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ACE1831 en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) recidivante/refractario

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Lingli Dong, Tongji Hospital

Un estudio abierto, de un solo brazo, para evaluar la seguridad, eficacia y persistencia de ACE1831 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) recidivante/refractario

ACE1831 es una terapia celular alogénica de células T gamma delta (gdT) lista para usar, derivada de donantes sanos, que se encuentra en investigación para el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) recidivante/refractario

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lingli Dong
  • Número de teléfono: +862783665519
  • Correo electrónico: tjhdongll@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ziwei Hu
  • Número de teléfono: 13237100403
  • Correo electrónico: 836048368@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 60 años (inclusive)
  • Antecedentes de cumplir los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019, o los criterios ACR de 1997, o los criterios de las Clínicas Internacionales de Colaboración en Lupus Sistémico (SLICC) de 2012
  • Presencia de anticuerpos anti-ADNdc y/o anticuerpos antinucleares (ANA) y/o anticuerpos anti-Smith (anti-Sm) positivos
  • El LES está en fase activa moderada a grave con una puntuación SLEDAI-2000 ≥ 8
  • Al menos un índice de órgano del Grupo de Índices de Lupus de las Islas Británicas (BILAG-2004) Clase A (manifestación grave) o dos puntuaciones de órgano Clase B (manifestación moderada), o ambos
  • Respuesta inadecuada a glucocorticoides y al menos 2 de los tratamientos utilizados durante al menos 3 meses
  • Las mujeres en edad fértil y sus parejas deben aceptar utilizar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el período del estudio y durante 1 año después del tratamiento
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Nefritis lúpica grave que requiera medicamentos prohibidos para el tratamiento de la nefritis activa, o hemodiálisis, o TFGe < 50 ml/min/1,73m²
  • Enfermedad del sistema nervioso central causada por LES u otras afecciones
  • Antecedentes médicos significativos que supongan un riesgo para la seguridad del paciente según la opinión del investigador, o la condición médica del paciente podría empeorar durante el estudio
  • Malignidades en los últimos 5 años
  • Presencia de infección activa, recurrente o crónica que requiera tratamiento, o infección latente (VHB, VHC, VIH, TB, sífilis)
  • Haber recibido cualquier terapia biológica de depleción de células B
  • Haber recibido terapia con fármacos inmunosupresores de molécula pequeña, u otra terapia con corticosteroides sistémicos, o prednisona
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participante

El brazo de estudio único y de etiqueta abierta incluye 2 cohortes de escalada de dosis:

Cohorte 1: Recibe ACE1831 (Nivel de dosis 1) con LDC según la asignación. Cohorte 2: Recibe ACE1831 (Nivel de dosis 2) con LDC según la asignación.
Droga: ACE1831
ACE1831 es la terapia celular delta gamma alogénica (GDT). Los sujetos recibirán la dosis de ACE1831 basada en la cohorte de escalada de dosis asignada.
Droga: Quimioterapia con lyphodepleting
Los sujetos asignados para recibir el preacondicionamiento de Lymphodepleting (LDC) recibirán ciclofosfamida de quimioterapia antes de la administración de ACE1831.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ACE1831 en pacientes con lupus eritematoso sistémico refractario
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la incidencia de Eventos Adversos (EA), [EA incluyendo Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento, Eventos Adversos Graves (EAG), Eventos Adversos de Interés Especial (EAE) y toxicidades limitantes de dosis (TLD)] (unidad: número de EA)
24 semanas después de la última dosis de ACE1831

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la eficacia de ACE1831: Cambios en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico (SLEDAI-2000)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Cambios en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI-2000)
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la eficacia de ACE1831 (eficacia secundaria): Cambios en PGA
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Cambios en la Evaluación Global del Médico (PGA) de la puntuación de actividad de la enfermedad (Puntuación de Actividad Visual, escala de 0 a 100)
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la eficacia de ACE1831: Cambios en SGA
Periodo de tiempo: Período de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Cambios en la Evaluación Global del Sujeto (SGA) de la puntuación de actividad de la enfermedad (Puntuación de Actividad Visual, escala de 0 a 100)
Período de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la eficacia de ACE1831: Cambios en LupusQOL
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Cambios en la puntuación total de la Calidad de Vida en Lupus (LupusQOL)
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la eficacia de ACE1831: Cambios en la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Cambios en la puntuación del cuestionario de calidad de vida en cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L)
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la eficacia de ACE1831: Cambios en la puntuación SF-12
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Cambios en la puntuación total del Cuestionario de Calidad de Vida (QOL) Short Form 12 (SF-12)
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la eficacia de ACE1831: Cambios en la puntuación BILAG-2004
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Cambios en la puntuación BILAG-2004
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la eficacia de ACE1831: tasa de LLDAS
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Proporciones de sujetos que alcanzan LLDAS por punto temporal
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la eficacia de ACE1831: DORIS
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Proporciones de sujetos que alcanzaron la remisión según el DORIS por punto temporal
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la eficacia de ACE1831: tasa de respuesta SRI-4
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Proporción de participantes que lograron una respuesta del Índice de Respuesta del Lupus Eritematoso Sistémico -4 (SRI-4)
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Persistencia de ACE1831 después de la administración
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última dosis de ACE1831
Vida media de ACE1831
8 semanas después de la última dosis de ACE1831
Medir el cambio farmacodinámico de ACE1831
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Inmunoglobulinas, citocinas, recuento de linfocitos, títulos de autoanticuerpos, niveles de complemento C3 y C4, proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular, etc.
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Valoración de anticuerpos anti-ACE1831 tras la administración
24 semanas después de la última dosis de ACE1831

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la eficacia de ACE1831: secuenciación de células individuales
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
24 semanas después de la última dosis de ACE1831

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACE1831-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus Eritematoso Sistémico (LES)

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