Une étude de phase Ia de comprimés KMY chez des sujets sains
Une étude de phase Ia, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer la sécurité et la tolérance des comprimés KMY chez des sujets sains
Il s'agit d'une étude de phase Ia, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo menée chez des sujets sains. L'étude prévoit d'inclure un total de 120 participants, hommes et femmes inclus dans toutes les parties.
L'essai se compose de trois parties distinctes :
Partie A (Dose unique ascendante, SAD) : Un total de 72 sujets seront inclus pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques de comprimés KMY.
Partie B (Dose multiple ascendante, MAD) : Un total de 36 sujets seront inclus pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales multiples de comprimés KMY.
Partie C (Effet de l'alimentation) : Un total de 12 sujets seront inclus pour évaluer l'impact d'un repas riche en graisses et en calories sur le profil pharmacocinétique des comprimés KMY.
Les objectifs principaux sont d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des doses uniques et multiples de comprimés KMY et d'évaluer l'effet de l'alimentation sur sa pharmacocinétique. Les objectifs secondaires incluent la caractérisation de la pharmacocinétique en dose unique et multiple, l'investigation du métabolisme et de l'excrétion du médicament, et l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité en état nourri. Des paramètres pharmacodynamiques exploratoires pourront également être étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanfen Wang
- Numéro de téléphone: +86-18662172332
- E-mail: wangyanfen@lys.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- Suzhou Municipal Hospital
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Contact:
- Yanxia YU, PhD
- Numéro de téléphone: +86-150-5140-4960
- E-mail: yuyxsz@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 45 ans (inclus).
- Les participants masculins pèsent ≥50,0 kg ; les participantes pèsent ≥45,0 kg. L'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19,0 et 26,0 kg/m² (inclus).
- Les participants acceptent d'utiliser une contraception efficace du dépistage jusqu'à une période spécifiée après la dernière dose et n'ont pas de projet de grossesse, de don de sperme ou de don d'ovocytes.
- Participer volontairement à l'essai, comprendre pleinement l'étude, signer le formulaire de consentement éclairé et être capable de se conformer aux procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents connus d'allergie au principe actif, aux excipients du médicament à l'étude ou à des composés apparentés ; ou constitution allergique (par exemple, allergie à deux médicaments ou aliments ou plus).
- Antécédents ou présence de maladies chroniques graves des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, respiratoire, hématologique, endocrinien, immunitaire, psychiatrique ou neurologique au cours de l'année écoulée, qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du participant ou l'intégrité de l'étude.
- Résultats anormaux et cliniquement significatifs lors du dépistage dans les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire (hématologie, biochimie sanguine, analyse d'urine, coagulation) ou l'ECG à 12 dérivations, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Utilisation de tout médicament (sur ordonnance, en vente libre ou phytothérapie) ou de compléments alimentaires dans une période spécifiée (par exemple, 2 semaines) avant le dépistage.
- Participation à un autre essai clinique (médicament ou dispositif médical) ou utilisation de tout autre médicament expérimental dans une période spécifiée (par exemple, 3 mois) avant le dépistage.
- Antécédents d'abus de drogues ou test urinaire de dépistage de drogues positif.
- Don ou perte de ≥400 mL de sang, ou réception de produits sanguins, dans une période spécifiée (par exemple, 6 mois) avant le dépistage.
- Antécédents d'abus d'alcool, incapacité à s'abstenir d'alcool pendant l'étude, ou test d'alcoolémie positif.
- Fumer plus d'un nombre spécifié de cigarettes par jour (par exemple, 5) dans une période spécifiée avant le dépistage, ou incapacité à cesser l'utilisation de produits du tabac pendant l'étude.
- Intolérance à la ponction veineuse ou antécédents de phobie des aiguilles ou du sang.
Toute autre condition qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le participant ou interférer avec l'évaluation des résultats de l'étude.
Critères d'exclusion supplémentaires pour les participantes :
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes avec un test de grossesse positif.
- Refus d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pour une période spécifiée par la suite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés KMY
Les participants recevront le médicament actif, le comprimé KMY. L'étude se compose de trois parties : Partie A (Dose unique ascendante) : Les participants seront assignés à l'une des huit cohortes de dose prédéfinies (2, 6, 10, 20, 40, 60, 90 ou 120 mg) pour recevoir une dose unique de comprimé KMY ou un placebo correspondant dans des conditions de jeûne. Partie B (Dose multiple ascendante) : Les participants seront assignés à l'un des trois régimes posologiques prédéfinis (40 mg QD, 80 mg QD ou 40 mg BID) pour recevoir le comprimé KMY ou un placebo correspondant pendant 7 jours consécutifs dans des conditions de jeûne. Partie C (Effet de l'alimentation) : Tous les participants recevront une dose unique de 60 mg de comprimé KMY dans un plan croisé à deux périodes et deux séquences, une fois dans des conditions de jeûne et une fois après un repas riche en graisses et en calories. Ce bras inclut tous les participants qui reçoivent le comprimé KMY actif, quelle que soit la partie de l'étude, le niveau de dose ou la condition d'alimentation/jeûne. |
KMY Tablets est un médicament en cours d'investigation.
Cette étude évalue sa sécurité, sa tolérabilité et sa pharmacocinétique chez des sujets sains.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo des comprimés KMY
Les participants recevront un comprimé placebo identique en apparence au comprimé KMY mais ne contenant aucun principe actif. Le placebo est utilisé uniquement dans les parties randomisées, en double aveugle et contrôlées de l'étude (Partie A et Partie B). Dans chaque cohorte de dose de la Partie A et de la Partie B, un sous-ensemble de participants sera randomisé dans ce groupe. Ce groupe n'inclut PAS les participants de l'étude en ouvert de la Partie C. |
Un comprimé placebo correspondant à l'apparence des comprimés KMY actifs.
Il ne contient aucun ingrédient pharmaceutique actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité : Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière dose (évalué jusqu'à environ 4 semaines).
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Le nombre et le pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) toutes causes confondues, y compris les événements indésirables graves (EIG) et les EI entraînant l'arrêt du traitement de l'étude. La gravité sera classée selon le NCI CTCAE v5.0. (Remarque : Précisez l'échelle de classement exacte que vous utilisez, par exemple, NCI CTCAE v5.0) |
De la première dose du médicament de l'étude jusqu'à 7 jours après la dernière dose (évalué jusqu'à environ 4 semaines).
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Effet des aliments : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) des comprimés KMY
Délai: Avant la dose, et à plusieurs moments jusqu'à 72 heures après la dose dans chaque période d'étude (Période 1 et Période 2).
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La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) des comprimés KMY après une dose orale unique dans des conditions alimentées (repas riche en graisses et en calories) par rapport aux conditions de jeûne.
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Avant la dose, et à plusieurs moments jusqu'à 72 heures après la dose dans chaque période d'étude (Période 1 et Période 2).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) des comprimés KMY
Délai: Pré-dose, et à plusieurs points temporels jusqu'à 72 heures après la dose.
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La surface sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) et extrapolée à l'infini (AUC0-∞) après administration de doses uniques et multiples des comprimés KMY.
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Pré-dose, et à plusieurs points temporels jusqu'à 72 heures après la dose.
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) des comprimés KMY
Délai: Avant la dose, et à plusieurs moments jusqu'à 72 heures après la dose.
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Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) après des doses uniques et multiples des comprimés KMY.
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Avant la dose, et à plusieurs moments jusqu'à 72 heures après la dose.
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Excrétion cumulative du KMY et de ses métabolites
Délai: Collecte d'urine et/ou de selles à intervalles de 0 à 72 heures après l'administration.
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La quantité cumulée de KMY et de ses principaux métabolites excrétée dans l'urine et les selles (si collectées) sur une période de temps spécifiée.
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Collecte d'urine et/ou de selles à intervalles de 0 à 72 heures après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yanxia Yu, PhD, Suzhou Municipal Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-CP-KMY-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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