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ACE1831 chez les sujets adultes atteints de lupus érythémateux systémique récidivant/réfractaire (SLE)

17 décembre 2025 mis à jour par: Lingli Dong, Tongji Hospital

Une étude ouverte, à un seul bras pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la persistance de l'ACE1831, chez des sujets atteints de lupus érythémateux systémique (LES) en rechute/réfractaire

ACE1831 est une thérapie cellulaire allogénique gamma delta T (gdT) prête à l'emploi, dérivée de donneurs sains, qui est à l'étude pour le traitement des sujets atteints de lupus érythémateux systémique (LES) en rechute/réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme de 18 à 60 ans (inclus)
  • Antécédents répondant aux critères de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019, ou aux critères ACR 1997, ou aux critères Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012
  • Présence d'anticorps anti-ADN double brin et/ou d'anticorps antinucléaires (ANA) et/ou d'anticorps anti-Smith (anti-Sm) positifs
  • Le lupus érythémateux disséminé (LED) est en phase active modérée à sévère avec un score SLEDAI-2000 ≥ 8
  • Au moins un score d'organe de classe A (manifestation sévère) ou deux scores de classe B (manifestation modérée) selon l'indice du groupe d'évaluation du lupus des îles britanniques (BILAG-2004), ou les deux
  • Réponse inadéquate aux glucocorticoides et à au moins 2 traitements utilisés pendant au moins 3 mois
  • Les femmes en âge de procréer et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 an après le traitement
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Néphrite lupique sévère nécessitant des médicaments interdits pour le traitement de la néphrite active, ou hémodialyse, ou DFG estimé < 50 ml/min/1,73 m²
  • Maladie du système nerveux central causée par le LED ou d'autres affections
  • Antécédents médicaux significatifs qui pourraient présenter un risque pour la sécurité du patient selon l'avis de l'investigateur, ou l'état médical du patient pourrait s'aggraver pendant l'étude
  • Malignités dans les 5 dernières années
  • Présence d'une infection active, récurrente ou chronique nécessitant un traitement, ou infection latente (VHB, VHC, VIH, tuberculose, syphilis)
  • A reçu tout traitement biologique déplétant les lymphocytes B
  • A reçu un traitement immunosuppresseur par petites molécules, ou une autre corticothérapie systémique, ou prednisone
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participant

Le groupe d'étude unique en ouvert comprend 2 cohortes d'escalade de dose :

Cohorte 1 : Reçoit ACE1831 (Niveau de dose 1) avec LDC selon l'attribution Cohorte 2 : Reçoit ACE1831 (Niveau de dose 2) avec LDC selon l'attribution
Médicament: ACE1831
ACE1831 est une thérapie cellulaire allogénique gamma delta T (GDT). Les sujets recevront une dose ACE1831 en fonction de la cohorte d'escalade de dose attribuée.
Médicament: Chimiothérapie lymphodepléting
Les sujets affectés à la réduction du préconditionnement lymphodepléting (LDC) recevront un cyclophosphamide de chimiothérapie avant l'administration ACE1831.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'ACE1831 chez les sujets atteints de lupus érythémateux systémique réfractaire
Délai: 24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Pour évaluer l'incidence des événements indésirables (EI), [EI incluant les événements indésirables émergents du traitement, les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables d'intérêt particulier (EIIP) et les toxicités limitant la dose (TLD)] (unité : nombre d'EI)
24 semaines après la dernière dose d'ACE1831

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'efficacité de l'ACE1831 : Changements dans le score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé (SLEDAI-2000)
Délai: 24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Évolution du score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique (SLEDAI-2000)
24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Pour évaluer l'efficacité de l'ACE1831 (efficacité secondaire) : Changements dans la PGA
Délai: 24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Évolution du score d'activité de la maladie selon l'Évaluation Globale du Médecin (EGM) (Score d'Activité Visuelle, échelle de 0 à 100)
24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Pour évaluer l'efficacité de l'ACE1831 : Changements dans l'ÉGA
Délai: Délai : 24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Modifications de l'Évaluation Globale du Sujet (SGA) du score d'activité de la maladie (Score d'Activité Visuelle, échelle de 0 à 100)
Délai : 24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Pour évaluer l'efficacité de l'ACE1831 : Changements dans le LupusQOL
Délai: 24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Évolution du score total de la Qualité de Vie du Lupus (LupusQOL)
24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Pour évaluer l'efficacité de l'ACE1831 : Modifications du score EQ-5D-5L
Délai: 24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Évolution du score du questionnaire européen de qualité de vie à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L)
24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Pour évaluer l'efficacité de l'ACE1831 : Changements dans le score SF-12
Délai: 24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Modifications du score total du questionnaire de qualité de vie (QOL) Short Form 12 (SF-12)
24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Pour évaluer l'efficacité de l'ACE1831 ：Changements du score BILAG-2004
Délai: 24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Changements du score BILAG-2004
24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Pour évaluer l'efficacité de l'ACE1831 : taux de LLDAS
Délai: 24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Proportions de sujets atteignant LLDAS par point temporel
24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Évaluer l'efficacité de l'ACE1831 : DORIS
Délai: 24 semaines après la dernière dose d’ACE1831
Proportions de sujets ayant atteint la rémission selon le DORIS par point temporel
24 semaines après la dernière dose d’ACE1831
Pour évaluer l'efficacité de l'ACE1831 : taux de réponse SRI-4
Délai: 24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Proportion de participants ayant atteint une réponse à l'indice de réponse du lupus érythémateux systémique -4 (SRI-4)
24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Persistance de l'ACE1831 après administration
Délai: 8 semaines après la dernière dose d’ACE1831
Demi-vie de l'ACE1831
8 semaines après la dernière dose d’ACE1831
Mesurer le changement pharmacodynamique de l'ACE1831
Délai: 24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Immunoglobuline, cytokines, numération lymphocytaire, titres d'auto-anticorps, taux de complément C3 et C4, protéine C-réactive, vitesse de sédimentation des érythrocytes, etc.
24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Immunogénicité
Délai: 24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
Titration des anticorps anti-ACE1831 après administration
24 semaines après la dernière dose d'ACE1831

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pour évaluer l'efficacité de l'ACE1831 : séquençage monocellulaire
Délai: 24 semaines après la dernière dose d'ACE1831
24 semaines après la dernière dose d'ACE1831

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE1831-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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