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ACE1831 bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem/refraktärem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Lingli Dong, Tongji Hospital

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Persistenz von ACE1831 bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

ACE1831 ist eine sofort verfügbare, allogene Gamma-Delta-T-Zelltherapie (gdT) von gesunden Spendern, die zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem systemischem Lupus erythematodes (SLE) untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 bis 60 Jahre (einschließlich)
  • Anamnese, die den 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)-Kriterien, den 1997 ACR-Kriterien oder den 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-Kriterien entspricht
  • Vorhandensein von Anti-dsDNA-Antikörpern und/oder antinukleären Antikörpern (ANA) und/oder positiven Anti-Smith (Anti-Sm)-Antikörpern
  • SLE befindet sich in der moderat bis schwer aktiven Phase mit einem SLEDAI-2000-Score ≥ 8
  • Mindestens ein British Isle Lupus Rating Group Index (BILAG-2004) Klasse A (schwere Manifestation) oder zwei Klasse B (moderate Manifestation) Organscores oder beides
  • Unzureichendes Ansprechen auf Glukokortikoide und mindestens 2 der Behandlungen, die mindestens 3 Monate lang angewendet wurden
  • Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen sich einverstanden erklären, während der gesamten Studienzeit und für 1 Jahr nach der Behandlung mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lupusnephritis, die verbotene Medikamente zur aktiven Nephritisbehandlung erfordert, oder Hämodialyse oder eGFR < 50 ml/min/1,73m²
  • Zentralnervensystemerkrankung, die durch SLE oder andere Zustände verursacht wird
  • Signifikante medizinische Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen würde, oder der Gesundheitszustand des Patienten könnte sich während der Studie verschlechtern
  • Bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren
  • Vorhandensein von aktiven, rezidivierenden, chronischen Infektionen, die eine Behandlung erfordern, oder latente Infektionen (HBV, HCV, HIV, TB, Syphilis)
  • Erhielt jegliche B-Zell-Depletions-Biologika-Therapie
  • Erhielt immunsuppressive niedermolekulare Arzneimitteltherapie oder andere systemische Kortikosteroidtherapie oder Prednison
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer

Der einzelne, offen markierte Studienarm umfasst 2 Dosis-Eskalationskohorten:

Kohorte 1: Erhält ACE1831 (Dosisstufe 1) mit LDC je nach Zuweisung. Kohorte 2: Erhält ACE1831 (Dosisstufe 2) mit LDC je nach Zuweisung.
Arzneimittel: ACE1831
ACE1831 ist eine allogene Zelltherapie von Gamma Delta T (GDT). Die Probanden erhalten eine ACE1831 -Dosis basierend auf der zugewiesenen Dosis -Eskalationskohorte.
Arzneimittel: Lymphodepleting -Chemotherapie
Probanden, die zugewiesen wurden, die Lymphodepleting -Vorkonditionierung (LDC) erhalten, erhalten eine Chemotherapie -Cyclophosphamid vor der Verabreichung von ACE1831.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACE1831 bei Patienten mit refraktärem systemischem Lupus erythematodes
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UEs) [UEs einschließlich behandlungsbedingter UEs, schwerwiegender UEs (SUEs), UEs von besonderem Interesse (UESI) und dosislimitierender Toxizitäten (DLT)] (Einheit: Anzahl der UEs)
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: Veränderungen im SLE-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI-2000)-Score
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Veränderungen des SLE-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI-2000)-Scores
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831 (sekundäre Wirksamkeit): Veränderungen in der PGA
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Veränderungen der PGA (Physician's Global Assessment) des Krankheitsaktivitäts-Scores (Visuelle Aktivitätsskala, Skalenbereich 0 - 100)
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: Veränderungen im SGA
Zeitfenster: Zeitraum: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Änderungen in der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Probanden (SGA) (Visuelle Aktivitätsskala, Skalenbereich 0 - 100)
Zeitraum: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: Veränderungen im LupusQOL
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Veränderungen des Lupus-Qualität-des-Lebens(LupusQOL)-Gesamtscores
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: Änderungen im EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Veränderungen des European Quality of Life Five Dimension Five Level Fragebogen (EQ-5D-5L) Scores
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: Veränderungen im SF-12-Score
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Änderungen des Gesamtscores des Quality of Life Questionnaire (QOL) Short Form 12 (SF-12)
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: Veränderungen im BILAG-2004-Score
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Veränderungen des BILAG-2004-Scores
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: LLDAS-Rate
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Anteil der Probanden, die LLDAS zum jeweiligen Zeitpunkt erreichen
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: DORIS
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Anteile der Probanden, die nach DORIS nach Zeitpunkt eine Remission erreichten
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: SRI-4-Ansprechrate
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Anteil der Teilnehmer, die ein Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) Ansprechen erreichten
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Persistenz von ACE1831 nach Verabreichung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Halbwertszeit von ACE1831
8 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Messung der pharmakodynamischen Veränderung von ACE1831
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Immunglobulin, Zytokine, Lymphozytenzahl, Autoantikörpertiter, Komplement C3- und C4-Spiegel, C-reaktives Protein, Erythrozytensedimentationsrate usw.
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Immunogenität
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Titration von Anti-ACE1831-Antikörpern nach Verabreichung
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: Einzelzellsequenzierung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE1831-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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