Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACE1831 u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním systémovým lupus erythematodes (SLE)

17. prosince 2025 aktualizováno: Lingli Dong, Tongji Hospital

Otevřená, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost, účinnost a perzistenci přípravku ACE1831 u pacientů s relabujícím/refrakterním systémovým lupus erythematodes (SLE)

ACE1831 je hotová, alogenní terapie gama delta T (gdT) buňkami odvozená od zdravých dárců, která je zkoumána pro léčbu pacientů s recidivujícím/refrakterním systémovým lupus erythematodes (SLE)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let (včetně)
  • Historie splnění kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)/Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 2019, nebo kritérií ACR z roku 1997, nebo kritérií Mezinárodního sdružení klinik pro systémový lupus (SLICC) z roku 2012
  • Přítomnost protilátek anti-dsDNA a/nebo protilátek proti jádru (ANA) a/nebo pozitivních protilátek anti-Smith (anti-Sm)
  • SLE je v mírně až těžce aktivní fázi s hodnocením SLEDAI-2000 ≥ 8
  • Alespoň jeden skór orgánu britské skupiny pro hodnocení lupusu (BILAG-2004) třídy A (závažný projev) nebo dva skóry třídy B (mírný projev), nebo obojí
  • Nedostatečná odpověď na glukokortikoidy a alespoň 2 léčby používané po dobu nejméně 3 měsíců
  • Ženy v reprodukčním věku a jejich partneři musí souhlasit s používáním alespoň 1 vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 1 roku po léčbě
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká lupusová nefritida vyžadující zakázané léky pro léčbu aktivní nefritidy, nebo hemodialýzu, nebo eGFR < 50 ml/min/1,73m²
  • Onemocnění centrálního nervového systému způsobené SLE nebo jinými stavy
  • Významná lékařská anamnéza, která by podle názoru vyšetřovatele představovala riziko pro bezpečnost pacienta, nebo zdravotní stav pacienta by se mohl během studie zhoršit
  • Malignity v průběhu posledních 5 let
  • Přítomnost aktivní, recidivující, chronické infekce vyžadující léčbu, nebo latentní infekce (HBV, HCV, HIV, TBC, syfilis)
  • Přijetí jakékoli biologické terapie vedoucí k depleci B buněk
  • Přijetí imunosupresivní léčby malými molekulami, nebo jiné systémové kortikosteroidní terapie, nebo prednisonu
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastník

Jediné, otevřené rameno studie zahrnuje 2 kohorty s postupným zvyšováním dávky:

Kohorta 1: Dostává ACE1831 (úroveň dávky 1) s LDC v závislosti na přiřazení Kohorta 2: Dostává ACE1831 (úroveň dávky 2) s LDC v závislosti na přiřazení
Lék: ACE1831
ACE1831 je buněčná terapie alogenní gama delta T (GDT). Subjekty obdrží dávku ACE1831 na základě přiřazené kohorty eskalace dávky.
Lék: Chemoterapie lymfodepleting
Subjekty přidělené k přijímání předběžného kondicionování (LDC) obdrží chemoterapii cyklofosfamid před podáním ACE1831.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku ACE1831 u pacientů s refrakterním systémovým lupus erythematodes
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Pro posouzení incidence nežádoucích příhod (AE), [AE včetně léčbou vznikajících AE, závažných AE (SAE), AE zvláštního zájmu (AESI) a dávkově limitujících toxicit (DLT)] (jednotka: počet AE)
24 týdnů po poslední dávce ACE1831

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení účinnosti ACE1831: Změny skóre indexu aktivity onemocnění SLE (SLEDAI-2000)
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Změny skóre indexu aktivity onemocnění SLE (SLEDAI-2000)
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Pro vyhodnocení účinnosti ACE1831 (sekundární účinnost): Změny v PGA
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Změny v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem (Physician's Global Assessment, PGA) (Vizuální skóre aktivity, rozsah stupnice 0 - 100)
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Posoudit účinnost ACE1831 : Změny v SGA
Časové okno: Časové období: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Změny v hodnocení celkového stavu nemoci subjektem (SGA) - skóre aktivity nemoci (Vizuální skóre aktivity, rozsah škály 0 - 100)
Časové období: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Posoudit účinnost ACE1831 ：Změny v LupusQOL
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Změny celkového skóre kvality života u lupusu (LupusQOL)
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Pro posouzení účinnosti ACE1831 ：Změny ve skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Změny skóre dotazníku Evropské kvality života pěti dimenzí pěti úrovní (EQ-5D-5L)
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
K posouzení účinnosti přípravku ACE1831: Změny skóre SF-12
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Změny v celkovém skóre Dotazníku kvality života (QOL) Short Form 12 (SF-12)
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Pro posouzení účinnosti ACE1831: Změny ve skóre BILAG-2004
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Změny skóre BILAG-2004
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
K posouzení účinnosti přípravku ACE1831: míra LLDAS
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Podíly subjektů dosahujících LLDAS podle časového bodu
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Pro posouzení účinnosti přípravku ACE1831: DORIS
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Podíly subjektů, které dosáhly remise podle DORIS v závislosti na časovém bodu
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Pro posouzení účinnosti ACE1831: míra odpovědi SRI-4
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi dle Systémového indexu odpovědi na lupus erythematodes -4 (SRI-4)
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Přetrvávání ACE1831 po podání
Časové okno: 8 týdnů po poslední dávce ACE1831
Poločas ACE1831
8 týdnů po poslední dávce ACE1831
Změřte farmakodynamickou změnu ACE1831
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Imunoglobuliny, cytokiny, počet lymfocytů, titry autoprotilátek, hladiny komplementu C3 a C4, C-reaktivní protein, sedimentace erytrocytů atd.
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Imunogenita
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Titrace anti-ACE1831 protilátek po podání
24 týdnů po poslední dávce ACE1831

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení účinnosti ACE1831: sekvenování jednotlivých buněk
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
24 týdnů po poslední dávce ACE1831

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE1831-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACE1831

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit