9MW2821联合特瑞普利单抗用于围手术期尿路上皮癌患者
2025年12月18日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
一项单臂、开放标签、多中心、II期临床研究，旨在评估9MW2821联合特瑞普利单抗在尿路上皮癌围手术期患者中的安全性和有效性
这是一项单臂、开放标签、多中心的II期临床研究，旨在评估9MW2821联合特瑞普利单抗在围手术期尿路上皮癌患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhuowei Liu, Professor
- 电话号码：86-20-87343606
- 邮箱：liuzhw@sysucc.org.cn
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
接触：
- Zhuowei Liu, Professor
- 电话号码：86-20-87343606
- 邮箱：liuzhw@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署由伦理委员会批准的知情同意书。
- 年龄≥18岁的男性或女性受试者。
- ECOG状态：0或1。
- 组织学确诊的尿路上皮癌。
- 影像学确认的非转移性尿路上皮癌（M0）。 组1：MIBC，T2-4aN0-1。 组2：高风险UTUC，N0。 组3：MIBC，T2-4aN0。
- 提交足够的肿瘤组织用于检测。
- 预期寿命超过12周。
- 器官功能充足。
- 采取适当的避孕措施。
- 愿意遵循研究程序。
排除标准：
- 既往接受过针对尿路上皮癌的系统性抗肿瘤治疗。
- 既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂或抗体药物偶联物（ADCs）治疗。
- 3年内有其他恶性肿瘤病史。
- 2年内有需要系统性治疗的自身免疫性疾病史。
- 1年内有临床显著的心脏/脑血管疾病或血栓病史。
- 28天内接受过重大手术治疗；7天内进行过膀胱镜/输尿管镜活检或膀胱灌注治疗。
- 外周神经病变等级≥2级。
- 任何增加严重干眼症、活动性角膜炎或角膜溃疡等风险的情况。
- 活动性HBV/HCV/HIV感染等。
- 任何其他严重慢性或未受控制的疾病。
- 28天内接种过任何活疫苗。
- 既往器官移植或异基因造血干细胞移植史。
- 14天内服用过任何强效CYP3A4诱导剂/抑制剂。
- 已知对研究药物任何成分过敏。
- 药物滥用或精神疾病史。
- 其他不适合参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：臂 1：MIBC
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9MW2821，1.25毫克/公斤，静脉（IV）输注
特瑞普利单抗，240毫克，静脉（IV）输注
|
|
实验性的：组 2：高危 UTUC
|
9MW2821，1.25毫克/公斤，静脉（IV）输注
特瑞普利单抗，240毫克，静脉（IV）输注
|
|
实验性的：Arm 3：肌层浸润性膀胱癌
|
9MW2821，1.25毫克/公斤，静脉（IV）输注
特瑞普利单抗，240毫克，静脉（IV）输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
pCR（第1组和第2组）
大体时间：最长24个月
|
病理学完全缓解
|
最长24个月
|
|
cCR（第3组）
大体时间：最长24个月
|
临床完全缓解
|
最长24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
操作系统
大体时间：长达 24 个月
|
总生存期
|
长达 24 个月
|
|
cORR
大体时间：最长24个月
|
临床客观缓解率
|
最长24个月
|
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病理降期率（第1组和第2组）
大体时间：最长24个月
|
最长24个月
|
|
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DFS（第1组和第2组）
大体时间：最长24个月
|
无病生存期
|
最长24个月
|
|
临床完全缓解持续时间（第3组）
大体时间：最长24个月
|
最长24个月
|
|
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PFS（第3组）
大体时间：最长24个月
|
无进展生存期
|
最长24个月
|
|
不良事件/严重不良事件
大体时间：最长24个月
|
不良事件，严重不良事件
|
最长24个月
|
|
免疫原性
大体时间：最长24个月
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9MW2821抗药抗体(ADA)
|
最长24个月
|
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Nectin-4 和 PD-L1 表达
大体时间：长达24个月
|
长达24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (估计的)
2026年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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