Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ia badania tabletek KMY u zdrowych ochotników

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lei Yunshang Group

Badanie Ia fazy, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tabletek KMY u zdrowych ochotników

To jest badanie fazy Ia, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach. Badanie planuje włączyć łącznie 120 uczestników, zarówno mężczyzn, jak i kobiety we wszystkich częściach.

Badanie składa się z trzech odrębnych części:

Część A (pojedyncze dawki rosnące, SAD): Łącznie 72 osoby zostaną włączone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych tabletek KMY.

Część B (wielokrotne dawki rosnące, MAD): Łącznie 36 osób zostanie włączonych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych tabletek KMY.

Część C (wpływ pokarmu): Łącznie 12 osób zostanie włączonych w celu oceny wpływu wysokotłuszczowego, wysokokalorycznego posiłku na profil farmakokinetyczny tabletek KMY.

Głównymi celami są ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek tabletek KMY oraz ocena wpływu pokarmu na ich farmakokinetykę. Celami drugorzędnymi są scharakteryzowanie farmakokinetyki po pojedynczej i wielokrotnej dawce, zbadanie metabolizmu i wydalania leku oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji w stanie po posiłku. Możliwe jest również badanie eksploracyjnych parametrów farmakodynamicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy Ia mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek KMY u zdrowych ochotników. Badanie składa się z trzech części: części z pojedynczymi rosnącymi dawkami, części z wielokrotnymi rosnącymi dawkami oraz części dotyczącej wpływu pokarmu. Łącznie zostanie włączonych 120 ochotników. Głównymi celami są ocena profilu bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę. Celami drugorzędnymi są scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych po pojedynczej i wielokrotnej dawce oraz zbadanie metabolizmu i wydalania tabletek KMY.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yanxia YU, PhD
          • Numer telefonu: +86-150-5140-4960
          • E-mail: yuyxsz@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie).
  2. Uczestnicy płci męskiej ważą ≥50,0 kg; uczestniczki płci żeńskiej ważą ≥45,0 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 19,0 do 26,0 kg/m² (włącznie).
  3. Uczestnicy zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję od badania wstępnego do określonego okresu po ostatniej dawce oraz nie planują ciąży, oddania nasienia lub komórek jajowych.
  4. Dobrowolnie uczestniczą w badaniu, w pełni rozumieją badanie, podpisują świadomą zgodę i są w stanie przestrzegać procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana historia alergii na substancję czynną, substancje pomocnicze badanego leku lub związki pokrewne; lub konstytucja alergiczna (np. alergia na dwa lub więcej leków lub pokarmów).
  2. Historia lub obecność ciężkich chorób przewlekłych układu sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nerkowego, oddechowego, hematologicznego, endokrynnego, immunologicznego, psychiatrycznego lub neurologicznego w ciągu ostatniego roku, które według oceny badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania.
  3. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, badanie moczu, koagulacja) lub 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania wstępnego, według oceny badacza.
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym leków na receptę, dostępnych bez recepty lub leków ziołowych) lub suplementów diety w określonym okresie (np. 2 tygodnie) przed badaniem wstępnym.
  5. Udział w innym badaniu klinicznym (lek lub wyroby medyczne) lub stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w określonym okresie (np. 3 miesiące) przed badaniem wstępnym.
  6. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
  7. Oddanie lub utrata ≥400 ml krwi lub otrzymanie produktów krwiopochodnych w określonym okresie (np. 6 miesięcy) przed badaniem wstępnym.
  8. Historia nadużywania alkoholu, niemożność powstrzymania się od picia alkoholu podczas badania lub pozytywny test alkomatem.
  9. Palenie więcej niż określonej liczby papierosów dziennie (np. 5) w określonym okresie przed badaniem wstępnym lub niemożność zaprzestania używania wyrobów tytoniowych podczas badania.
  10. Nietolerancja wenopunkcji lub historia fobii związanej z igłami lub krwią.

  11. Jakikolwiek inny stan, który według opinii badacza może stanowić ryzyko dla uczestnika lub zakłócać ocenę wyników badania.

    Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestniczek płci żeńskiej:

  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  13. Niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez określony okres po nim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki KMY

Uczestnicy otrzymają aktywny lek, tabletkę KMY. Badanie składa się z trzech części:

Część A (Pojedyncza Dawka Rosnąca): Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z ośmiu wstępnie zdefiniowanych kohort dawkowania (2, 6, 10, 20, 40, 60, 90 lub 120 mg), aby otrzymać pojedynczą dawkę tabletki KMY lub placebo dopasowane w warunkach na czczo.

Część B (Wielokrotna Dawka Rosnąca): Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z trzech wstępnie zdefiniowanych schematów dawkowania (40 mg QD, 80 mg QD lub 40 mg BID), aby otrzymywać tabletkę KMY lub placebo dopasowane przez 7 kolejnych dni w warunkach na czczo.

Część C (Wpływ Pokarmu): Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 60 mg tabletki KMY w dwuokresowym, dwusekwencyjnym układzie krzyżowym, raz w warunkach na czczo i raz po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku.

Ta grupa obejmuje wszystkich uczestników, którzy otrzymują aktywną tabletkę KMY, niezależnie od części badania, poziomu dawki lub warunków najedzenia/na czczo.
Lek: KMY Tabletki
KMY Tablets jest badanym produktem leczniczym. Badanie to ocenia jego bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę u zdrowych ochotników.
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
Komparator placebo: KMY Tabletki Placebo

Uczestnicy otrzymają tabletkę placebo, identyczną w wyglądzie z tabletką KMY, ale niezawierającą żadnej substancji czynnej. Placebo jest stosowane wyłącznie w randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych częściach badania (część A i część B). W każdej kohorcie dawki części A i B, podgrupa uczestników zostanie losowo przydzielona do tego ramienia.

To ramię NIE obejmuje uczestników z otwartej części C badania.
Lek: Placebo
Tabletka placebo o wyglądzie identycznym jak tabletki aktywne KMY.
Nie zawiera żadnej substancji czynnej.
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do tabletek KMY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 7 dni po ostatniej dawce (oceniano do około 4 tygodni).

Liczba i odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami ogólnymi (AEs), w tym poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs) oraz AEs prowadzącymi do przerwania stosowania badanego leku. Ciężkość będzie oceniana zgodnie z NCI CTCAE v5.0.

(Uwaga: Określ dokładną skalę oceny, której używasz, np. NCI CTCAE v5.0)
Od pierwszej dawki leku badanego do 7 dni po ostatniej dawce (oceniano do około 4 tygodni).
Efekt żywności: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) tabletek KMY
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania (Okres 1 i Okres 2).
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) tabletek KMY po pojedynczej dawce doustnej w warunkach poposiłkowych (posiłek wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny) w porównaniu z warunkami na czczo.
Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki w każdym okresie badania (Okres 1 i Okres 2).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla tabletek KMY
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) i ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞) po pojedynczej i wielokrotnej dawce tabletek KMY.
Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) tabletek KMY
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki tabletek KMY.
Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych do 72 godzin po podaniu dawki.
Skumulowane wydalanie KMY i jego metabolitów
Ramy czasowe: Zbiór moczu/kału w odstępach od 0 do 72 godzin po podaniu dawki.
Skumulowana ilość KMY i jego głównych metabolitów wydalona z moczem i kałem (jeśli zbierane) w określonym okresie czasu.
Zbiór moczu/kału w odstępach od 0 do 72 godzin po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lei Yunshang Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanxia Yu, PhD, Suzhou Municipal Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-CP-KMY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na KMY Tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj