Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACE1831 hos vuxna patienter med återfallande/refraktär systemisk lupus erythematosus (SLE)

17 december 2025 uppdaterad av: Lingli Dong, Tongji Hospital

En öppen, enarmsstudie för att utvärdera säkerhet, effekt och persistens av ACE1831 hos patienter med recidiverande/refraktär systemisk lupus erythematosus (SLE)

ACE1831 är en färdig, allogen gamma delta T (gdT)-cellterapi som härstammar från friska donatorer, som undersöks för behandling av patienter med recidiverande/refraktär systemisk lupus erythematosus (SLE)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 till 60 år (inklusive)
  • Historik av att uppfylla 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)-kriterierna, eller 1997 ACR-kriterierna, eller 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Närvaro av anti-dsDNA-antikroppar och/eller antinukleära antikroppar (ANA) och/eller anti-Smith (anti-Sm)-antikroppar positiva
  • SLE är i den måttligt till svåra aktiva fasen med SLEDAI-2000-poäng ≥ 8
  • Minst ett British Isle Lupus Rating Group Index (BILAG-2004) Klass A (svår manifestation) eller två Klass B (måttlig manifestation) organscore, eller båda
  • Otillräckligt svar på glukokortikoider och minst 2 av behandlingarna som använts i minst 3 månader
  • Kvinnor i fertil ålder och deras partners måste samtycka till att använda minst 1 mycket effektivt preventivmedel under hela studieperioden och i 1 år efter behandling
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Svår lupusnefrit som kräver förbjudna läkemedel för aktiv nefritbehandling, eller hemodialys, eller eGFR < 50 ml/min/1.73m²
  • Centralnervsjukdom orsakad av SLE eller andra tillstånd
  • Betydande medicinsk historia som skulle innebära en risk för patientens säkerhet enligt utredarens åsikt, eller patientens medicinska tillstånd kan förvärras under studien
  • Maligniteter inom 5 år
  • Närvaro av aktiv, återkommande, kronisk infektion som kräver behandling, eller latent infektion (HBV, HCV, HIV, TB, syfilis)
  • Har fått någon B-cellsdepleterande biologisk terapi
  • Har fått immunosuppressiv småmolekylär läkemedelsterapi, eller annan systemisk kortikosteroidterapi, eller prednison
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare

Den enda, öppna studiearmen inkluderar 2 doseskaleringskohorter:

Kohort 1: Tar emot ACE1831 (dosnivå 1) med LDC beroende på tilldelning Kohort 2: Tar emot ACE1831 (dosnivå 2) med LDC beroende på tilldelning
Läkemedel: ACE1831
ACE1831 är allogen gamma delta T (GDT) cellterapi. Ämnen kommer att få ACE1831 -dos baserat på den tilldelade dosökskalationen.
Läkemedel: Lymfodepleterande kemoterapi
Ämnen som tilldelats att ta emot lymfodepletterande förkonditionering (LDC) kommer att få kemoterapi cyklofosfamid före ACE1831 -administrationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos ACE1831 hos patienter med refraktär systemisk lupus erythematosus
Tidsram: 24 veckor efter senaste dosen av ACE1831
För att bedöma förekomsten av biverkningar (AEs), [AEs inklusive behandlingsrelaterade AEs, allvarliga AEs (SAEs), AEs av särskilt intresse (AESIs) och dosbegränsande toxiciteter (DLTs)] (enhet: antal AEs)
24 veckor efter senaste dosen av ACE1831

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av ACE1831: Förändringar i SLE-sjukdomsaktivitetsindex (SLEDAI-2000) poäng
Tidsram: 24 veckor efter sista dosen av ACE1831
Förändringar av SLE-sjukdomsaktivitetsindex (SLEDAI-2000) poäng
24 veckor efter sista dosen av ACE1831
För att bedöma effektiviteten av ACE1831 (sekundär effektivitetsbedömning): Förändringar i PGA
Tidsram: 24 veckor efter sista dosen av ACE1831
Förändringar i läkarens globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitetspoäng (Visuell aktivitetspoäng, skalområde 0–100)
24 veckor efter sista dosen av ACE1831
För att bedöma effektiviteten av ACE1831 : Förändringar i SGA
Tidsram: Tidsram: 24 veckor efter sista dosen av ACE1831
Förändringar i subjektets globala bedömning (SGA) av sjukdomsaktivitetsskattning (Visuell aktivitetsskattning, skalområde 0 - 100)
Tidsram: 24 veckor efter sista dosen av ACE1831
För att utvärdera effekten av ACE1831: Förändringar i LupusQOL
Tidsram: 24 veckor efter sista dosen av ACE1831
Förändringar i Lupus Quality of Life (LupusQOL) totalpoäng
24 veckor efter sista dosen av ACE1831
För att bedöma effektiviteten av ACE1831: Förändringar i EQ-5D-5L-poäng
Tidsram: 24 veckor efter sista dosen av ACE1831
Förändringar av European Quality of Life Five Dimension Five Level-frågeformulärets (EQ-5D-5L) poäng
24 veckor efter sista dosen av ACE1831
För att bedöma effektiviteten av ACE1831: Förändringar i SF-12-poäng
Tidsram: 24 veckor efter sista dosen av ACE1831
Förändringar i totalpoängen för livskvalitetsformuläret (QOL) Short Form 12 (SF-12)
24 veckor efter sista dosen av ACE1831
För att bedöma effekten av ACE1831 : Förändringar i BILAG-2004-poäng
Tidsram: 24 veckor efter sista dosen av ACE1831
Förändringar av BILAG-2004-poäng
24 veckor efter sista dosen av ACE1831
För att bedöma effektiviteten av ACE1831: LLDAS-frekvens
Tidsram: 24 veckor efter sista dosen av ACE1831
Andelar av försökspersoner som uppnår LLDAS vid varje tidpunkt
24 veckor efter sista dosen av ACE1831
För att bedöma effektiviteten av ACE1831: DORIS
Tidsram: 24 veckor efter sista dosen av ACE1831
Andel deltagare som uppnådde remission enligt DORIS vid olika tidpunkter
24 veckor efter sista dosen av ACE1831
För att utvärdera effekten av ACE1831: SRI-4 svarsfrekvens
Tidsram: 24 veckor efter sista dosen av ACE1831
Andel deltagare som uppnådde Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4)-svar
24 veckor efter sista dosen av ACE1831
Kvarstående effekt av ACE1831 efter administration
Tidsram: 8 veckor efter sista dosen av ACE1831
Halveringstiden för ACE1831
8 veckor efter sista dosen av ACE1831
Mät förändringen i farmakodynamiken hos ACE1831
Tidsram: 24 veckor efter senaste dosen av ACE1831
Immunoglobulin, cytokiner, lymfocyträkning, autoantikroppstitrar, komplement C3- och C4-nivåer, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighet, etc
24 veckor efter senaste dosen av ACE1831
Immunogenicitet
Tidsram: 24 veckor efter sista dosen av ACE1831
Titrering av anti-ACE1831-antikroppar efter administrering
24 veckor efter sista dosen av ACE1831

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effektiviteten av ACE1831: enkeldelad sekvensering
Tidsram: 24 veckor efter sista dosen av ACE1831
24 veckor efter sista dosen av ACE1831

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Beräknad)

2 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACE1831-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera