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Uno Studio di Fase Ia delle Compresse KMY in Soggetti Sani

18 dicembre 2025 aggiornato da: Lei Yunshang Group

Uno Studio di Fase Ia, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità delle Compresse KMY in Soggetti Sani

Questo è uno studio di Fase Ia, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in soggetti sani. Lo studio prevede di arruolare un totale di 120 partecipanti, con maschi e femmine inclusi in tutte le parti.

La sperimentazione è composta da tre parti distinte:

Parte A (Dose Singola Ascendente, SAD): Un totale di 72 soggetti sarà arruolato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali singole delle Compresse KMY.

Parte B (Dose Multipla Ascendente, MAD): Un totale di 36 soggetti sarà arruolato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali multiple delle Compresse KMY.

Parte C (Effetto Alimentare): Un totale di 12 soggetti sarà arruolato per valutare l'impatto di un pasto ricco di grassi e calorie sul profilo farmacocinetico delle Compresse KMY.

Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple delle Compresse KMY e valutare l'effetto del cibo sulla sua farmacocinetica. Gli obiettivi secondari includono caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e multipla, investigare il metabolismo e l'escrezione del farmaco e valutare la sicurezza e la tollerabilità in condizioni di alimentazione. Potrebbero anche essere investigati parametri farmacodinamici esplorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, di Fase Ia, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle Compresse KMY in soggetti sani. Lo studio è composto da tre parti: una parte a Dose Singola Ascendente, una parte a Dose Multipla Ascendente e una parte sull'Effetto del Cibo. Saranno arruolati un totale di 120 soggetti. Gli obiettivi primari sono valutare il profilo di sicurezza e tollerabilità e investigare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica. Gli obiettivi secondari includono caratterizzare i profili farmacocinetici a dose singola e multipla e investigare il metabolismo e l'escrezione delle Compresse KMY.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Yanxia YU, PhD
          • Numero di telefono: +86-150-5140-4960
          • Email: yuyxsz@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  2. I partecipanti maschi pesano ≥50,0 kg; le partecipanti femmine pesano ≥45,0 kg. L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m² (inclusi).
  3. I partecipanti accettano di utilizzare una contraccezione efficace dallo screening fino a un periodo specificato dopo l'ultima dose e non hanno piani di gravidanza, donazione di sperma o donazione di ovuli.
  4. Partecipano volontariamente alla sperimentazione, comprendono appieno lo studio, firmano il modulo di consenso informato e sono in grado di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di allergia al principio attivo, agli eccipienti del farmaco in studio o a composti correlati; o costituzione allergica (ad esempio, allergia a due o più farmaci o alimenti).
  2. Storia o presenza di malattie croniche gravi dei sistemi cardiovascolare, epatico, renale, respiratorio, ematologico, endocrino, immunitario, psichiatrico o neurologico nell'ultimo anno, che a giudizio dello sperimentatore potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o l'integrità dello studio.
  3. Risultati anomali e clinicamente significativi nei segni vitali, nell'esame fisico, negli esami di laboratorio (ematologia, biochimica del sangue, analisi delle urine, coagulazione) o nell'ECG a 12 derivazioni allo screening, a giudizio dello sperimentatore.
  4. Utilizzo di qualsiasi farmaco (compresi farmaci da prescrizione, da banco o erboristici) o integratori alimentari entro un periodo specificato (ad esempio, 2 settimane) prima dello screening.
  5. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica (farmaco o dispositivo medico) o utilizzo di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro un periodo specificato (ad esempio, 3 mesi) prima dello screening.
  6. Storia di abuso di sostanze o test delle urine positivo per droghe.
  7. Donazione o perdita di ≥400 mL di sangue, o ricezione di emoderivati, entro un periodo specificato (ad esempio, 6 mesi) prima dello screening.
  8. Storia di abuso di alcol, incapacità di astenersi dall'alcol durante lo studio, o test del respiro per alcol positivo.
  9. Fumo di più di un numero specificato di sigarette al giorno (ad esempio, 5) entro un periodo specificato prima dello screening, o incapacità di interrompere l'uso di prodotti del tabacco durante lo studio.
  10. Intolleranza alla venipuntura o storia di fobia degli aghi o del sangue.

  11. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il partecipante o interferire con la valutazione dei risultati dello studio.

    Criteri di esclusione aggiuntivi per le partecipanti femmine:

  12. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne con test di gravidanza positivo.
  13. Non disposte a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per un periodo specificato successivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse KMY

I partecipanti riceveranno il farmaco attivo, compressa KMY. Lo studio consiste di tre parti:

Parte A (Dose Singola Crescente): I partecipanti saranno assegnati a una delle otto coorti di dose predefinite (2, 6, 10, 20, 40, 60, 90 o 120 mg) per ricevere una dose singola di compressa KMY o placebo corrispondente in condizioni di digiuno.

Parte B (Dose Multipla Crescente): I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre regimi di dose predefiniti (40 mg QD, 80 mg QD o 40 mg BID) per ricevere compressa KMY o placebo corrispondente per 7 giorni consecutivi in condizioni di digiuno.

Parte C (Effetto del Cibo): Tutti i partecipanti riceveranno una dose singola di 60 mg di compressa KMY in un disegno crossover a due periodi e due sequenze, una volta in condizioni di digiuno e una volta dopo un pasto ricco di grassi e calorie.

Questo braccio include tutti i partecipanti che ricevono la compressa KMY attiva, indipendentemente dalla parte dello studio, dal livello di dose o dalla condizione di digiuno/alimentazione.
Droga: Compresse KMY
KMY Tablets è un prodotto farmaceutico in fase di studio sperimentale. Questo studio valuta la sua sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in soggetti sani.
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Comparatore placebo: Placebo in compresse KMY

I partecipanti riceveranno una compressa placebo identica nell'aspetto alla compressa KMY ma priva di principio attivo. Il placebo viene utilizzato solo nelle parti randomizzate, in doppio cieco e controllate dello studio (Parte A e Parte B). All'interno di ciascuna coorte di dosaggio della Parte A e della Parte B, un sottogruppo di partecipanti sarà randomizzato a questo braccio.

Questo braccio NON include i partecipanti dello studio in aperto della Parte C.
Droga: Placebo
Una compressa placebo che corrisponde all'aspetto delle compresse attive KMY. Non contiene alcun ingrediente farmaceutico attivo.
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente alle Compresse KMY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità: Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultimo dosaggio (valutato fino a circa 4 settimane).

Il numero e la percentuale di partecipanti con eventi avversi (AEs) di qualsiasi causa, inclusi eventi avversi gravi (SAEs) e AEs che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio. La gravità sarà classificata secondo NCI CTCAE v5.0.

(Nota: specificare la scala di classificazione esatta utilizzata, ad esempio NCI CTCAE v5.0)
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 7 giorni dopo l'ultimo dosaggio (valutato fino a circa 4 settimane).
Effetto Alimentare: Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Cmax) delle Compresse KMY
Lasso di tempo: Pre-dose, e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di studio (Periodo 1 e Periodo 2).
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) delle compresse KMY dopo una singola dose orale in condizioni di alimentazione (pasto ricco di grassi e calorie) rispetto alle condizioni di digiuno.
Pre-dose, e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di studio (Periodo 1 e Periodo 2).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma (AUC) delle Compresse KMY
Lasso di tempo: Prima della dose e a diversi tempi fino a 72 ore dopo la dose.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da zero fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) ed estrapolata all'infinito (AUC0-∞) dopo somministrazione singola e multipla di compresse KMY.
Prima della dose e a diversi tempi fino a 72 ore dopo la dose.
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) delle Compresse KMY
Lasso di tempo: Prima della dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose.
Il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) dopo somministrazione singola e multipla di compresse KMY.
Prima della dose e a più punti temporali fino a 72 ore dopo la dose.
Escrezione Cumulativa di KMY e dei suoi Metaboliti
Lasso di tempo: Raccolta di urina/feci a intervalli da 0 a 72 ore dopo la dose.
La quantità cumulativa di KMY e dei suoi principali metaboliti escreta nelle urine e nelle feci (se raccolte) in un periodo di tempo specificato.
Raccolta di urina/feci a intervalli da 0 a 72 ore dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Yunshang Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanxia Yu, PhD, Suzhou Municipal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

7 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-CP-KMY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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