Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fasa Ia -tutkimus KMY-tableteista terveillä koehenkilöillä

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Lei Yunshang Group

Fase Ia -satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan KMY-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen

Tämä on vaiheen Ia satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan terveillä koehenkilöillä. Tutkimuksessa suunnitellaan ottavan mukaan yhteensä 120 osallistujaa, joihin kuuluvat sekä miehet että naiset kaikissa osissa.

Tutkimus koostuu kolmesta erillisestä osasta:

Osa A (yksittäinen nouseva annos, SAD): Yhteensä 72 koehenkilöä otetaan mukaan arvioimaan KMY-tablettien yksittäisten suun kautta annettujen annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Osa B (moninkertainen nouseva annos, MAD): Yhteensä 36 koehenkilöä otetaan mukaan arvioimaan KMY-tablettien moninkertaisten suun kautta annettujen annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Osa C (ruoan vaikutus): Yhteensä 12 koehenkilöä otetaan mukaan arvioimaan korkean rasva- ja kaloripitoisen aterian vaikutusta KMY-tablettien farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat arvioida KMY-tablettien yksittäisten ja moninkertaisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioida ruoan vaikutusta niiden farmakokinetiikkaan. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluvat yksittäis- ja moninkertaisten annosten farmakokinetiikan karakterisointi, lääkeaineen aineenvaihdunnan ja erityksen tutkiminen sekä turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi ruokailutilassa. Myös tutkivia farmakodynaamisia parametreja voidaan tutkia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskuksinen, vaihe Ia, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida KMY-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia ominaisuuksia terveillä koehenkilöillä. Tutkimus koostuu kolmesta osasta: yksittäisen annoksen kasvattamisosasta, moninkertaisen annoksen kasvattamisosasta ja ruokavaikutusosasta. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 120 koehenkilöä. Ensisijaisina tavoitteina on arvioida turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia sekä tutkia ruoan vaikutusta farmakokineettisiin ominaisuuksiin. Toissijaisia tavoitteita ovat yksittäisen ja moninkertaisen annoksen farmakokineettisten profiilien karakterisointi sekä KMY-tablettien metabolian ja erityksen tutkiminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanxia YU, PhD
          • Puhelinnumero: +86-150-5140-4960
          • Sähköposti: yuyxsz@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Terveet mies- tai naisosallistujat, ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien).
  2. Miesosallistujien paino on ≥50,0 kg; naisosallistujien paino on ≥45,0 kg. Painoindeksi (BMI) on välillä 19,0–26,0 kg/m² (mukaan lukien).
  3. Osallistujat suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta määrätyn ajanjakson ajan viimeisen annoksen jälkeen, eikä heillä ole suunnitelmia raskauteen, siemennesteen tai munasolujen luovuttamiseen.
  4. Osallistuvat vapaaehtoisesti kokeeseen, ymmärtävät täysin tutkimuksen, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja kykenevät noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergiahistoria tutkittavan lääkkeen vaikuttavaan aineeseen, apuaineisiin tai niihin liittyviin yhdisteisiin; tai allerginen konstituutio (esim. allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai ruualle).
  2. Historia tai esiintyminen vakavista kroonisista sairauksista sydän- ja verisuonijärjestelmässä, maksassa, munuaisissa, hengityselimistössä, veressä, umpierityksessä, immuunijärjestelmässä, mielenterveydessä tai hermostossa viimeisen vuoden aikana, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen luotettavuuden.
  3. Poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoista, fyysisestä tutkimuksesta, laboratoriotutkimuksista (hematologia, verikemia, virtsatutkimus, hyytymistutkimus) tai 12-liittymäisestä EKG:stä seulonnassa, tutkijan arvion mukaan.
  4. Minkä tahansa lääkkeiden (mukaan lukien reseptilääkkeet, itsehoitolääkkeet tai yrttilääkkeet) tai terveyslisien käyttö määrätyn ajanjakson (esim. 2 viikkoa) sisällä ennen seulontaa.
  5. Osallistuminen toiseen kliiniseen kokeeseen (lääke tai lääkinnällinen laite) tai minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen käyttö määrätyn ajanjakson (esim. 3 kuukautta) sisällä ennen seulontaa.
  6. Huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiivinen virtsahuumeseula.
  7. ≥400 ml veren luovuttaminen tai menetys, tai verituotteiden saanti määrätyn ajanjakson (esim. 6 kuukautta) sisällä ennen seulontaa.
  8. Alkoholin väärinkäyttöhistoria, kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana tai positiivinen alkoholihengitystesti.
  9. Tupakointi enemmän kuin määrätty määrä savukkeita päivässä (esim. 5) määrätyn ajanjakson sisällä ennen seulontaa, tai kyvyttömyys lopettaa tupakkatuotteiden käyttö tutkimuksen aikana.
  10. Laskimopistoksen sietämättömyys tai neula- tai verikammon historia.

  11. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin osallistujalle tai häiritä tutkimustulosten arviointia.

    Lisäpoissulkemiskriteerit naisosallistujille:

  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset, tai naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
  13. Haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja määrätyn ajanjakson sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KMY-tabletit

Osallistujat saavat aktiivista lääkettä, KMY-tabletin. Tutkimus koostuu kolmesta osasta:

Osa A (Yksittäinen nouseva annos): Osallistujat jaetaan yhteen kahdeksasta ennalta määritetystä annosryhmästä (2, 6, 10, 20, 40, 60, 90 tai 120 mg) saadakseen yksittäisen annoksen KMY-tablettia tai vastaavaa lumelääkettä nälkäisissä olosuhteissa.

Osa B (Usea nouseva annos): Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ennalta määritetystä annossuunnitelmasta (40 mg QD, 80 mg QD tai 40 mg BID) saadakseen KMY-tablettia tai vastaavaa lumelääkettä seitsemänä peräkkäisenä päivänä nälkäisissä olosuhteissa.

Osa C (Ruokavaikutus): Kaikki osallistujat saavat yksittäisen 60 mg:n annoksen KMY-tablettia kahden jakson, kahden sekvenssin ristikkäissuunnittelussa, kerran nälkäisissä olosuhteissa ja kerran korkean rasva- ja kaloripitoisen aterian jälkeen.

Tämä haara sisältää kaikki osallistujat, jotka saavat aktiivista KMY-tablettia, riippumatta tutkimuksen osasta, annostasosta tai ruokailu/nälkäolosuhteista.
Lääke: KMY Tabletit
KMY Tablets on tutkittava lääkevalmiste. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisia ominaisuuksia terveillä koehenkilöillä.
Muut nimet:
  • Tutkimustuote
Placebo Comparator: KMY Tabletit Placebo

Osallistujat saavat lumelääkkeen, joka näyttää samalta kuin KMY-tabletti, mutta ei sisällä vaikuttavaa ainetta. Lumelääkettä käytetään vain tutkimuksen satunnaistetuissa, kaksoissokkotutkimusosissa, joissa on kontrolliryhmä (osat A ja B). Jokaisen annosryhmän sisällä osissa A ja B osa osallistujista arvotaan tähän ryhmään.

Tämä ryhmä EI sisällä osallistujia avoimen tutkimuksen osasta C.
Lääke: Placebo
Placebo-tabletti, joka vastaa ulkonäöltään aktiivista KMY-tablettia. Se ei sisällä aktiivista farmaseuttista ainesosaa.
Muut nimet:
  • Placebo, joka vastaa KMY-tabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: Hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 7 päivään (arvioitu noin 4 viikon ajan).

Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla esiintyi kaikenlaisia haittatapahtumia (AEs), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAEs) ja tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen johtaneet haittatapahtumat.
Vakavuus luokitellaan NCI CTCAE v5.0 -asteikon mukaisesti.

(Huom: Määritä käyttämäsi tarkka luokitusasteikko, esim. NCI CTCAE v5.0)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 7 päivään (arvioitu noin 4 viikon ajan).
Ruokavalan vaikutus: KMY-tablettien maksimi havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useilla aikapisteillä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin tutkimusjaksossa (Jakso 1 ja Jakso 2).
KMY-tablettien maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (Cmax) yhden suun kautta annetun annoksen jälkeen ruokailun (rasvaisen, korkeakaloreisen aterian) jälkeen verrattuna paastoolosuhteisiin.
Ennen annostusta ja useilla aikapisteillä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin tutkimusjaksossa (Jakso 1 ja Jakso 2).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KMY-tablettien plasmamäärityksen aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen.
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioon (AUC0-t) ja ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) KMY-tablettien yksittäisen ja moninkertaisen annoksen jälkeen.
Ennen annosta ja useissa aikapisteissä jopa 72 tuntia annoksen jälkeen.
KMY-tablettien maksimipitoisuuteen pääsemiseen tarvittava aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useilla aikapisteillä jopa 72 tunnin kuluttua annoksesta.
KMY-tablettien yksittäisen ja toistuvan annoksen jälkeen saavutettu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Ennen annosta ja useilla aikapisteillä jopa 72 tunnin kuluttua annoksesta.
KMY:n ja sen metaboliittien kumulatiivinen eritys
Aikaikkuna: Virtsan/ulosten keräys ajanjaksoilla annoksen antamisesta 0–72 tunnin kuluessa.
KMY:n ja sen pääasiallisten metaboliittien kumulatiivinen määrä, joka erittyy virtsaan ja ulosteeseen (jos kerätty) tietyn ajanjakson aikana.
Virtsan/ulosten keräys ajanjaksoilla annoksen antamisesta 0–72 tunnin kuluessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lei Yunshang Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanxia Yu, PhD, Suzhou Municipal Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-CP-KMY-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset KMY Tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa