Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

9MW2821 yhdistettynä toripalimabiiniin urologisen syövän perioperatiivisissa potilaissa

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Yksisuuntainen, avoimen leimauksen, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus 9MW2821:n ja toripalimabin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi perioperatiivisilla virtsatiekarsinooman potilailla

Tämä on yksisuuntainen, avoimen etiketin, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 9MW2821:n yhdistettynä Toripalimabiin turvallisuutta ja tehoa uroteliaalisen syövän perioperatiivisissa potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoita IEC:n hyväksymä tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
  • Mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • ECOG-tila: 0 tai 1.
  • Histologisesti varmistettu uroteliaalinen syöpä.
  • Kuvantamisella varmistettu ei-metastaattinen uroteliaalinen syöpä (M0). Haara 1: MIBC, T2-4aN0-1. Haara 2: Korkean riskin UTUC, N0. Haara 3: MIBC, T2-4aN0.
  • Riittävät kasvainkudokset testausta varten.
  • Elinajanodote yli 12 viikkoa.
  • Riittävät elinten toiminnot.
  • Sopivat ehkäisykeinot.
  • Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi systemaattinen uroteliaalisen syövän vastainen hoito.
  • Aikaisemmin hoidettu PD-1/PD-L1-estäjillä tai vasta-aine-lääke konjugaateilla (ADC).
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia 3 vuoden sisällä.
  • Autoimmuunisairauden historia, joka on vaatinut systemaattista hoitoa 2 vuoden sisällä.
  • Kliinisesti merkittävän sydän-/aivoverenkiertoelinsairauden tai tromboosin historia 1 vuoden sisällä.
  • Suuri leikkaus hoidettu 28 päivän sisällä; kystoskopia/ureteroskopia biopsia tai intravessikaalinen instillointiterapia 7 päivän sisällä.
  • Perifeerinen neuropatia aste ≥ 2.
  • Mikä tahansa tilanne, joka lisää vaikean kuivan silmän, aktiivisen keratiitin tai sarveiskalvon haavan riskiä.
  • Aktiivinen HBV/HCV/HIV-infektio.
  • Mikä tahansa muu vakava krooninen tai hallitsematon sairaus.
  • Mikä tahansa elävä rokote annettu 28 päivän sisällä.
  • Elin- tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto menneisyydessä.
  • Mikä tahansa voimakas CYP3A4-induktori/estäjä otettu 14 päivän sisällä.
  • Tunnettu allerginen herkkyys mihin tahansa tutkimuslääkkeen ainesosaan.
  • Päihteiden väärinkäytön tai mielenterveyshäiriön historia.
  • Muut tutkimukseen sopimattomat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: MIBC
Lääke: 9MW2821
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravenoosi (IV) infuusio
Lääke: Toripalimab-injektio
Toripalimab, 240 mg, laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Ryhmä 2: Korkean riskin UTUC
Lääke: 9MW2821
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravenoosi (IV) infuusio
Lääke: Toripalimab-injektio
Toripalimab, 240 mg, laskimonsisäinen (IV) infuusio
Kokeellinen: Arm 3: MIBC
Lääke: 9MW2821
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravenoosi (IV) infuusio
Lääke: Toripalimab-injektio
Toripalimab, 240 mg, laskimonsisäinen (IV) infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR (Haara 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Patologinen täydellinen vaste
Jopa 24 kuukautta
cCR (Haara 3)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Kliininen täydellinen vaste
Enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Jopa 24 kuukautta
cORR
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Kliininen objektivinen vasteaste
Enintään 24 kuukautta
Patologinen alastadionointiaste (Haara 1 ja 2)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Enintään 24 kuukautta
DFS (Haara 1 ja 2)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Taudittoman elossaolon
Enintään 24 kuukautta
Kliinisen täydellisen vasteen kesto (Haara 3)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Enintään 24 kuukautta
PFS (Haara 3)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Edistymätön elossaolo
Enintään 24 kuukautta
AE/SAE
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Haitallinen tapahtuma, vakava haitallinen tapahtuma
Enintään 24 kuukautta
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Anti-Drug Antibody (ADA) of 9MW2821
Enintään 24 kuukautta
Nectin-4- ja PD-L1-ekspressio
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Enintään 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9MW2821-CP202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset 9MW2821

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa