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ACE1831 in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico (SLE) recidivante/refrattario

17 dicembre 2025 aggiornato da: Lingli Dong, Tongji Hospital

Uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la persistenza di ACE1831, in soggetti con lupus eritematoso sistemico (SLE) recidivante/refrattario

ACE1831 è una terapia cellulare allogenica con linfociti T gamma delta (gdT) pronta all'uso, derivata da donatori sani, che è attualmente in fase di studio per il trattamento di soggetti con lupus eritematoso sistemico (SLE) recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomo o donna dai 18 ai 60 anni (inclusi)
  • Storia di soddisfacimento dei criteri della European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) del 2019, o dei criteri ACR del 1997, o dei criteri Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) del 2012
  • Presenza di anticorpi anti-dsDNA e/o anticorpi anti-nucleo (ANA) e/o anticorpi anti-Smith (anti-Sm) positivi
  • Il LES è in fase attiva da moderata a grave con punteggio SLEDAI-2000 ≥ 8
  • Almeno un punteggio d'organo di classe A (manifestazione grave) o due di classe B (manifestazione moderata) secondo il British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004), o entrambi
  • Risposta inadeguata ai glucocorticoidi e ad almeno 2 dei trattamenti utilizzati per almeno 3 mesi
  • Le donne in età fertile e i loro partner devono acconsentire all'uso di almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio e per 1 anno dopo il trattamento
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Nefrite lupica grave che richiede farmaci vietati per il trattamento della nefrite attiva, o emodialisi, o eGFR < 50 ml/min/1.73m²
  • Malattia del sistema nervoso centrale causata da LES o altre condizioni
  • Storia medica significativa che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente secondo l'opinione dello sperimentatore, o la condizione medica del paziente potrebbe peggiorare durante lo studio
  • Neoplasie maligne entro 5 anni
  • Presenza di infezione attiva, ricorrente, cronica che richiede trattamento, o infezione latente (HBV, HCV, HIV, TB, sifilide)
  • Ricevuta di qualsiasi terapia biologica di deplezione delle cellule B
  • Ricevuta di terapia immunosoppressiva con farmaci a piccola molecola, o altra terapia sistemica con corticosteroidi, o prednisone
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipante

Il braccio di studio singolo, in aperto, include 2 coorti di escalation di dose:

Cohort 1: Riceve ACE1831 (Livello di Dose 1) con LDC a seconda dell'assegnazione Cohort 2: Riceve ACE1831 (Livello di Dose 2) con LDC a seconda dell'assegnazione
Droga: ACE1831
ACE1831 è la terapia cellulare allogenica del Delta gamma T (GDT). I soggetti riceveranno la dose ACE1831 in base alla coorte di escalation della dose assegnata.
Droga: Chemioterapia di linfodettazione
I soggetti assegnati a ricevere il precondizionamento del linfodettazione (LDC) riceveranno ciclofosfamide chemioterapia prima della somministrazione di ACE1831.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACE1831 in soggetti con Lupus eritematoso sistemico refrattario
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'incidenza degli Eventi Avversi (EA), [EA inclusi Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento, Eventi Avversi Gravi (EAG), Eventi Avversi di Interesse Speciale (EAIS) e tossicità dose-limitanti (TDL)] (unità: numero di EA)
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di ACE1831: Variazioni del punteggio dell'indice di attività della malattia LES (SLEDAI-2000)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Variazioni del punteggio dell'indice di attività della malattia LES (SLEDAI-2000)
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'efficacia di ACE1831 (efficacia secondaria): Cambiamenti in PGA
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Modifiche nella valutazione globale del medico (PGA) del punteggio di attività della malattia (Punteggio di attività visiva, scala da 0 a 100)
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'efficacia di ACE1831: Variazioni nell'SGA
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Modifiche nella valutazione globale del soggetto (SGA) del punteggio di attività della malattia (Visual Activity Score, scala da 0 a 100)
Periodo di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'efficacia di ACE1831: Variazioni nel LupusQOL
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Variazioni del punteggio totale del questionario sulla qualità di vita nel lupus (LupusQOL)
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'efficacia di ACE1831 ：Cambiamenti nel punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Variazioni del punteggio del questionario European Quality of Life Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'efficacia di ACE1831 ：Cambiamenti nel punteggio SF-12
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Variazioni nel punteggio totale del Questionario sulla Qualità della Vita (QOL) Short Form 12 (SF-12)
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'efficacia di ACE1831: Variazioni del punteggio BILAG-2004
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Variazioni del punteggio BILAG-2004
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'efficacia di ACE1831: tasso LLDAS
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Proporzioni di soggetti che raggiungono LLDAS per timepoint
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'efficacia di ACE1831: DORIS
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Proporzioni di soggetti che hanno raggiunto la remissione secondo il DORIS per timepoint
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'efficacia di ACE1831: tasso di risposta SRI-4
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'Indice di Risposta per il Lupus Eritematoso Sistemico -4 (SRI-4)
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Persistenza di ACE1831 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Emivita di ACE1831
8 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Misurare il cambiamento farmacodinamico di ACE1831
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Immunoglobuline, citochine, conta dei linfociti, titoli degli autoanticorpi, livelli di complemento C3 e C4, proteina C-reattiva, velocità di eritrosedimentazione, ecc.
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Immunogenicità
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Titolazione degli anticorpi anti-ACE1831 dopo la somministrazione
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di ACE1831: sequenziamento a cellula singola
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACE1831-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso Sistemico (LES)

Prove cliniche su ACE1831

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