Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACE1831 hos voksne med recidiveret/refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

17. december 2025 opdateret af: Lingli Dong, Tongji Hospital

Et åbent, ét-armet studie til vurdering af sikkerhed, effektivitet og persistens af ACE1831 hos patienter med tilbagevendende/refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

ACE1831 er en klar-til-brug, allogen gamma delta T (gdT) celleterapi, der stammer fra raske donorer, og som undersøges til behandling af patienter med recidiverende/refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 til 60 år (inklusive)
  • Historie med at opfylde 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)-kriterierne, eller 1997 ACR-kriterierne, eller 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Tilstedeværelse af anti-dsDNA-antistoffer og/eller anti-nukleære antistoffer (ANA) og/eller anti-Smith (anti-Sm)-antistoffer positive
  • SLE er i den moderate til svære aktive fase med SLEDAI-2000-score ≥ 8
  • Mindst én British Isle Lupus Rating Group Index (BILAG-2004) Klasse A (svær manifestation) eller to Klasse B (moderat manifestation) organscores, eller begge
  • Utilstrækkelig respons på glukokortikoider og mindst 2 af behandlinger brugt i mindst 3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og deres partnere skal acceptere at bruge mindst 1 højeffektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 1 år efter behandling
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Svær lupusnefritis, der kræver forbudte lægemidler til aktiv nefritisbehandling, eller hemodialyse, eller eGFR < 50 ml/min/1,73m²
  • Central nervesystemsygdom forårsaget af SLE eller andre tilstande
  • Væsentlig medicinsk historie, der udgør en risiko for patientens sikkerhed efter forsøgslederens vurdering, eller patientens medicinske tilstand kunne forværres under undersøgelsen
  • Maligniteter inden for 5 år
  • Tilstedeværelse af aktiv, tilbagevendende, kronisk infektion, der kræver behandling, eller latent infektion (HBV, HCV, HIV, TB, syfilis)
  • Har modtaget enhver B-celle-depletion biologisk terapi
  • Har modtaget immunsuppressiv småmolekyle lægemiddelterapi, eller anden systemisk kortikosteroidterapi, eller prednison
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltager

Den enkelte, åbne etiket undersøgelsesarm inkluderer 2 dosiseskaleringskohorter:

Kohorte 1: Modtager ACE1831 (Dosisniveau 1) med LDC afhængigt af tildeling Kohorte 2: Modtager ACE1831 (Dosisniveau 2) med LDC afhængigt af tildeling
Medicin: ACE1831
ACE1831 er allogen gamma delta t (GDT) celleterapi. Personer vil modtage ACE1831 -dosis baseret på den tildelte dosis -eskaleringskohort.
Medicin: Lymfodepleterende kemoterapi
Personer, der er tildelt til at modtage lymfodepletering af forkonditionering (LDC), vil modtage kemoterapi -cyclophosphamid forud for ACE1831 -administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ACE1831 hos patienter med refraktær systemisk lupus erythematosus
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis ACE1831
For at vurdere forekomsten af bivirkninger (AEs), [AEs inklusive behandlingsrelaterede AEs, alvorlige AEs (SAEs), AEs af særlig interesse (AESIs) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)] (enhed: antal AEs)
24 uger efter sidste dosis ACE1831

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ACE1831: Ændringer i SLE-sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI-2000) score
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis ACE1831
Ændringer i SLE-sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI-2000) score
24 uger efter sidste dosis ACE1831
For at vurdere effektiviteten af ACE1831 (sekundær effektivitet): Ændringer i PGA
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis ACE1831
Ændringer i lægens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitetsscore (Visuel Aktivitetsscore, skalaområde 0 - 100)
24 uger efter sidste dosis ACE1831
For at vurdere effektiviteten af ACE1831: Ændringer i SGA
Tidsramme: Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis ACE1831
Ændringer i forsøgspersonens globale vurdering (SGA) af sygdomsaktivitetsscore (Visuel Aktivitetsscore, skalaområde 0 - 100)
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis ACE1831
For at vurdere effektiviteten af ACE1831: Ændringer i LupusQOL
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af ACE1831
Ændringer i Lupus Quality of Life (LupusQOL) totalscore
24 uger efter sidste dosis af ACE1831
For at vurdere effektiviteten af ACE1831: Ændringer i EQ-5D-5L score
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af ACE1831
Ændringer i European Quality of Life Five Dimension Five Level-spørgeskema (EQ-5D-5L) score
24 uger efter sidste dosis af ACE1831
For at vurdere effektiviteten af ACE1831: Ændringer i SF-12-score
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af ACE1831
Ændringer i total score for Livskvalitets-spørgeskema (QOL) Short Form 12 (SF-12)
24 uger efter sidste dosis af ACE1831
At vurdere effektiviteten af ACE1831: Ændringer i BILAG-2004 score
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af ACE1831
Ændringer af BILAG-2004-score
24 uger efter sidste dosis af ACE1831
For at vurdere effektiviteten af ACE1831: LLDAS-rate
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af ACE1831
Andele af forsøgspersoner, der opnår LLDAS ved hver tidsmåling
24 uger efter sidste dosis af ACE1831
For at vurdere effektiviteten af ACE1831: DORIS
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af ACE1831
Andele af forsøgspersoner, der opnåede remission ifølge DORIS pr. tidspunkt
24 uger efter sidste dosis af ACE1831
For at vurdere effektiviteten af ACE1831: SRI-4 responsrate
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis ACE1831
Andel af deltagere, som opnåede Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) respons
24 uger efter sidste dosis ACE1831
Persistence af ACE1831 efter administration
Tidsramme: 8 uger efter sidste dosis ACE1831
ACE1831's halveringstid
8 uger efter sidste dosis ACE1831
Mål den farmakodynamiske ændring af ACE1831
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af ACE1831
Immunoglobulin, cytokiner, lymfocytantal, autoantistof-titreringer, komplement C3- og C4-niveauer, C-reaktivt protein, erythrocytsedimentationshastighed, osv
24 uger efter sidste dosis af ACE1831
Immunogenicitet
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af ACE1831
Titrering af anti-ACE1831-antistoffer efter administration
24 uger efter sidste dosis af ACE1831

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ACE1831: sekventering af enkeltceller
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af ACE1831
24 uger efter sidste dosis af ACE1831

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE1831-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk Lupus Erythematosus(SLE)

Kliniske forsøg med ACE1831

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner