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ACE1831 in Adult Subjects With Relapsed/Refractory Systemic Lupus Erythematosus（SLE）

2025年12月17日 更新者：Lingli Dong、Tongji Hospital

ACE1831の再発・難治性全身性エリテマトーデス（SLE）患者における安全性、有効性、持続性を評価するためのオープンラベル、単群試験

ACE1831は、健康なドナーから採取したオフザシェルフ型の同種ガンマデルタT（gdT）細胞療法であり、再発性／難治性の全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした治療法として研究中です

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳から60歳までの男性または女性（含む）
  • 2019年欧州リウマチ学会(EULAR)/アメリカリウマチ学会(ACR)基準、または1997年ACR基準、または2012年全身性エリテマトーデス国際共同クリニック(SLICC)基準を満たす既往歴
  • 抗二本鎖DNA抗体および/または抗核抗体(ANA)および/または抗スミス抗体(抗Sm抗体)陽性の存在
  • SLEDAI-2000スコア≥8の中等度から重度の活動期のSLE
  • 少なくとも1つの英国諸島ループス評価グループ指数(BILAG-2004)クラスA（重度の症状）または2つのクラスB（中等度の症状）臓器スコア、またはその両方
  • グルココルチコイドおよび少なくとも2つの治療薬（少なくとも3ヶ月間使用）に対する不十分な反応
  • 妊娠可能な女性およびそのパートナーは、研究期間中および治療後1年間、少なくとも1つの高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準：

  • 活動性腎炎治療に禁忌薬を必要とする重度のループス腎炎、または血液透析、またはeGFR＜50ml/min/1.73m²
  • SLEまたは他の状態による中枢神経系疾患
  • 研究医の見解で患者の安全性にリスクをもたらす重大な病歴、または研究期間中に患者の病状が悪化する可能性があるもの
  • 5年以内の悪性腫瘍
  • 治療を必要とする活動性、再発性、慢性感染症、または潜在性感染症（HBV、HCV、HIV、結核、梅毒）の存在
  • B細胞枯渇生物学的療法を過去に受けた
  • 免疫抑制低分子薬物療法、または他の全身性コルチコステロイド療法、またはプレドニゾンを過去に受けた
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者

この単一のオープンラベル研究アームには、2つの用量漸増コホートが含まれます：

コホート1：割り当てに応じてACE1831（用量レベル1）とLDCを受ける コホート2：割り当てに応じてACE1831（用量レベル2）とLDCを受ける
薬：ACE1831
ACE1831は、同種ガンマデルタT（GDT）細胞療法です。 被験者は、割り当てられた用量エスカレーションコホートに基づいてACE1831用量を受け取ります。
薬：リンパ節化化学療法
Lymphodepleting Preconditioning（LDC）を受け取るように割り当てられた被験者は、ACE1831投与に先立って化学療法シクロホスファミドを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
難治性全身性エリテマトーデス患者におけるACE1831の安全性と忍容性を評価する
時間枠：ACE1831の最終投与後24週
有害事象（AEs）の発生率を評価するため、[有害事象（治療関連有害事象、重篤な有害事象（SAEs）、特別関心有害事象（AESIs）、および用量制限毒性（DLTs）を含む）]（単位：有害事象の数）
ACE1831の最終投与後24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACE1831の有効性を評価するために：SLE疾患活動性指数（SLEDAI-2000）スコアの変化
時間枠：ACE1831の最終投与後24週
SLE疾患活動性指数（SLEDAI-2000）スコアの変化
ACE1831の最終投与後24週
ACE1831の有効性を評価する（二次的有効性）：PGAの変化
時間枠：ACE1831最終投与後24週
医師による疾患活動性の総合評価（PGA）スコアの変化（視覚的活動性スコア、スケール範囲 0 - 100）
ACE1831最終投与後24週
ACE1831の有効性を評価するため：SGAの変化
時間枠：タイムフレーム：ACE1831最終投与後24週間
被験者の疾患活動性の総合評価（SGA）スコア（Visual Activity Score、スケール範囲 0 - 100）の変化
タイムフレーム：ACE1831最終投与後24週間
ACE1831の有効性を評価するために：LupusQOLの変化
時間枠：ACE1831最終投与後24週
ループス生活の質(LupusQOL)総合スコアの変化
ACE1831最終投与後24週
ACE1831の有効性を評価するため：EQ-5D-5Lスコアの変化
時間枠：ACE1831最終投与後24週間
ヨーロピアン・クオリティ・オブ・ライフ・ファイブ・ディメンション・ファイブ・レベル質問票(EQ-5D-5L)スコアの変化
ACE1831最終投与後24週間
ACE1831の有効性を評価するため：SF-12スコアの変化
時間枠：ACE1831最終投与後24週
生活の質アンケート（QOL） Short Form 12（SF-12）総合スコアの変化
ACE1831最終投与後24週
ACE1831の有効性を評価するため：BILAG-2004スコアの変化
時間枠：ACE1831の最終投与から24週後
BILAG-2004スコアの変化
ACE1831の最終投与から24週後
ACE1831の有効性を評価するため：LLDAS率
時間枠：ACE1831最終投与から24週後
時点別にLLDASを達成した被験者の割合
ACE1831最終投与から24週後
ACE1831の有効性を評価するため：DORIS
時間枠：ACE1831最終投与後24週
DORISによる寛解を達成した被験者の割合（時点別）
ACE1831最終投与後24週
ACE1831の有効性を評価するため：SRI-4応答率
時間枠：ACE1831最終投与後24週
全身性エリテマトーデス応答指標-4（SRI-4）の反応を達成した参加者の割合
ACE1831最終投与後24週
ACE1831投与後の持続性
時間枠：ACE1831最終投与後8週間
ACE1831の半減期
ACE1831最終投与後8週間
ACE1831の薬力学変化を測定する
時間枠：ACE1831の最終投与後24週
免疫グロブリン、サイトカイン、リンパ球数、自己抗体価、補体C3およびC4レベル、C反応性蛋白、赤血球沈降速度など
ACE1831の最終投与後24週
免疫原性
時間枠：ACE1831最終投与後24週
抗ACE1831抗体投与後の滴定
ACE1831最終投与後24週

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ACE1831の有効性を評価するため：シングルセルシーケンシング
時間枠：ACE1831最終投与後24週
ACE1831最終投与後24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年10月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE1831-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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