Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACE1831 bij volwassen proefpersonen met recidiverende/refractaire systemische lupus erythematosus (SLE)

17 december 2025 bijgewerkt door: Lingli Dong, Tongji Hospital

Een open-label, single-arm studie om de veiligheid, werkzaamheid en persistentie van ACE1831 te beoordelen, bij proefpersonen met recidiverend/refractair systemisch lupus erythematosus (SLE)

ACE1831 is een kant-en-klare, allogene gamma delta T (gdT) celtherapie afkomstig van gezonde donoren, die momenteel wordt onderzocht voor de behandeling van patiënten met recidiverende/refractaire systemische lupus erythematosus (SLE)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 tot 60 jaar (inclusief)
  • Geschiedenis van het voldoen aan de 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) criteria, of de 1997 ACR criteria, of de 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) criteria
  • Aanwezigheid van anti-dsDNA antilichamen en/of anti-nucleaire antilichamen (ANA) en/of anti-Smith (anti-Sm) antilichamen positief
  • SLE bevindt zich in de matig tot ernstig actieve fase met een SLEDAI-2000 score ≥ 8
  • Minstens één British Isle Lupus Rating Group Index (BILAG-2004) Klasse A (ernstige manifestatie) of twee Klasse B (matige manifestatie) orgaanscores, of beide
  • Onvoldoende respons op glucocorticosteroïden en op minstens 2 behandelingen die gedurende minstens 3 maanden zijn gebruikt
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moeten instemmen met het gebruik van minstens 1 zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de hele studieperiode en gedurende 1 jaar na de behandeling
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Ernstige lupus nefritis waarvoor verboden medicijnen nodig zijn voor actieve nefritisbehandeling, of hemodialyse, of eGFR < 50 ml/min/1.73m²
  • Centraal zenuwstelsel ziekte veroorzaakt door SLE of andere aandoeningen
  • Significante medische geschiedenis die volgens de onderzoeker een risico voor de veiligheid van de patiënt vormt, of de medische conditie van de patiënt zou kunnen verslechteren tijdens de studie
  • Maligniteiten binnen 5 jaar
  • Aanwezigheid van actieve, terugkerende, chronische infectie die behandeling vereist, of latente infectie (HBV, HCV, HIV, TB, syfilis)
  • Ontvangen van biologische therapie gericht op B-cel depletie
  • Ontvangen van immunosuppressieve kleine molecuul geneesmiddeltherapie, of andere systemische corticosteroidtherapie, of prednison
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemer

De enkele, open-label studiearm omvat 2 dosis-escalatiecohorten:

Cohort 1: Ontvangt ACE1831 (Doseringniveau 1) met LDC afhankelijk van toewijzing Cohort 2: Ontvangt ACE1831 (Doseringniveau 2) met LDC afhankelijk van toewijzing
Geneesmiddel: ACE1831
ACE1831 is allogene gamma delta T (GDT) celtherapie. Onderwerpen ontvangen ACE1831 -dosis op basis van het toegewezen dosis escalatie cohort.
Geneesmiddel: Lymfodepleting chemotherapie
Proefpersonen die zijn toegewezen om lymfodepleting preconditionering (LDC) te ontvangen, ontvangen chemotherapie cyclofosfamide voorafgaand aan ACE1831 -toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ACE1831 bij proefpersonen met refractair systemische lupus erythematosus te beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken na laatste dosis ACE1831
Om de incidentie van Bijwerkingen (AEs) te beoordelen, [AEs inclusief Behandelingsgerelateerde AEs, Ernstige AEs (SAEs), AEs van Bijzonder Belang (AESIs) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLTs)] (eenheid: aantal AEs)
24 weken na laatste dosis ACE1831

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen: Veranderingen in de SLE ziekteactiviteitsindex (SLEDAI-2000) score
Tijdsspanne: 24 weken na laatste dosis ACE1831
Veranderingen van de SLE ziekteactiviteitsindex (SLEDAI-2000) score
24 weken na laatste dosis ACE1831
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen (secundaire werkzaamheid): Veranderingen in PGA
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis ACE1831
Veranderingen in de Physician's Global Assessment (PGA) van de ziekteactiviteitsscore (Visuele Activiteitsscore, schaalbereik 0 - 100)
24 weken na de laatste dosis ACE1831
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen: Veranderingen in SGA
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 24 weken na laatste dosis ACE1831
Veranderingen in de algemene beoordeling door de proefpersoon (SGA) van de ziekteactiviteitsscore (Visuele Activiteitsscore, schaalbereik 0 - 100)
Tijdsbestek: 24 weken na laatste dosis ACE1831
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen: Veranderingen in LupusQOL
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis ACE1831
Veranderingen van de totale score van Lupus Quality of Life (LupusQOL)
24 weken na de laatste dosis ACE1831
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen: Veranderingen in EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis ACE1831
Veranderingen in de Europese kwaliteit van leven vijf dimensies vijf niveaus vragenlijst (EQ-5D-5L)-score
24 weken na de laatste dosis ACE1831
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen: Veranderingen in SF-12-score
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis ACE1831
Veranderingen in de totale score van de Quality of Life Questionnaire (QOL) Short Form 12 (SF-12)
24 weken na de laatste dosis ACE1831
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen : Veranderingen in BILAG-2004 score
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis ACE1831
Veranderingen van BILAG-2004-score
24 weken na de laatste dosis ACE1831
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen: LLDAS-percentage
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis ACE1831
Aandeel proefpersonen dat LLDAS bereikt per tijdstip
24 weken na de laatste dosis ACE1831
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen: DORIS
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis ACE1831
Aandeel van proefpersonen die remissie bereikten volgens de DORIS per tijdstip
24 weken na de laatste dosis ACE1831
Om de effectiviteit van ACE1831 te beoordelen: SRI-4-responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis ACE1831
Aandeel deelnemers dat een Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4)-respons bereikte
24 weken na de laatste dosis ACE1831
Persistentie van ACE1831 na toediening
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste dosis ACE1831
Halfwaardetijd van ACE1831
8 weken na de laatste dosis ACE1831
Meet de farmacodynamische verandering van ACE1831
Tijdsspanne: 24 weken na laatste dosis ACE1831
Immunoglobuline, cytokines, lymfocytentelling, auto-antilichaamtiters, complement C3- en C4-niveaus, C-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten, enz.
24 weken na laatste dosis ACE1831
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 24 weken na laatste dosis ACE1831
Titratie van anti-ACE1831-antilichamen na toediening
24 weken na laatste dosis ACE1831

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen: single-cell sequencing
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis ACE1831
24 weken na de laatste dosis ACE1831

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE1831-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren