ACE1831 em Adultos com Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) Recidivante/Refratário
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Lingli Dong, Tongji Hospital
Um Estudo Aberto, de Braço Único para Avaliar a Segurança, Eficácia e Persistência do ACE1831, em Indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) Recidivante/Refratário
O ACE1831 é uma terapia celular alogénica de células T gama delta (gdT) de dadores saudáveis, pronta a usar, que está a ser investigada para o tratamento de indivíduos com Lúpus eritematoso sistémico (LES) recidivante/resistente
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lingli Dong
- Número de telefone: +862783665519
- E-mail: tjhdongll@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ziwei Hu
- Número de telefone: 13237100403
- E-mail: 836048368@qq.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital
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Contato:
- Número de telefone: 13237100403
- E-mail: 836048368@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com 18 a 60 anos (inclusive)
- Histórico de cumprimento dos critérios da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2019, ou dos critérios ACR de 1997, ou dos critérios Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) de 2012
- Presença de anticorpos anti-dsDNA e/ou anticorpos antinucleares (ANA) e/ou anticorpos anti-Smith (anti-Sm) positivos
- LES está na fase ativa moderada a grave com pontuação SLEDAI-2000 ≥ 8
- Pelo menos um índice do British Isle Lupus Rating Group (BILAG-2004) Classe A (manifestação grave) ou dois escores de órgão Classe B (manifestação moderada), ou ambos
- Resposta inadequada aos glicocorticoides e a pelo menos 2 dos tratamentos utilizados durante pelo menos 3 meses
- Mulheres em idade fértil e os seus parceiros devem concordar em utilizar pelo menos 1 método altamente eficaz de contraceção durante todo o período do estudo e durante 1 ano após o tratamento
- Consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Nefrite lúpica grave que requeira medicamentos proibidos para o tratamento de nefrite ativa, ou hemodiálise, ou TFGe < 50 ml/min/1,73m²
- Doença do sistema nervoso central causada por LES ou outras condições
- Histórico médico significativo que represente um risco para a segurança do paciente na opinião do investigador, ou condição médica do paciente que possa piorar durante o estudo
- Neoplasias malignas nos últimos 5 anos
- Presença de infeção ativa, recorrente, crónica que requeira tratamento, ou infeção latente (VHB, VHC, VIH, TB, sífilis)
- Recebeu qualquer terapia biológica de depleção de células B
- Recebeu terapia imunossupressora com fármacos de pequena molécula, ou outra terapia com corticosteroides sistémicos, ou prednisona
- Mulheres grávidas ou a amamentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participante
O braço de estudo único e aberto inclui 2 coortes de escalonamento de dose: Cohorte 1: Recebe ACE1831 (Nível de Dose 1) com LDC dependendo da atribuição |
O ACE1831 é a terapia celular alogênica do Delta T (GDT).
Os sujeitos receberão a dose de ACE1831 com base na coorte de escalação da dose atribuída.
Os sujeitos designados para receber o pré -condicionamento de LymphodeTeting (LDC) receberão a ciclofosfamida de quimioterapia antes da administração ACE1831.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ACE1831 em doentes com Lúpus Eritematoso Sistémico Refratário
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
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Para avaliar a incidência de Eventos Adversos (EA), [EA incluindo Eventos Adversos Emergentes do Tratamento, Eventos Adversos Graves (EAG), Eventos Adversos de Interesse Especial (EAE) e toxicidades limitantes de dose (TLD)] (unidade: número de EA)
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24 semanas após a última dose de ACE1831
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a eficácia do ACE1831: Alterações no Índice de Atividade da Doença Lúpus Eritematoso Sistémico (SLEDAI-2000)
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
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Alterações do índice de atividade da doença LES (SLEDAI-2000)
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24 semanas após a última dose de ACE1831
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Para avaliar a eficácia do ACE1831 (eficácia secundária): Alterações na PGA
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
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Alterações na Avaliação Global do Médico (PGA) do score de atividade da doença (Score de Atividade Visual, escala de 0 a 100)
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24 semanas após a última dose de ACE1831
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Para avaliar a eficácia do ACE1831: Alterações no SGA
Prazo: Período de tempo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
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Alterações na Avaliação Global do Sujeito (SGA) da pontuação de atividade da doença (Pontuação de Atividade Visual, escala de 0 a 100)
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Período de tempo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
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Para avaliar a eficácia do ACE1831 ：Alterações no LupusQOL
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
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Alterações do valor total do Lupus Quality of Life (LupusQOL)
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24 semanas após a última dose de ACE1831
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Para avaliar a eficácia do ACE1831 ：Alterações na pontuação EQ-5D-5L
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
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Alterações da pontuação do questionário European Quality of Life Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
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24 semanas após a última dose de ACE1831
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Para avaliar a eficácia do ACE1831: Alterações na pontuação SF-12
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
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Alterações na pontuação total do Questionário de Qualidade de Vida (QOL) Short Form 12 (SF-12)
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24 semanas após a última dose de ACE1831
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Para avaliar a eficácia do ACE1831: Alterações na pontuação BILAG-2004
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
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Alterações da pontuação BILAG-2004
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24 semanas após a última dose de ACE1831
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Para avaliar a eficácia do ACE1831: taxa de LLDAS
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
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Proporções de sujeitos que atingiram LLDAS por ponto temporal
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24 semanas após a última dose de ACE1831
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Para avaliar a eficácia do ACE1831: DORIS
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
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Proporções de sujeitos que atingiram remissão de acordo com a DORIS por momento temporal
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24 semanas após a última dose de ACE1831
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Para avaliar a eficácia do ACE1831: taxa de resposta SRI-4
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
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Proporção de participantes que alcançaram resposta do Índice de Resposta ao Lúpus Eritematoso Sistémico -4 (SRI-4)
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24 semanas após a última dose de ACE1831
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Persistência do ACE1831 após administração
Prazo: 8 semanas após a última dose de ACE1831
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Meia-vida do ACE1831
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8 semanas após a última dose de ACE1831
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Medir a alteração farmacodinâmica do ACE1831
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
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Imunoglobulinas, citocinas, contagem de linfócitos, títulos de autoanticorpos, níveis de complemento C3 e C4, proteína C reativa, velocidade de sedimentação dos eritrócitos, etc
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24 semanas após a última dose de ACE1831
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Imunogenicidade
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
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Titulação de anticorpos anti-ACE1831 após administração
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24 semanas após a última dose de ACE1831
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar a eficácia do ACE1831: sequenciação de células únicas
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
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24 semanas após a última dose de ACE1831
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACE1831-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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