Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACE1831 aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai lääkehoidolle vastustuskykyinen systeeminen lupus erythematosus (SLE)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Lingli Dong, Tongji Hospital

Avoin, yksihaarainen tutkimus ACE1831:n turvallisuuden, tehon ja pysyvyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktoori systeeminen lupus erythematosus (SLE)

ACE1831 on valmis saatavilla oleva, allogeeninen gamma delta T (gdT) -soluterapia, joka on peräisin terveistä luovuttajista ja jota tutkitaan relapsoituneen/refraktaarisen systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) potilaiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–60 vuotta (mukaan lukien)
  • Edellinen täyttäminen vuoden 2019 Euroopan reumatologiliiton (EULAR)/Amerikan reumatologian korkeakoulun (ACR) kriteerejä tai vuoden 1997 ACR-kriteerejä tai vuoden 2012 Systemaattisen Lupuksen Kansainvälisten Yhteistyökliinikoiden (SLICC) kriteerejä
  • Anti-dsDNA-vasta-aineiden ja/tai anti-tumori-aineiden (ANA) ja/tai anti-Smith (anti-Sm) -vasta-aineiden läsnäolo positiivisena
  • SLE on keskivaikeassa tai vaikeassa aktiivisessa vaiheessa SLEDAI-2000-pisteillä ≥ 8
  • Ainakin yksi Britteinsaarten Lupus-arviointiryhmän indeksin (BILAG-2004) luokan A (vaikea ilmenemismuoto) tai kaksi luokan B (keskivaikea ilmenemismuoto) elinpistettä tai molemmat
  • Riittämätön vaste glukokortikoideihin ja vähintään kahteen hoidon muotoon käytettynä vähintään 3 kuukautta
  • Lastentekokykyiset naiset ja heidän kumppaninsa on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimusjakson ajan ja 1 vuoden hoidon jälkeen
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea lupusnefriitti, joka vaatii kiellettyjä lääkkeitä aktiivisen nefriitin hoidossa, tai hemodialyysi, tai eGFR < 50 ml/min/1.73m²
  • SLE:n tai muiden olosuhteiden aiheuttama keskushermostosairaus
  • Merkittävä lääketieteellinen historia, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin potilaan turvallisuudelle, tai potilaan lääketieteellinen tila saattaa heiketä tutkimuksen aikana
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aktiivisen, toistuvan, kroonisen infektion läsnäolo, joka vaatii hoitoa, tai latentti infektio (HBV, HCV, HIV, TB, syfilis)
  • On saanut mitä tahansa B-solun vähentämiseen tähtäävää biologista hoitoa
  • On saanut immunosuppressiivista pienimolekyylilääkitystä tai muuta systemaattista kortikosteroidihoidosta tai prednisonia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistuja

Yksittäinen, avoimesti merkitty tutkimushaara sisältää 2 annoksen nostokohorttia:

Kohortti 1: Saa ACE1831 (annostaso 1) LDC:n kanssa määrityksestä riippuen Kohortti 2: Saa ACE1831 (annostaso 2) LDC:n kanssa määrityksestä riippuen
Lääke: ACE1831
ACE1831 on allogeeninen gamma delta T (GDT) soluterapia. Koehenkilöt saavat ACE1831 -annoksen määritetyn annoksen kärjistymiskohortin perusteella.
Lääke: Imusolmukkeinen kemoterapia
Koehenkilöt, jotka on määritetty saamaan lymfodepletting -esikäsittelyä (LDC), saavat kemoterapiasyklofosfamidia ennen ACE1831 -antamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ACE1831:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on refraktoarinen systeeminen lupus erythematosus
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
Arvioida haittatapahtumien (HT) esiintymistiheyttä, [HT:t mukaan lukien hoitoon liittyvät HT:t, vakavat HT:t (VHT), erityisen kiinnostuksen kohteena olevat HT:t (EKHT) ja annosrajoittavat myrkyllisyydet (ARM)] (yksikkö: HT:iden lukumäärä)
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida ACE1831:n tehoa: SLE-tautiaktiivisuusindeksin (SLEDAI-2000) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
SLE-tautiaktiivisuuden indeksin (SLEDAI-2000) pistemäärän muutokset
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
ACE1831:n tehon arvioimiseksi (toissijainen teho): PGA:n muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa ACE1831:n viimeisen annoksen jälkeen
Lääkärin globaalin arvion (PGA) muutokset sairauden aktiivisuuspisteessä (Visuaalinen aktiivisuuspiste, asteikko 0 - 100)
24 viikkoa ACE1831:n viimeisen annoksen jälkeen
ACE1831:n tehon arvioimiseksi: SGA:n muutokset
Aikaikkuna: Aikaväli: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
Muutokset potilaan globaalissa arvioinnissa (SGA) sairauden aktiivisuusasteesta (Visuaalinen aktiivisuuspistemäärä, asteikko 0 - 100)
Aikaväli: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
ACE1831:n tehokkuuden arvioimiseksi ：Muutokset LupusQOL:ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
Lupus-elämänlaadun (LupusQOL) kokonaispisteen muutokset
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
ACE1831:n tehon arvioimiseksi: EQ-5D-5L-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
Euroopan elämänlaatututkimuksen viiden ulottuvuuden viiden tason kyselyn (EQ-5D-5L) pistemäärän muutokset
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
ACE1831:n tehon arvioimiseksi: SF-12-pisteytyksen muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
Muutokset elämänlaatukyselyn (QOL) Short Form 12 (SF-12) kokonaispisteissä
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
ACE1831:n tehon arvioimiseksi: BILAG-2004-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
BILAG-2004-pisteen muutokset
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
ACE1831:n tehon arvioimiseksi: LLDAS-taso
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
Osallistujien osuudet, jotka saavuttavat LLDAS:n kullakin aikapisteellä
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
ACE1831:n tehon arvioimiseksi: DORIS
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
Osallistujien osuudet, jotka saavuttivat remission DORIS-kriteerien mukaisesti aikapisteittäin
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
ACE1831:n tehokkuuden arvioimiseksi: SRI-4-vastesuhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) -vasteen
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
ACE1831:n pysyvyys annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
ACE1831:n puoliintumisaika
8 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
Mittaa ACE1831:n farmakodynamiikan muutosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
Immunoglobuliini, sytokiinit, lymfosyytit, autoantigeenit, komplementti C3 ja C4, C-reaktiivinen proteiini, erytrosyytit, yms.
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
Anti-ACE1831-vasta-aineiden titraus annoksen antamisen jälkeen
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACE1831:n tehon arvioimiseksi: yksisolusekvensointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tongji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE1831-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus (SLE)

Kliiniset tutkimukset ACE1831

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa