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9MW2821 Combiné au Toripalimab chez les Patients Périopératoires Atteints d'un Cancer Urothélial

18 décembre 2025 mis à jour par: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Étude clinique de phase II, monobras, ouverte, multicentrique, évaluant la sécurité et l'efficacité du 9MW2821 combiné au toripalimab chez les patients périopératoires atteints d'un cancer urothélial

Il s'agit d'une étude clinique de phase II, monobras, ouverte, multicentrique, évaluant la sécurité et l'efficacité du 9MW2821 associé au Toripalimab chez des patients périopératoires atteints d'un cancer urothélial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par le CEI.
  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  • Statut ECOG : 0 ou 1.
  • Cancer urothélial confirmé histologiquement.
  • Cancer urothélial non métastatique confirmé par imagerie (M0). Bras 1 : CIMV, T2-4aN0-1. Bras 2 : UTUC à haut risque, N0. Bras 3 : CIMV, T2-4aN0.
  • Tissus tumoraux adéquats soumis pour les tests.
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  • Fonctions organiques adéquates.
  • Méthodes de contraception appropriées.
  • Volonté de suivre les procédures de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Traitement systémique anti-tumoral antérieur pour le cancer urothélial.
  • Traitement antérieur par inhibiteurs PD-1/PD-L1 ou conjugués anticorps-médicament (ADC).
  • Antécédent d'une autre malignité dans les 3 ans.
  • Antécédent de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans.
  • Antécédent de maladies cardiaques/cérébrovasculaires ou de thrombose cliniquement significatives dans l'année.
  • Chirurgie majeure traitée dans les 28 jours ; biopsie par cystoscopie/urétéroscopie ou thérapie par instillation intravésicale dans les 7 jours.
  • Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
  • Toute situation augmentant le risque de sécheresse oculaire sévère, de kératite active ou d'ulcère cornéen, etc.
  • Infection active par le VHB/VHC/VIH, etc.
  • Toute autre maladie chronique ou incontrôlée grave.
  • Tout vaccin vivant reçu dans les 28 jours.
  • Transplantation d'organe ou greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques dans le passé.
  • Tout inducteur/inhibiteur puissant du CYP3A4 pris dans les 14 jours.
  • Sensibilité allergique connue à l'un des ingrédients du médicament de l'étude.
  • Antécédent d'abus de drogues ou de maladie mentale.
  • Autres conditions inadaptées à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : MIBC
Médicament: 9MW2821
9MW2821, 1,25 mg/kg, perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Injection de toripalimab
Toripalimab, 240 mg, perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Bras 2 : UTUC à haut risque
Médicament: 9MW2821
9MW2821, 1,25 mg/kg, perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Injection de toripalimab
Toripalimab, 240 mg, perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Bras 3 : CIVM
Médicament: 9MW2821
9MW2821, 1,25 mg/kg, perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Injection de toripalimab
Toripalimab, 240 mg, perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pCR (Bras 1 et 2)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Réponse pathologique complète
Jusqu'à 24 mois
cCR (Bras 3)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Réponse clinique complète
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: Jusqu'à 24 mois
La survie globale
Jusqu'à 24 mois
cORR
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective clinique
Jusqu'à 24 mois
Taux de dégradation pathologique (Bras 1 et 2)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
SRL (Bras 1 et 2)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Survie sans maladie
Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse complète clinique (Bras 3)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
PFS (Bras 3)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
Jusqu'à 24 mois
AE/SAE
Délai: Jusqu'à 24 mois
Effet indésirable, effet indésirable grave
Jusqu'à 24 mois
Immunogénicité
Délai: Jusqu'à 24 mois
Anticorps anti-médicament (ADA) du 9MW2821
Jusqu'à 24 mois
Expression de Nectin-4 et PD-L1
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Estimé)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9MW2821-CP202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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