Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACE1831 hos voksne deltakere med tilbakevendende/refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

17. desember 2025 oppdatert av: Lingli Dong, Tongji Hospital

En åpen, ensidig studie for å vurdere sikkerhet, effekt og varighet av ACE1831 hos pasienter med tilbakevendende/refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

ACE1831 er en standard, allogen gamma delta T (gdT)-celleteapi utledet fra friske donorer, som er under undersøkelse for behandling av pasienter med tilbakefallende/refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 til 60 år (inkludert)
  • Historie med å oppfylle 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)-kriteriene, eller 1997 ACR-kriteriene, eller 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-kriteriene
  • Tilstedeværelse av anti-dsDNA-antistoffer og/eller anti-nukleære antistoffer (ANA) og/eller anti-Smith (anti-Sm)-antistoffer positive
  • SLE er i moderat til alvorlig aktiv fase med SLEDAI-2000-skår ≥ 8
  • Minst én British Isle Lupus Rating Group Index (BILAG-2004) Klasse A (alvorlig manifestasjon) eller to Klasse B (moderat manifestasjon) organskårer, eller begge
  • Utilstrekkelig respons på glukokortikoider og minst 2 av behandlingene brukt i minst 3 måneder
  • Kvinner i fruktbar alder og deres partnere må samtykke til å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 1 år etter behandling
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig lupusnefritt som krever forbudte medisiner for aktiv nefrittbehandling, eller hemodialyse, eller eGFR < 50 ml/min/1,73m²
  • Sentralnervesystem-sykdom forårsaket av SLE eller andre tilstander
  • Betydelig medisinsk historie som vil utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet fra forskerens synspunkt, eller pasientens medisinske tilstand kan forverres under studien
  • Maligniteter innen 5 år
  • Tilstedeværelse av aktiv, tilbakevendende, kronisk infeksjon som krever behandling, eller latent infeksjon (HBV, HCV, HIV, TB, syfilis)
  • Har mottatt biologisk terapi for B-celledepletering
  • Har mottatt immunosuppressiv småmolekylær legemiddelterapi, eller annen systemisk kortikosteroidterapi, eller prednison
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltaker

Den enkeltstående, åpne etikett-studiearmen inkluderer 2 doseeskaleringskohorter:

Kohort 1: Mottar ACE1831 (Dosenivå 1) med LDC avhengig av tildeling Kohort 2: Mottar ACE1831 (Dosenivå 2) med LDC avhengig av tildeling
Legemiddel: ACE1831
ACE1831 er allogen Gamma Delta T (GDT) celleterapi. Personer vil motta ACE1831 -dose basert på den tildelte dose -opptrappingskohorten.
Legemiddel: Lymfodepletterende cellegift
Personer som er tildelt å motta lymfodeplettering forkondisjonering (LDC) vil motta cellegiftsyklofosfamid foran ACE1831 -administrasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ACE1831 hos personer med refraktær systemisk lupus erythematosus
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
For å vurdere forekomsten av bivirkninger (AEs), [AEs inkludert behandlingsrelaterte AEs, alvorlige AEs (SAEs), AEs av spesiell interesse (AESIs), og dosebegrensende toksisiteter (DLTs)] (enhet: antall AEs)
24 uker etter siste dose ACE1831

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av ACE1831: Endringer i SLE sykdomsaktivitet indeks (SLEDAI-2000) score
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
Endringer i SLE sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI-2000) poengsum
24 uker etter siste dose ACE1831
For å vurdere effekten av ACE1831 (sekundær effekt): Endringer i PGA
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
Endringer i legens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitetsscore (Visuell aktivitetsscore, skalaområde 0 - 100)
24 uker etter siste dose ACE1831
For å vurdere effekten av ACE1831 : Endringer i SGA
Tidsramme: Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
Endringer i pasientens globale vurdering (SGA) av sykdomsaktivitetsscore (Visuell aktivitetsscore, skalaområde 0 - 100)
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
For å vurdere effekten av ACE1831: Endringer i LupusQOL
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
Endringer i totalpoengsum for Lupus Quality of Life (LupusQOL)
24 uker etter siste dose ACE1831
For å vurdere effekten av ACE1831: Endringer i EQ-5D-5L-skår
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
Endringer i European Quality of Life Five Dimension Five Level spørreskjema (EQ-5D-5L) poengsum
24 uker etter siste dose ACE1831
For å vurdere effektiviteten til ACE1831: Endringer i SF-12-skår
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
Endringer i Quality of Life Questionnaire (QOL) Short Form 12 (SF-12) totalscore
24 uker etter siste dose ACE1831
For å vurdere effekten av ACE1831: Endringer i BILAG-2004-skår
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
Endringer i BILAG-2004-poengsum
24 uker etter siste dose ACE1831
For å vurdere effekten av ACE1831: LLDAS-rate
Tidsramme: 24 uker etter siste dose av ACE1831
Andeler av pasienter som oppnår LLDAS etter tidsintervall
24 uker etter siste dose av ACE1831
For å vurdere effektiviteten av ACE1831: DORIS
Tidsramme: 24 uker etter siste dose av ACE1831
Andeler av forsøkspersoner som oppnådde remisjon i henhold til DORIS etter tidspunkt
24 uker etter siste dose av ACE1831
For å vurdere effekten av ACE1831: SRI-4-responsrate
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
Andel deltakere som oppnådde Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) respons
24 uker etter siste dose ACE1831
Persistence av ACE1831 etter administrering
Tidsramme: 8 uker etter siste dose av ACE1831
Halveringstiden til ACE1831
8 uker etter siste dose av ACE1831
Mål farmakodynamisk endring av ACE1831
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
Immunoglobulin, cytokiner, lymfocyttelling, autoantistofftitrer, komplement C3- og C4-nivåer, C-reaktivt protein, erytrocytsedimenteringshastighet, etc
24 uker etter siste dose ACE1831
Immunogenisitet
Tidsramme: 24 uker etter siste dose av ACE1831
Titrering av anti-ACE1831-antistoffer etter administrering
24 uker etter siste dose av ACE1831

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av ACE1831: enkeltcelle-sekvensering
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
24 uker etter siste dose ACE1831

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE1831-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere