Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACE1831 u dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lingli Dong, Tongji Hospital

Otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i trwałość działania ACE1831 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie układowym toczniem rumieniowatym (SLE)

ACE1831 to gotowa, allogeniczna terapia komórkowa z wykorzystaniem limfocytów T gamma delta (gdT) pochodzących od zdrowych dawców, która jest badana pod kątem leczenia pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie)
  • Historia spełniania kryteriów European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) z 2019 roku, kryteriów ACR z 1997 roku lub kryteriów Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) z 2012 roku
  • Obecność przeciwciał anty-dsDNA i/lub przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) i/lub pozytywnych przeciwciał anty-Smith (anti-Sm)
  • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) znajduje się w umiarkowanie do ciężko aktywnej fazie z wynikiem SLEDAI-2000 ≥ 8
  • Co najmniej jeden wynik narządowy klasy A (ciężkie objawy) według British Isle Lupus Rating Group Index (BILAG-2004) lub dwa wyniki klasy B (umiarkowane objawy), lub oba
  • Niewystarczająca odpowiedź na glikokortykosteroidy i co najmniej 2 inne metody leczenia stosowane przez co najmniej 3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 1 rok po zakończeniu leczenia
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżkie zapalenie nerek w przebiegu tocznia wymagające stosowania zabronionych leków do leczenia aktywnego zapalenia nerek, hemodializy lub eGFR < 50 ml/min/1.73m²
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego spowodowana przez SLE lub inne schorzenia
  • Znaczna historia medyczna, która według opinii badacza stanowiłaby zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub stan medyczny pacjenta mógłby się pogorszyć podczas badania
  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecność aktywnej, nawracającej, przewlekłej infekcji wymagającej leczenia lub infekcji utajonej (HBV, HCV, HIV, TB, kiła)
  • Otrzymywanie jakiejkolwiek biologicznej terapii powodującej deplecję limfocytów B
  • Otrzymywanie immunosupresyjnej terapii małocząsteczkowej, innej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami lub prednizonu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnik

Pojedyncza, otwarta grupa badawcza obejmuje 2 kohorty z eskalacją dawki:

Kohorta 1: Otrzymuje ACE1831 (poziom dawki 1) z LDC w zależności od przydziału Kohorta 2: Otrzymuje ACE1831 (poziom dawki 2) z LDC w zależności od przydziału
Lek: ACE1831
ACE1831 to allogeniczna terapia komórkowa gamma Delta T (GDT). Badani otrzymają dawkę ACE1831 na podstawie przypisanej grupy eskalacji dawki.
Lek: Chemioterapia limfodeepletyka
Osoby przydzielone do otrzymywania wstępnego kondycjonowania (LDC) otrzymają chemioterapię cyklofosfamid przed podaniem ACE1831.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ACE1831 u pacjentów z oporną na leczenie toczniową układową
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
W celu oceny częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AEs), [AEs w tym zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia, poważne zdarzenia niepożądane (SAEs), zdarzenia niepożądane szczególnego zainteresowania (AESIs) oraz toksyczności ograniczające dawkę (DLTs)] (jednostka: liczba AEs)
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność ACE1831: Zmiany wskaźnika aktywności choroby SLE (SLEDAI-2000)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Zmiany wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI-2000)
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Aby ocenić skuteczność ACE1831 (skuteczność wtórna): Zmiany w PGA
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Zmiany w ocenie globalnej aktywności choroby przez lekarza (PGA) (Wizualna Skala Aktywności, zakres skali 0 - 100)
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Aby ocenić skuteczność ACE1831 : Zmiany w SGA
Ramy czasowe: Okres czasu: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Zmiany w ogólnej ocenie choroby pacjenta (SGA) według punktacji aktywności choroby (Wizualna Skala Aktywności, zakres skali 0 - 100)
Okres czasu: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Aby ocenić skuteczność ACE1831: Zmiany w LupusQOL
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Zmiany całkowitego wyniku jakości życia w toczniu (LupusQOL)
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Ocena skuteczności ACE1831: Zmiany w wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Zmiany w ocenie kwestionariusza European Quality of Life Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Aby ocenić skuteczność ACE1831: Zmiany w ocenie SF-12
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Zmiany w całkowitym wyniku Kwestionariusza Jakości Życia (QOL) Short Form 12 (SF-12)
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Aby ocenić skuteczność ACE1831: Zmiany w wyniku BILAG-2004
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Zmiany wskaźnika BILAG-2004
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Aby ocenić skuteczność ACE1831: wskaźnik LLDAS
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Proporcje pacjentów osiągających LLDAS w poszczególnych punktach czasowych
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Aby ocenić skuteczność ACE1831: DORIS
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Proporcje pacjentów, którzy osiągnęli remisję według kryteriów DORIS według punktów czasowych
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Aby ocenić skuteczność ACE1831: wskaźnik odpowiedzi SRI-4
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź wg Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4)
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Pozostałość ACE1831 po podaniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatniej dawce ACE1831
Okres półtrwania ACE1831
8 tygodni po ostatniej dawce ACE1831
Zmierz zmianę farmakodynamiczną ACE1831
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Immunoglobuliny, cytokiny, liczba limfocytów, miano autoprzeciwciał, poziom składników dopełniacza C3 i C4, białko C-reaktywne, odczyn Biernackiego itp.
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Immunogenność
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu ostatniej dawki ACE1831
Titracja przeciwciał anty-ACE1831 po podaniu
24 tygodnie po podaniu ostatniej dawki ACE1831

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Do oceny skuteczności ACE1831: sekwencjonowanie pojedynczych komórek
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE1831-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)

Badania kliniczne na ACE1831

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj