Een Fase Ia-studie van KMY-tabletten bij gezonde proefpersonen
Een fase Ia, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van KMY-tabletten bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een fase Ia, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij gezonde proefpersonen. Het onderzoek plant in totaal 120 deelnemers te includeren, waarbij zowel mannen als vrouwen in alle onderdelen zijn opgenomen.
De proef bestaat uit drie afzonderlijke onderdelen:
Deel A (Enkelvoudige Oplopende Dosis, EOD): In totaal zullen 72 proefpersonen worden geïncludeerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses KMY-tabletten te evalueren.
Deel B (Meervoudige Oplopende Dosis, MOD): In totaal zullen 36 proefpersonen worden geïncludeerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meervoudige orale doses KMY-tabletten te evalueren.
Deel C (Voedingseffect): In totaal zullen 12 proefpersonen worden geïncludeerd om het effect van een vetrijke, calorierijke maaltijd op het farmacokinetisch profiel van KMY-tabletten te beoordelen.
De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses KMY-tabletten en het beoordelen van het voedseleffect op de farmacokinetiek. De secundaire doelstellingen omvatten het karakteriseren van de farmacokinetiek bij enkelvoudige en meervoudige dosering, het onderzoeken van het metabolisme en de excretie van het geneesmiddel, en het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid in gevoede toestand. Exploratieve farmacodynamische parameters kunnen ook worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanfen Wang
- Telefoonnummer: +86-18662172332
- E-mail: wangyanfen@lys.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Werving
- Suzhou Municipal Hospital
-
Contact:
- Yanxia YU, PhD
- Telefoonnummer: +86-150-5140-4960
- E-mail: yuyxsz@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 tot en met 45 jaar.
- Mannelijke deelnemers wegen ≥50,0 kg; vrouwelijke deelnemers wegen ≥45,0 kg. Body Mass Index (BMI) ligt tussen 19,0 en 26,0 kg/m² (inclusief).
- Deelnemers stemmen in met het gebruik van effectieve anticonceptie vanaf screening tot een bepaalde periode na de laatste dosis en hebben geen plannen voor zwangerschap, spermadonatie of eiceldonatie.
- Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, het onderzoek volledig begrijpen, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en in staat zijn om de onderzoeksprocedures na te leven.
Exclusiecriteria:
- Bekende geschiedenis van allergie voor de werkzame stof, hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen; of allergische constitutie (bijv. allergie voor twee of meer geneesmiddelen of voedingsmiddelen).
- Geschiedenis of aanwezigheid van ernstige chronische ziekten van het cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, hematologische, endocriene, immuun-, psychiatrische of neurologische systeem binnen het afgelopen jaar, die volgens het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de integriteit van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
- Abnormale en klinisch significante bevindingen bij vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, stolling) of 12-afleidingen ECG bij screening, volgens het oordeel van de onderzoeker.
- Gebruik van medicijnen (inclusief voorgeschreven, vrij verkrijgbare of kruidengeneesmiddelen) of gezondheidssupplementen binnen een bepaalde periode (bijv. 2 weken) vóór screening.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek (geneesmiddel of medisch hulpmiddel) of gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen een bepaalde periode (bijv. 3 maanden) vóór screening.
- Geschiedenis van drugsgebruik of positieve urinedrugstest.
- Donatie of verlies van ≥400 ml bloed, of ontvangst van bloedproducten, binnen een bepaalde periode (bijv. 6 maanden) vóór screening.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik, onvermogen om tijdens het onderzoek van alcohol af te zien, of positieve alcoholademtest.
- Roken van meer dan een bepaald aantal sigaretten per dag (bijv. 5) binnen een bepaalde periode vóór screening, of onvermogen om tijdens het onderzoek te stoppen met het gebruik van tabaksproducten.
- Intolerantie voor venapunctie of geschiedenis van naald- of bloedfobie.
Elke andere aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker een risico kan vormen voor de deelnemer of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
Aanvullende exclusiecriteria voor vrouwelijke deelnemers:
- Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen met een positieve zwangerschapstest.
- Niet bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een bepaalde periode daarna.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KMY Tabletten
Deelnemers zullen het actieve geneesmiddel, KMY-tablet, ontvangen. De studie bestaat uit drie delen: Deel A (enkele oplopende dosis): Deelnemers worden toegewezen aan een van acht vooraf bepaalde dosiscohorten (2, 6, 10, 20, 40, 60, 90 of 120 mg) om een enkele dosis KMY-tablet of een overeenkomend placebo te ontvangen onder nuchtere omstandigheden. Deel B (meervoudige oplopende dosis): Deelnemers worden toegewezen aan een van drie vooraf bepaalde doseringsschema's (40 mg QD, 80 mg QD of 40 mg BID) om gedurende 7 opeenvolgende dagen KMY-tablet of een overeenkomend placebo te ontvangen onder nuchtere omstandigheden. Deel C (voedingseffect): Alle deelnemers ontvangen een enkele dosis van 60 mg KMY-tablet in een twee-perioden, twee-sequentie cross-over ontwerp, eenmaal onder nuchtere omstandigheden en eenmaal na een maaltijd met veel vet en veel calorieën. Deze arm omvat alle deelnemers die de actieve KMY-tablet ontvangen, ongeacht het studiedeel, dosisniveau of nuchter/gevoed conditie. |
KMY Tablets is een experimenteel geneesmiddel.
Deze studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij gezonde proefpersonen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: KMY Tabletten Placebo
Deelnemers krijgen een placebo-tablet die identiek is in uiterlijk aan de KMY-tablet, maar geen werkzaam bestanddeel bevat. De placebo wordt alleen gebruikt in de gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde delen van de studie (deel A en deel B). Binnen elke dosiscohort van deel A en deel B zal een subset van deelnemers worden gerandomiseerd naar deze arm. Deze arm omvat GEEN deelnemers uit het open-label deel C-onderzoek. |
Een placebo-tablet die qua uiterlijk overeenkomt met de actieve KMY-tabletten.
Het bevat geen actief farmaceutisch ingrediënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid: Incidentie van door behandeling veroorzaakte bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis (beoordeeld tot ongeveer 4 weken).
|
Het aantal en percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AEs) door alle oorzaken, inclusief ernstige ongewenste voorvallen (SAEs) en AEs die leiden tot het stoppen van de studiebehandeling. De ernst wordt beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0. (Opmerking: Specificeer de exacte beoordelingsschaal die u gebruikt, bijvoorbeeld NCI CTCAE v5.0) |
Vanaf de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 7 dagen na de laatste dosis (beoordeeld tot ongeveer 4 weken).
|
|
Voedingseffect: Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van KMY-tabletten
Tijdsspanne: Vóór dosering, en op meerdere tijdstippen tot 72 uur na dosering in elke studiefase (Fase 1 en Fase 2).
|
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van KMY-tabletten na een enkele orale dosis onder gevoede (hoog-vet, hoog-calorie maaltijd) omstandigheden vergeleken met nuchtere omstandigheden.
|
Vóór dosering, en op meerdere tijdstippen tot 72 uur na dosering in elke studiefase (Fase 1 en Fase 2).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vallend oppervlak (AUC) van KMY-tabletten
Tijdsspanne: Voor de dosis, en op meerdere tijdstippen tot 72 uur na toediening.
|
Het gebied onder de plasma concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) en geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞) na eenmalige en meervoudige doseringen van KMY Tabletten.
|
Voor de dosis, en op meerdere tijdstippen tot 72 uur na toediening.
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van KMY-tabletten
Tijdsspanne: Vóór toediening, en op meerdere tijdstippen tot 72 uur na toediening.
|
De tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na enkele en meerdere doseringen van KMY Tabletten.
|
Vóór toediening, en op meerdere tijdstippen tot 72 uur na toediening.
|
|
Cumulatieve excretie van KMY en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Urine-/fecesverzameling met tussenpozen van 0 tot 72 uur na dosering.
|
De cumulatieve hoeveelheid KMY en zijn belangrijkste metabolieten uitgescheiden in urine en ontlasting (indien verzameld) gedurende een bepaalde tijdsperiode.
|
Urine-/fecesverzameling met tussenpozen van 0 tot 72 uur na dosering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yanxia Yu, PhD, Suzhou Municipal Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025-CP-KMY-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .