En fase Ia-studie af KMY-tabletter i raske forsøgspersoner
En fase Ia, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af KMY-tabletter hos raske forsøgspersoner
Dette er et fase Ia, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie udført på raske forsøgspersoner. Studiet planlægger at inkludere i alt 120 deltagere, med både mænd og kvinder inkluderet i alle dele.
Forsøget består af tre forskellige dele:
Del A (enkelt-stigende dosis, SAD): I alt 72 forsøgspersoner vil blive inkluderet for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelt orale doser af KMY Tabletter.
Del B (multipel-stigende dosis, MAD): I alt 36 forsøgspersoner vil blive inkluderet for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af multiple orale doser af KMY Tabletter.
Del C (mad-effekt): I alt 12 forsøgspersoner vil blive inkluderet for at vurdere effekten af et højt fedt, højt kalorimåltid på farmakokinetikprofilen af KMY Tabletter.
De primære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multipledoser af KMY Tabletter og at vurdere madenes effekt på dens farmakokinetik. De sekundære mål inkluderer karakterisering af enkelt- og multipledose farmakokinetik, undersøgelse af lægemidlets metabolisme og udskillelse, og evaluering af sikkerhed og tolerabilitet i fødet tilstand. Eksplorative farmakodynamiske parametre kan også blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yanfen Wang
- Telefonnummer: +86-18662172332
- E-mail: wangyanfen@lys.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yanxia YU, PhD
- Telefonnummer: +86-150-5140-4960
- E-mail: yuyxsz@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 45 år (inklusive).
- Mandlige deltagere vejer ≥50,0 kg; kvindelige deltagere vejer ≥45,0 kg. Kropsmasseindeks (BMI) er mellem 19,0 og 26,0 kg/m² (inklusive).
- Deltagerne accepterer at bruge effektiv prævention fra screening til en specificeret periode efter den sidste dosis og har ingen planer om graviditet, sæddonation eller ægdonation.
- Deltager frivilligt i forsøget, forstår undersøgelsen fuldt ud, underskriver det informerede samtykke og er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergihistorie over for det aktive stof, hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet eller relaterede forbindelser; eller allergisk konstitution (f.eks. allergi over for to eller flere lægemidler eller fødevarer).
- Historie eller tilstedeværelse af svære kroniske sygdomme i hjerte-kar-systemet, leveren, nyrerne, åndedrætssystemet, blodsystemet, endokrine system, immunsystemet, psykiatriske eller neurologiske systemer inden for det sidste år, som efter forsøgslederens vurdering kan kompromittere deltagers sikkerhed eller forsøgets integritet.
- Unormale og klinisk signifikante fund i vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver (hematologi, blodkemi, urinanalyse, koagulation) eller 12-leds EKG ved screening, efter forsøgslederens vurdering.
- Brug af nogen form for medicin (inklusive receptpligtig, håndkøbs- eller urtemedicin) eller kosttilskud inden for en specificeret periode (f.eks. 2 uger) før screening.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg (lægemiddel eller medicinsk udstyr) eller brug af andre undersøgelseslægemidler inden for en specificeret periode (f.eks. 3 måneder) før screening.
- Historie med stofmisbrug eller positiv urinprøve for stoffer.
- Donation eller tab af ≥400 ml blod, eller modtagelse af blodprodukter, inden for en specificeret periode (f.eks. 6 måneder) før screening.
- Historie med alkoholmisbrug, manglende evne til at afholde sig fra alkohol under forsøget, eller positiv alkoholåndetest.
- Ryger mere end et specificeret antal cigaretter pr. dag (f.eks. 5) inden for en specificeret periode før screening, eller manglende evne til at ophøre med brug af tobaksprodukter under forsøget.
- Intolerance over for venepunktur eller historie med nåle- eller blodfobi.
Enhver anden tilstand, som efter forsøgslederens mening kan udgøre en risiko for deltageren eller forstyrre vurderingen af forsøgsresultaterne.
Yderligere eksklusionskriterier for kvindelige deltagere:
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med positiv graviditetstest.
- Uvillige til at bruge effektiv prævention under forsøget og i en specificeret periode derefter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KMY Tabletter
Deltagerne vil modtage det aktive lægemiddel, KMY-tabletten. Studiet består af tre dele: Del A (enkelt stigende dosis): Deltagerne vil blive tildelt en af otte foruddefinerede dosisgrupper (2, 6, 10, 20, 40, 60, 90 eller 120 mg) for at modtage en enkelt dosis KMY-tablet eller matchende placebo under fastende forhold. Del B (flere stigende doser): Deltagerne vil blive tildelt en af tre foruddefinerede dosisregimer (40 mg QD, 80 mg QD eller 40 mg BID) for at modtage KMY-tablet eller matchende placebo i 7 på hinanden følgende dage under fastende forhold. Del C (måleffekt): Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis på 60 mg KMY-tablet i et tocelle, tosekvens crossover-design, én gang under fastende forhold og én gang efter et måltid med højt fedtindhold og højt kalorieindhold. Denne arm inkluderer alle deltagere, der modtager den aktive KMY-tablet, uanset studiepart, dosisniveau eller mættet/fastende tilstand. |
KMY Tablets er et undersøgelseslægemiddel.
Denne undersøgelse vurderer dets sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske forsøgspersoner.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: KMY Tablets Placebo
Deltagerne vil modtage et placebotablet, der er identisk i udseende med KMY-tabletten, men som ikke indeholder nogen aktiv ingrediens. Placeboet bruges kun i de randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede dele af studiet (del A og del B). Inden for hver dosisgruppe i del A og del B vil en undergruppe af deltagerne blive randomiseret til denne arm. Denne arm omfatter IKKE deltagere fra det åbne del C-studie. |
En placebo tablet, der matcher udseendet af de aktive KMY-tabletter.
Den indeholder ingen aktivt lægemiddelstof.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og Tålelighed: Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 7 dage efter den sidste dosis (vurderet op til cirka 4 uger).
|
Antallet og procentdelen af deltagere med bivirkninger fra alle årsager (AEs), inklusive alvorlige bivirkninger (SAEs) og AEs, der fører til ophør af studiemedicinen. Alvorligheden vil blive graderet i henhold til NCI CTCAE v5.0. (Bemærk: Angiv den nøjagtige graderingsskala, du bruger, f.eks. NCI CTCAE v5.0) |
Fra første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 7 dage efter den sidste dosis (vurderet op til cirka 4 uger).
|
|
Mad-effekt: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af KMY-tabletter
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering i hver forsøgsperiode (Periode 1 og Periode 2).
|
Den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for KMY-tabletter efter en enkelt oral dosis under madindtagelse (måltid med højt fedt- og kalorieindhold) sammenlignet med fastende tilstand.
|
Før dosering og på flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering i hver forsøgsperiode (Periode 1 og Periode 2).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasma-koncentrationstidskurven (AUC) for KMY-tabletter
Tidsramme: Præ-dosis, og ved flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering.
|
Arealet under plasma-koncentrationstidskurven fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) og ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) efter enkelt- og multipledoser af KMY-tabletter.
|
Præ-dosis, og ved flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering.
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af KMY-tabletter
Tidsramme: Før dosering og ved flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering.
|
Tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) efter enkeltdoser og gentagne doser af KMY-tabletter.
|
Før dosering og ved flere tidspunkter op til 72 timer efter dosering.
|
|
Kumulativ udskillelse af KMY og dets metabolitter
Tidsramme: Urin-/afføringsindsamling med intervaller fra 0 til 72 timer efter dosering.
|
Den kumulative mængde af KMY og dets vigtigste metabolitter, der udskilles i urin og fæces (hvis indsamlet) over en bestemt tidsperiode.
|
Urin-/afføringsindsamling med intervaller fra 0 til 72 timer efter dosering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanxia Yu, PhD, Suzhou Municipal Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-CP-KMY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KMY Tabletter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet