ACE1831 在成人复发性/难治性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的研究
2025年12月17日 更新者：Lingli Dong、Tongji Hospital
一项开放标签、单臂研究，旨在评估ACE1831在复发/难治性系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性、疗效和持久性
ACE1831 是一种现成的、源自健康供体的同种异体γδT细胞疗法，目前正在研究用于治疗复发/难治性系统性红斑狼疮（SLE）患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lingli Dong
- 电话号码：+862783665519
- 邮箱：tjhdongll@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ziwei Hu
- 电话号码：13237100403
- 邮箱：836048368@qq.com
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
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接触：
- 电话号码：13237100403
- 邮箱：836048368@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18至60岁（含）
- 符合2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）标准、或1997年ACR标准、或2012年系统性红斑狼疮国际合作诊所（SLICC）标准的历史
- 存在抗双链DNA抗体和/或抗核抗体（ANA）和/或抗史密斯（抗-Sm）抗体阳性
- SLE处于中度至重度活动期，SLEDAI-2000评分≥8
- 至少一个英国群岛狼疮评估组指数（BILAG-2004）A类（重度表现）或两个B类（中度表现）器官评分，或两者兼有
- 对糖皮质激素和至少2种治疗（使用至少3个月）反应不足
- 有生育能力的女性及其伴侣必须同意在整个研究期间及治疗后1年内使用至少1种高效避孕方法
- 签署知情同意书
排除标准：
- 需要禁用药物治疗活动性肾炎的严重狼疮肾炎，或血液透析，或eGFR < 50 ml/min/1.73m²
- SLE或其他原因引起的中枢神经系统疾病
- 研究者认为可能对患者安全构成风险的显著病史，或患者在研究期间病情可能恶化
- 5年内有恶性肿瘤病史
- 存在需要治疗的活动性、复发性、慢性感染，或潜伏感染（HBV、HCV、HIV、结核、梅毒）
- 接受过任何B细胞耗竭生物治疗
- 接受过免疫抑制小分子药物治疗、或其他全身性皮质类固醇治疗、或泼尼松
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参与者
该单臂、开放标签研究包括2个剂量递增队列： 队列1：根据分配接受ACE1831（剂量水平1）与LDC 队列2：根据分配接受ACE1831（剂量水平2）与LDC |
ACE1831是同种异体伽玛三角洲T（GDT）细胞疗法。
受试者将根据指定的剂量升级队列接受ACE1831剂量。
分配接受淋巴结障碍预处理（LDC）的受试者将在ACE1831给药之前接受化学疗法环磷酰胺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估ACE1831在难治性系统性红斑狼疮受试者中的安全性和耐受性
大体时间：末次ACE1831给药后24周
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为评估不良事件（AEs）的发生率，[包括治疗期间出现的不良事件、严重不良事件（SAEs）、特别关注的不良事件（AESIs）和剂量限制性毒性（DLTs）]（单位：AEs数量）
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末次ACE1831给药后24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估ACE1831的疗效：系统性红斑狼疮疾病活动指数（SLEDAI-2000）评分变化
大体时间：末次ACE1831给药后24周
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SLE疾病活动指数（SLEDAI-2000）评分变化
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末次ACE1831给药后24周
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评估ACE1831的疗效（次要疗效）：PGA的变化
大体时间：末次ACE1831给药后24周
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疾病活动度医师总体评估（PGA）评分变化（视觉活动度评分，量表范围 0 - 100）
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末次ACE1831给药后24周
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评估 ACE1831 的疗效：SGA 的变化
大体时间：时间范围：最后一次ACE1831给药后24周
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受试者疾病活动度整体评估（SGA）中视觉活动评分（评分范围0-100）的变化
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时间范围：最后一次ACE1831给药后24周
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评估ACE1831的疗效：LupusQOL的变化
大体时间：最后一次ACE1831给药后24周
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狼疮生活质量（LupusQOL）总分变化
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最后一次ACE1831给药后24周
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评估ACE1831的疗效：EQ-5D-5L评分变化
大体时间：末次ACE1831给药后24周
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欧洲五维健康量表五级版本（EQ-5D-5L）评分的变化
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末次ACE1831给药后24周
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评估ACE1831的疗效：SF-12评分变化
大体时间：末次给予ACE1831后24周
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生活质量问卷（QOL）简表12（SF-12）总分变化
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末次给予ACE1831后24周
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评估ACE1831的疗效：BILAG-2004评分的变化
大体时间：最后一剂ACE1831给药后24周
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BILAG-2004评分变化
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最后一剂ACE1831给药后24周
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评估ACE1831的疗效：LLDAS率
大体时间：最后一次ACE1831给药后24周
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各时间点达到LLDAS的受试者比例
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最后一次ACE1831给药后24周
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评估ACE1831的疗效：DORIS
大体时间：末次ACE1831给药后24周
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按时间点根据DORIS标准达到缓解的受试者比例
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末次ACE1831给药后24周
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评估 ACE1831 的疗效：SRI-4 应答率
大体时间：末次ACE1831给药后24周
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达到系统性红斑狼疮应答者指数-4（SRI-4）应答的参与者比例
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末次ACE1831给药后24周
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给药后ACE1831的持续性
大体时间：最后一次ACE1831给药后8周
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ACE1831的半衰期
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最后一次ACE1831给药后8周
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测量ACE1831的药效动力学变化
大体时间：最后一次ACE1831给药后24周
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免疫球蛋白、细胞因子、淋巴细胞计数、自身抗体滴度、补体C3和C4水平、C反应蛋白、红细胞沉降率等
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最后一次ACE1831给药后24周
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免疫原性
大体时间：最后一次ACE1831给药后24周
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抗ACE1831抗体给药后的滴定
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最后一次ACE1831给药后24周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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评估ACE1831的疗效：单细胞测序
大体时间：末次给予ACE1831后24周
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末次给予ACE1831后24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月17日
首次发布 (估计的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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