ACE1831 felnőtt alanyokban relabált/refrakter szisztémás lupus erythematosus (SLE) esetén
2025. december 17. frissítette: Lingli Dong, Tongji Hospital
Egy nyílt címkéjű, egykaros vizsgálat az ACE1831 biztonságosságának, hatékonyságának és tartósságának értékelésére relabált/refrakter rendszeri lupus erythematosus (SLE) betegekben
Az ACE1831 egy késztermék, allogén gamma delta T (gdT) sejtterápia, amely egészséges donorból származik, és jelenleg vizsgálat alatt áll relabált/refrakter szisztémás lupus erythematosus (SLE) betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lingli Dong
- Telefonszám: +862783665519
- E-mail: tjhdongll@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ziwei Hu
- Telefonszám: 13237100403
- E-mail: 836048368@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 13237100403
- E-mail: 836048368@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 60 év között (beleértve)
- Az 1997-es ACR-kritériumoknak, vagy a 2012-es SLICC-kritériumoknak, vagy a 2019-es EULAR/ACR-kritériumoknak megfelelő betegségtörténet
- Anti-dsDNS antitestek és/vagy antinukleáris antitestek (ANA) és/vagy anti-Smith (anti-Sm) antitestek jelenléte
- A SLE közepesen vagy erősen aktív fázisában van, SLEDAI-2000 pontszámmal ≥ 8
- Legalább egy brit szigeteki lupus értékelési csoport index (BILAG-2004) A osztályú (súlyos megnyilvánulás) vagy két B osztályú (közepes megnyilvánulás) szervpontszám, vagy mindkettő
- Glukokortikoidokra és legalább 2, legalább 3 hónapig alkalmazott kezelésre való elégtelen válasz
- A gyermekvállalásra képes nőknek és partnereiknek egyetérteniük kell legalább 1 nagyon hatékony fogamzásgátló módszer használatában a vizsgálat alatt és a kezelést követő 1 évben
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Súlyos lupus nephritis, amely tiltott gyógyszereket igényel az aktív nephritis kezeléséhez, vagy hemodialízist, vagy eGFR < 50 ml/perc/1.73m²
- SLE vagy egyéb állapotok által okozott központi idegrendszeri betegség
- Jelentős orvosi előzmények, amelyek a beteg biztonságát veszélyeztetnék a vizsgáló véleménye szerint, vagy a beteg állapota romolhat a vizsgálat során
- Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben
- Aktív, visszatérő, krónikus fertőzés jelenléte, amely kezelést igényel, vagy lappangó fertőzés (HBV, HCV, HIV, TB, szifilisz)
- B-sejt-depletáló biológiai terápia bármelyikének kapása
- Immunszuppresszív kis molekulájú gyógyszerterápia, vagy egyéb szisztémás kortikoszteroid terápia, vagy prednizont kapott
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevő
A nyílt címkézésű, egykarú vizsgálat két dózis-emelési kohorszra oszlik: Kohorsz 1: ACE1831-et (1. dózisszint) kap LDC-vel a hozzárendeléstől függően. Kohorsz 2: ACE1831-et (2. dózisszint) kap LDC-vel a hozzárendeléstől függően. |
Az ACE1831 allogén gamma delta T (GDT) sejtterápia.
Az alanyok ACE1831 adagot kapnak a hozzárendelt dózis eszkalációs kohortja alapján.
A limfodepleting előfeltételezéséhez (LDC) rendelkező alanyok kemoterápiás ciklofoszfamidot kapnak az ACE1831 beadása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACE1831 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése refrakteris szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegekben
Időkeret: 24 héttel az ACE1831 utolsó adagja után
|
A mellékhatások (AE) előfordulási gyakoriságának értékelésére, [beleértve a kezelés során fellépő mellékhatásokat (TEAE), súlyos mellékhatásokat (SAE), különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatásokat (AESI) és a dóziskorlátozó toxicitásokat (DLT)] (egység: AE-k száma)
|
24 héttel az ACE1831 utolsó adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACE1831 hatékonyságának értékelése: A SLE-betegség aktivitási indexében (SLEDAI-2000) bekövetkezett változások
Időkeret: 24 héttel az ACE1831 utolsó adagja után
|
Az SLE betegségaktivitási index (SLEDAI-2000) pontszámának változása
|
24 héttel az ACE1831 utolsó adagja után
|
|
Az ACE1831 hatékonyságának értékelése (másodlagos hatékonysági mutató): a PGA változása
Időkeret: 24 héttel az ACE1831 utolsó adagját követően
|
A betegség aktivitásának orvosi globális értékelésében (PGA) bekövetkezett változások (Vizuális Aktivítási Pontszám, skála tartomány 0 - 100)
|
24 héttel az ACE1831 utolsó adagját követően
|
|
Az ACE1831 hatékonyságának értékelése: Az SGA változásai
Időkeret: Időkeret: 24 hét az ACE1831 utolsó adagját követően
|
A beteg általános értékelésében (SGA) bekövetkezett változások a betegség aktivitásának pontszámában (Vizuális Aktivációs Pontszám, skála: 0 - 100)
|
Időkeret: 24 hét az ACE1831 utolsó adagját követően
|
|
Az ACE1831 hatékonyságának felmérése ：A LupusQOL változásai
Időkeret: 24 héttel az ACE1831 utolsó adagját követően
|
A LupusQOL (Lupus Életminőség) összpontszám változása
|
24 héttel az ACE1831 utolsó adagját követően
|
|
Az ACE1831 hatékonyságának értékelése: Az EQ-5D-5L pontszám változásai
Időkeret: 24 héttel az ACE1831 utolsó adagja után
|
Az Európai Életminőség Öt Dimenzió Öt Szint kérdőív (EQ-5D-5L) pontszámának változása
|
24 héttel az ACE1831 utolsó adagja után
|
|
Az ACE1831 hatékonyságának felmérése: Az SF-12 pontszám változásai
Időkeret: 24 héttel az ACE1831 utolsó adagja után
|
Az Életminőség Kérdőív (QOL) Rövid Forma 12 (SF-12) összpontszámának változása
|
24 héttel az ACE1831 utolsó adagja után
|
|
Az ACE1831 hatásosságának értékelése ：BILAG-2004 pontszám változásai
Időkeret: 24 héttel az ACE1831 utolsó adagját követően
|
A BILAG-2004 pontszám változásai
|
24 héttel az ACE1831 utolsó adagját követően
|
|
Az ACE1831 hatékonyságának felméréséhez: LLDAS ráta
Időkeret: 24 héttel az ACE1831 utolsó adagja után
|
A résztvevők LLDAS-t elérő aránya időpont szerint
|
24 héttel az ACE1831 utolsó adagja után
|
|
Az ACE1831: DORIS hatékonyságának felméréséhez
Időkeret: 24 héttel az ACE1831 utolsó adagját követően
|
A DORIS szerint elért remisszió alanyok aránya időpont szerint
|
24 héttel az ACE1831 utolsó adagját követően
|
|
Az ACE1831 hatékonyságának értékelése: SRI-4 válaszadási arány
Időkeret: 24 héttel az ACE1831 utolsó adagja után
|
A résztvevők aránya, akik elérték a Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) válaszát
|
24 héttel az ACE1831 utolsó adagja után
|
|
ACE1831 fennmaradása a beadás után
Időkeret: 8 héttel az ACE1831 utolsó adása után
|
Az ACE1831 felezési ideje
|
8 héttel az ACE1831 utolsó adása után
|
|
Mérje meg az ACE1831 farmakodinamikai változását
Időkeret: 24 héttel az ACE1831 utolsó adagjának beadása után
|
Immunoglobulinok, citokinek, limfocitaszám, autoantitest-titer, komplement C3 és C4 szint, C-reaktív protein, vörösvértest-süllyedés stb.
|
24 héttel az ACE1831 utolsó adagjának beadása után
|
|
Immunogenitás
Időkeret: 24 héttel az ACE1831 utolsó adagja után
|
Az anti-ACE1831 antitestek titrálása beadás után
|
24 héttel az ACE1831 utolsó adagja után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ACE1831 hatékonyságának értékelése: egysejtes szekvenálás
Időkeret: 24 héttel az ACE1831 utolsó adagját követően
|
24 héttel az ACE1831 utolsó adagját követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Első közzététel (Becsült)
2026. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACE1831-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .