En fas Ia-studie av KMY-tabletter på friska försökspersoner
En fas Ia, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av KMY-tabletter hos friska försökspersoner
Detta är en fas Ia, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som genomförs på friska försökspersoner. Studien planerar att inkludera totalt 120 deltagare, med både män och kvinnor inkluderade i alla delar.
Försöket består av tre distinkta delar:
Del A (Single-Ascending Dose, SAD): Totalt 72 försökspersoner kommer att inkluderas för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka orala doser av KMY-tabletter.
Del B (Multiple-Ascending Dose, MAD): Totalt 36 försökspersoner kommer att inkluderas för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för flera orala doser av KMY-tabletter.
Del C (Food-Effect): Totalt 12 försökspersoner kommer att inkluderas för att bedöma effekten av en fet, kaloririk måltid på farmakokinetikprofilen för KMY-tabletter.
De primära målen är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och flera doser av KMY-tabletter och att bedöma matens effekt på dess farmakokinetik. De sekundära målen inkluderar att karakterisera farmakokinetiken för enstaka och flera doser, att undersöka läkemedlets metabolism och utsöndring, och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten i mätt tillstånd. Exploratoriska farmakodynamiska parametrar kan också undersökas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yanfen Wang
- Telefonnummer: +86-18662172332
- E-post: wangyanfen@lys.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekrytering
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yanxia YU, PhD
- Telefonnummer: +86-150-5140-4960
- E-post: yuyxsz@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 45 år (inklusive).
- Manliga deltagare väger ≥50,0 kg; kvinnliga deltagare väger ≥45,0 kg. Kroppsmassaindex (BMI) är mellan 19,0 och 26,0 kg/m² (inklusive).
- Deltagare samtycker till att använda effektiv preventivmedel från screening till en angiven period efter den sista dosen och har inga planer på graviditet, spermadonation eller äggdonation.
- Deltar frivilligt i försöket, förstår studien fullt ut, undertecknar informerat samtycke och kan följa studieprocedurerna.
Exklusionskriterier:
- Känd historik av allergi mot den aktiva ingrediensen, hjälpämnen i undersökningsläkemedlet eller relaterade föreningar; eller allergisk konstitution (t.ex. allergi mot två eller flera läkemedel eller livsmedel).
- Historia eller förekomst av allvarliga kroniska sjukdomar i det kardiovaskulära, levern, njurarna, andningsorganen, det hematologiska, endokrina, immunsystemet, psykiatriska eller neurologiska systemet under det senaste året, vilket enligt utredarens bedömning kan äventyra deltagarens säkerhet eller studieintegriteten.
- Onormala och kliniskt signifikanta fynd i vitalparametrar, fysisk undersökning, laboratorietester (hematologi, blodkemi, urinanalys, koagulation) eller 12-avlednings EKG vid screening, enligt utredarens bedömning.
- Användning av några läkemedel (inklusive receptbelagda, receptfria eller örtläkemedel) eller hälsokosttillskott inom en angiven period (t.ex. 2 veckor) före screening.
- Deltagande i ett annat kliniskt försök (läkemedel eller medicinsk utrustning) eller användning av något annat undersökningsläkemedel inom en angiven period (t.ex. 3 månader) före screening.
- Historia av drogmissbruk eller positivt drogtest i urinen.
- Donation eller förlust av ≥400 ml blod, eller mottagande av blodprodukter, inom en angiven period (t.ex. 6 månader) före screening.
- Historia av alkoholmissbruk, oförmåga att avstå från alkohol under studien, eller positivt andningsalkoholtest.
- Rökning av fler än ett angivet antal cigaretter per dag (t.ex. 5) inom en angiven period före screening, eller oförmåga att upphöra med användning av tobaksprodukter under studien.
- Intolerans för venpunktion eller historia av nåls- eller blodsfobi.
Något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan innebära en risk för deltagaren eller störa utvärderingen av studieresultaten.
Ytterligare exklusionskriterier för kvinnliga deltagare:
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor med positivt graviditetstest.
- Ovilliga att använda effektiv preventivmedel under studien och under en angiven period därefter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KMY Tabletter
Deltagarna kommer att få det aktiva läkemedlet, KMY-tablett. Studien består av tre delar: Del A (Enkel stigande dos): Deltagarna kommer att tilldelas en av åtta fördefinierade doskohorter (2, 6, 10, 20, 40, 60, 90 eller 120 mg) för att få en enkeldos av KMY-tablett eller matchande placebo under fasta. Del B (Multipl stigande dos): Deltagarna kommer att tilldelas ett av tre fördefinierade dosregimer (40 mg QD, 80 mg QD eller 40 mg BID) för att få KMY-tablett eller matchande placebo i 7 på varandra följande dagar under fasta. Del C (Matseffekt): Alla deltagare kommer att få en enkeldos av 60 mg KMY-tablett i en tvåperiods, tvåsekvensers korsningsdesign, en gång under fasta och en gång efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll. Denna arm inkluderar alla deltagare som får den aktiva KMY-tabletten, oavsett studie del, dosnivå eller mat/fasta-tillstånd. |
KMY-tabletter är ett läkemedel under utredning.
Denna studie utvärderar dess säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska försökspersoner.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: KMY-tabletter Placebo
Deltagarna kommer att få ett placebotablett som är identiskt till utseendet med KMY-tabletten men som inte innehåller någon aktiv ingrediens. Placebot används endast i de randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade delarna av studien (del A och del B). Inom varje doskohort i del A och del B kommer en delmängd av deltagarna att randomiseras till denna arm. Denna arm inkluderar INTE deltagare från den öppna del C-studien. |
En placebotablett som matchar utseendet på de aktiva KMY-tabletterna.
Den innehåller ingen aktiv farmaceutisk ingrediens.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet: Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 7 dagar efter den sista dosen (utvärderad upp till cirka 4 veckor).
|
Antalet och procentandelen av deltagare med allmänna biverkningar (AEs), inklusive allvarliga biverkningar (SAEs) och AEs som leder till avbrott av studieläkemedlet. Allvarlighetsgraden kommer att graderas enligt NCI CTCAE v5.0. (Notera: Ange den exakta graderingsskalan du använder, t.ex. NCI CTCAE v5.0) |
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 7 dagar efter den sista dosen (utvärderad upp till cirka 4 veckor).
|
|
Matens effekt: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för KMY-tabletter
Tidsram: För dosering, och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering i varje studieperiod (Period 1 och Period 2).
|
Den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) av KMY-tabletter efter en enda oraldos under mättade förhållanden (måltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll) jämfört med fastande förhållanden.
|
För dosering, och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering i varje studieperiod (Period 1 och Period 2).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytan under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC) för KMY-tabletter
Tidsram: För dosering, och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering.
|
Arean under plasmakoncentration-tidskurvan från tidpunkt noll till den senast mätbara koncentrationen (AUC0-t) och extrapolerad till oändligheten (AUC0-∞) efter enkel- och multipeldoser av KMY-tabletter.
|
För dosering, och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering.
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för KMY-tabletter
Tidsram: Pre-dos, och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering.
|
Tiden att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) efter enkel- och multipeldoser av KMY-tabletter.
|
Pre-dos, och vid flera tidpunkter upp till 72 timmar efter dosering.
|
|
Kumulativ utsöndring av KMY och dess metaboliter
Tidsram: Urin-/fecesinsamling med intervall från 0 till 72 timmar efter dosering.
|
Den kumulativa mängden KMY och dess huvudsakliga metabolitter som utsöndras i urin och fekalier (om insamlade) under en specificerad tidsperiod.
|
Urin-/fecesinsamling med intervall från 0 till 72 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanxia Yu, PhD, Suzhou Municipal Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025-CP-KMY-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .