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9MW2821 combinato con Toripalimab in pazienti perioperatori con carcinoma uroteliale

18 dicembre 2025 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase II, in Singolo Braccio, in Aperto, Multicentrico, per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di 9MW2821 in Combinazione con Toripalimab in Pazienti Perioperatori con Carcinoma Uroteliale

Questo è uno studio clinico di fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di 9MW2821 in combinazione con Toripalimab in pazienti perioperatori con carcinoma uroteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IEC.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni.
  • Stato ECOG: 0 o 1.
  • Carcinoma uroteliale confermato istologicamente.
  • Carcinoma uroteliale non metastatico (M0) confermato da imaging. Brachio 1: MIBC, T2-4aN0-1. Brachio 2: UTUC ad alto rischio, N0. Brachio 3: MIBC, T2-4aN0.
  • Tessuti tumorali adeguati inviati per il test.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Funzioni d'organo adeguate.
  • Metodi contraccettivi appropriati.
  • Disponibilità a seguire le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma uroteliale.
  • Trattamento precedente con inibitori PD-1/PD-L1 o anticorpi coniugati a farmaci (ADC).
  • Storia di un'altra neoplasia maligna entro 3 anni.
  • Storia di malattia autoimmune che richiede trattamento sistemico entro 2 anni.
  • Storia di malattie cardiache/cerebrovascolari clinicamente significative o trombosi entro 1 anno.
  • Chirurgia maggiore trattata entro 28 giorni; biopsia cistoscopica/ureteroscopica o terapia di instillazione endovescicale entro 7 giorni.
  • Neuropatia periferica di Grado ≥ 2.
  • Qualsiasi situazione che aumenti il rischio di grave secchezza oculare, cheratite attiva o ulcera corneale, ecc.
  • Infezione attiva da HBV/HCV/HIV, ecc.
  • Qualsiasi altra grave malattia cronica o non controllata.
  • Qualsiasi vaccino vivo somministrato entro 28 giorni.
  • Trapianto d'organo o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in passato.
  • Qualsiasi potente induttore/inibitore del CYP3A4 assunto entro 14 giorni.
  • Sensibilità allergica nota a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
  • Storia di abuso di droghe o malattia mentale.
  • Altre condizioni non idonee per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: MIBC
Droga: 9MW2821
9MW2821, 1,25mg/kg, infusione endovenosa (EV)
Droga: Iniezione di Toripalimab
Toripalimab, 240mg, infusione endovenosa (EV)
Sperimentale: Braccio 2: UTUC ad alto rischio
Droga: 9MW2821
9MW2821, 1,25mg/kg, infusione endovenosa (EV)
Droga: Iniezione di Toripalimab
Toripalimab, 240mg, infusione endovenosa (EV)
Sperimentale: Braccio 3: MIBC
Droga: 9MW2821
9MW2821, 1,25mg/kg, infusione endovenosa (EV)
Droga: Iniezione di Toripalimab
Toripalimab, 240mg, infusione endovenosa (EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pCR (Braccio 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Risposta patologica completa
Fino a 24 mesi
cCR (Braccio 3)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Risposta clinica completa
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Fino a 24 mesi
cORR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva clinica
Fino a 24 mesi
Tasso di downstaging patologico (Braccio 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
DFS (Braccio 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
Fino a 24 mesi
Durata della risposta completa clinica (Brachio 3)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
PFS (Brachio 3)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Fino a 24 mesi
EA/EAE
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Evento avverso, evento avverso grave
Fino a 24 mesi
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Anticorpo Anti-Farmaco (ADA) di 9MW2821
Fino a 24 mesi
Espressione di Nectin-4 e PD-L1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9MW2821-CP202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma uroteliale

Prove cliniche su 9MW2821

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