連化合物に対する既知のアレルギー歴、またはアレルギー体質（例：2種類以上の薬物または食品に対するアレルギー）。
- 過去1年以内に、心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、血液、内分泌、免疫、精神、または神経系の重度の慢性疾患の既往歴または現病歴があり、試験責任医師の判断により参加者の安全性または試験の完全性が損なわれる可能性がある場合。
- スクリーニング時のバイタルサイン、身体検査、臨床検査（血液学、血液生化学、尿検査、凝固）、または12誘導心電図において、試験責任医師の判断により異常かつ臨床的に有意な所見がある場合。
- スクリーニング前の一定期間（例：2週間）内に、あらゆる薬物（処方薬、市販薬、または漢方薬を含む）または健康補助食品を使用した場合。
- スクリーニング前の一定期間（例：3か月）内に、他の臨床試験（薬物または医療機器）に参加した場合、または他の治験薬を使用した場合。
- 薬物乱用歴、または薬物尿検査陽性。
- スクリーニング前の一定期間（例：6か月）内に、400mL以上の献血または出血、または血液製剤の投与を受けた場合。
- アルコール乱用歴、試験期間中の禁酒が不可能な場合、またはアルコール呼気検査陽性。
- スクリーニング前の一定期間内に、1日あたり一定本数（例：5本）以上の喫煙歴がある場合、または試験期間中のタバコ製品の使用中止が不可能な場合。
- 静脈穿刺に対する不耐性、または針または血液恐怖症の既往歴。
試験責任医師の判断により、参加者にリスクをもたらす可能性がある、または試験結果の評価を妨げる可能性があるその他の状態。
女性参加者に対する追加除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査陽性の女性。
- 試験期間中およびその後一定期間、効果的な避妊法を使用する意思がない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KMY錠
参加者は、活性薬であるKMY錠を受け取ります。 この研究は3つの部分で構成されています： パートA（単回投与量増加試験）：参加者は、8つの事前定義された投与量コホート（2、6、10、20、40、60、90、または120 mg）のいずれかに割り当てられ、空腹条件下でKMY錠またはマッチングプラセボの単回投与を受けます。 パートB（反復投与量増加試験）：参加者は、3つの事前定義された投与レジメン（40 mg QD、80 mg QD、または40 mg BID）のいずれかに割り当てられ、空腹条件下で7日間連続してKMY錠またはマッチングプラセボを受け取ります。 パートC（食事影響試験）：すべての参加者は、2期間2順序クロスオーバー設計で、空腹条件下で1回、高脂肪・高カロリー食の後に1回、60 mg KMY錠の単回投与を受けます。 このアームには、研究の部分、投与量レベル、または食事/空腹条件に関係なく、活性KMY錠を受け取るすべての参加者が含まれます。 |
KMY錠は研究段階の医薬品です。
本研究では、健康な被験者における安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：KMY錠剤プラセボ
参加者は、KMY錠剤と外観が同一で有効成分を含まないプラセボ錠剤を受け取ります。 プラセボは、ランダム化二重盲検対照試験部分（パートAおよびパートB）でのみ使用されます。 パートAおよびパートBの各投与量コホート内で、参加者の一部がこのアームにランダム化されます。 このアームには、非盲検試験部分（パートC）の参加者は含まれません。 |
活性KMY錠の外観に合わせたプラセボ錠。
有効な医薬品成分は含まれていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性および忍容性：治療に伴う有害事象（TEAE）の発現率
時間枠：研究薬初回投与から最終投与後7日まで（評価期間は約4週間まで）。
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全原因有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および研究薬の中止につながるAEsを含む、参加者の数と割合。 有害事象の重症度は、NCI CTCAE v5.0に基づいて評価されます。 （注：使用する正確な評価スケールを指定してください、例：NCI CTCAE v5.0） |
研究薬初回投与から最終投与後7日まで（評価期間は約4週間まで）。
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食品効果：KMY錠剤の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：各試験期間（期間1および期間2）において、投与前、および投与後72時間までの複数の時間点で。
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絶食状態と比較した、高脂肪・高カロリー食摂取下でのKMY錠剤単回経口投与後の最大血漿中濃度（Cmax）。
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各試験期間（期間1および期間2）において、投与前、および投与後72時間までの複数の時間点で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KMY錠の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与前、および投与後72時間までの複数の時点で。
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KMY錠剤の単回および反復投与後の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）および無限大まで外挿した血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）
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投与前、および投与後72時間までの複数の時点で。
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KMY錠剤の血漿中最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前、および投与後72時間までの複数の時点で。
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KMY錠の単回投与および反復投与後の最大血漿中濃度到達時間（Cmax）
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投与前、および投与後72時間までの複数の時点で。
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KMYおよびその代謝物の累積排泄
時間枠：投与後0～72時間の間隔で尿/便を採取。
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指定された期間における尿および糞便（採取された場合）中に排泄されるKMYとその主要代謝物の累積量。
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投与後0～72時間の間隔で尿/便を採取。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yanxia Yu, PhD、Suzhou Municipal Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-CP-KMY-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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