ACE1831 у взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным системной красной волчанкой (СКВ)
17 декабря 2025 г. обновлено: Lingli Dong, Tongji Hospital
Открытое однорукое исследование по оценке безопасности, эффективности и персистенции ACE1831 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным системной красной волчанкой (СКВ)
ACE1831 представляет собой готовую к применению аллогенную терапию гамма-дельта Т (gdT) клетками, полученными от здоровых доноров, которая исследуется для лечения пациентов с рецидивирующим/рефрактерным системной красной волчанкой (СКВ)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lingli Dong
- Номер телефона: +862783665519
- Электронная почта: tjhdongll@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ziwei Hu
- Номер телефона: 13237100403
- Электронная почта: 836048368@qq.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 13237100403
- Электронная почта: 836048368@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины от 18 до 60 лет (включительно)
- Наличие в анамнезе соответствия критериям 2019 года Европейской лиги против ревматизма (EULAR)/Американского колледжа ревматологии (ACR), или критериям ACR 1997 года, или критериям 2012 года Международной коллаборации клиницистов по системной красной волчанке (SLICC)
- Наличие антител к двуспиральной ДНК (анти-дсДНК) и/или антинуклеарных антител (АНА) и/или антител к антигену Смита (анти-Sm)
- СКВ находится в умеренно-тяжелой активной фазе с баллом SLEDAI-2000 ≥ 8
- По крайней мере один органный балл класса A (тяжелое проявление) или два балла класса B (умеренное проявление) по индексу Британской группы оценки волчанки (BILAG-2004), или оба
- Неадекватный ответ на глюкокортикоиды и как минимум на 2 препарата, применяемые не менее 3 месяцев
- Женщины детородного возраста и их партнеры должны согласиться использовать как минимум один высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение 1 года после лечения
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Тяжелый волчаночный нефрит, требующий применения запрещенных препаратов для лечения активного нефрита, или гемодиализ, или СКФ < 50 мл/мин/1,73м²
- Заболевание центральной нервной системы, вызванное СКВ или другими состояниями
- Значимый медицинский анамнез, который, по мнению исследователя, представляет риск для безопасности пациента, или состояние пациента может ухудшиться в ходе исследования
- Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
- Наличие активной, рецидивирующей, хронической инфекции, требующей лечения, или латентной инфекции (ВГВ, ВГС, ВИЧ, туберкулез, сифилис)
- Получали любую биологическую терапию, истощающую B-клетки
- Получали иммуносупрессивную терапию малыми молекулами, или другую системную кортикостероидную терапию, или преднизон
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участник
В рамках единого открытого исследования предусмотрены две когорты с эскалацией дозы: Когорта 1: получает ACE1831 (уровень дозы 1) с LDC в зависимости от распределения. Когорта 2: получает ACE1831 (уровень дозы 2) с LDC в зависимости от распределения. |
ACE1831 - это аллогенная гамма -дельта T (GDT) клеточная терапия.
Субъекты получат дозу ACE1831 на основе назначенной когорты эскалации дозы.
Субъекты, назначенные для получения предварительного кондиционирования лимфодеплетирования (НРС), получат химиотерапию циклофосфамид в преддверии введения ACE1831.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости ACE1831 у пациентов с рефрактерной системной красной волчанкой
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы ACE1831
|
Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений (НЯ), [НЯ, включая возникшие на фоне лечения НЯ, серьезные НЯ (СНЯ), НЯ особого интереса (НЯОИ) и дозолимитирующие токсичности (ДЛТ)] (единица измерения: количество НЯ)
|
24 недели после последней дозы ACE1831
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки эффективности ACE1831： Изменения в индексе активности СКВ (SLEDAI-2000)
Временное ограничение: через 24 недели после последней дозы ACE1831
|
Изменения показателя индекса активности заболевания СКВ (SLEDAI-2000)
|
через 24 недели после последней дозы ACE1831
|
|
Для оценки эффективности ACE1831 (вторичная эффективность): Изменения в PGA
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы ACE1831
|
Изменения в глобальной оценке активности заболевания врачом (PGA) (Визуальная шкала активности, диапазон шкалы 0 - 100)
|
24 недели после последней дозы ACE1831
|
|
Для оценки эффективности ACE1831: Изменения по SGA
Временное ограничение: Срок: 24 недели после последней дозы ACE1831
|
Изменения в Общей Оценке Состояния Пациента (ООСП) балла активности заболевания (Визуальная Шкала Активности, диапазон шкалы 0 - 100)
|
Срок: 24 недели после последней дозы ACE1831
|
|
Для оценки эффективности ACE1831: Изменения в LupusQOL
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы ACE1831
|
Изменения общего показателя качества жизни при волчанке (LupusQOL)
|
24 недели после последней дозы ACE1831
|
|
Для оценки эффективности ACE1831: Изменения в показателе EQ-5D-5L
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы ACE1831
|
Изменения показателей опросника оценки качества жизни EQ-5D-5L (European Quality of Life Five Dimension Five Level)
|
24 недели после последней дозы ACE1831
|
|
Для оценки эффективности ACE1831: Изменения в показателе SF-12
Временное ограничение: через 24 недели после последней дозы ACE1831
|
Изменения в общем балле опросника качества жизни (QOL) Short Form 12 (SF-12)
|
через 24 недели после последней дозы ACE1831
|
|
Для оценки эффективности ACE1831: Изменения в показателе BILAG-2004
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы ACE1831
|
Изменения оценки BILAG-2004
|
24 недели после последней дозы ACE1831
|
|
Для оценки эффективности ACE1831: показатель LLDAS
Временное ограничение: через 24 недели после последней дозы ACE1831
|
Доля пациентов, достигших LLDAS по временным точкам
|
через 24 недели после последней дозы ACE1831
|
|
Для оценки эффективности ACE1831: DORIS
Временное ограничение: через 24 недели после последней дозы ACE1831
|
Доли субъектов, достигших ремиссии по критериям DORIS по временным точкам
|
через 24 недели после последней дозы ACE1831
|
|
Для оценки эффективности ACE1831: частота ответа по критерию SRI-4
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы ACE1831
|
Доля участников, достигших ответа по индексу ответа при системной красной волчанке -4 (SRI-4)
|
24 недели после последней дозы ACE1831
|
|
Сохранение ACE1831 после введения
Временное ограничение: 8 недель после последней дозы ACE1831
|
Период полувыведения ACE1831
|
8 недель после последней дозы ACE1831
|
|
Измерить изменение фармакодинамики ACE1831
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы ACE1831
|
Иммуноглобулины, цитокины, количество лимфоцитов, титры аутоантител, уровни комплемента C3 и C4, C-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов и др.
|
24 недели после последней дозы ACE1831
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы ACE1831
|
Титрование антител к ACE1831 после введения
|
24 недели после последней дозы ACE1831
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки эффективности ACE1831: секвенирование отдельных клеток
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы ACE1831
|
24 недели после последней дозы ACE1831
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACE1831-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .