Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

9MW2821 w połączeniu z Toripalimabem u pacjentów okołooperacyjnych z rakiem urotelialnym

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe, badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu 9MW2821 w połączeniu z toripalimabem u pacjentów z rakiem urotelialnym w okresie okołooperacyjnym

To jest jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 9MW2821 w połączeniu z Toripalimabem u pacjentów z rakiem urotelialnym w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisanie formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki (IEC).
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.
  • Stan ECOG: 0 lub 1.
  • Histologicznie potwierdzony rak urotelialny.
  • Obrazowo potwierdzony niemetalizujący rak urotelialny (M0). Ramię 1: MIBC, T2-4aN0-1. Ramię 2: Wysokiego ryzyka UTUC, N0. Ramię 3: MIBC, T2-4aN0.
  • Dostarczenie odpowiedniej tkanki nowotworowej do badania.
  • Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni.
  • Prawidłowe funkcje narządów.
  • Właściwe metody antykoncepcji.
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza systemowa terapia przeciwnowotworowa w raku urotelialnym.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PD-1/PD-L1 lub koniugatami przeciwciał z lekiem (ADC).
  • Wywiad innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat.
  • Wywiad choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia systemowego w ciągu 2 lat.
  • Wywiad klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych/mózgowo-naczyniowych lub zakrzepicy w ciągu 1 roku.
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni; biopsja cystoskopowa/ureteroskopowa lub terapia dootrzewnowa w ciągu 7 dni.
  • Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2.
  • Jakiekolwiek sytuacje zwiększające ryzyko ciężkiej suchej oka, aktywnego zapalenia rogówki lub owrzodzenia rogówki itp.
  • Aktywne zakażenie HBV/HCV/HIV itp.
  • Jakakolwiek inna poważna przewlekła lub niekontrolowana choroba.
  • Jakiekolwiek żywe szczepionki podane w ciągu 28 dni.
  • Przeszczep narządu lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w przeszłości.
  • Jakiekolwiek silne induktory/inhibitory CYP3A4 przyjmowane w ciągu 14 dni.
  • Znana nadwrażliwość alergiczna na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Wywiad nadużywania substancji lub choroby psychicznej.
  • Inne warunki nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: MIBC
Lek: 9MW2821
9MW2821, 1,25 mg/kg, wlew dożylny (IV)
Lek: Iniekcja Toripalimabu
Toripalimab, 240 mg, wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: Arm 2: Wysokie ryzyko UTUC
Lek: 9MW2821
9MW2821, 1,25 mg/kg, wlew dożylny (IV)
Lek: Iniekcja Toripalimabu
Toripalimab, 240 mg, wlew dożylny (IV)
Eksperymentalny: Ramie 3: MIBC
Lek: 9MW2821
9MW2821, 1,25 mg/kg, wlew dożylny (IV)
Lek: Iniekcja Toripalimabu
Toripalimab, 240 mg, wlew dożylny (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pCR (Ramię 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Patologiczna całkowita odpowiedź
Do 24 miesięcy
cCR (Ramię 3)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowita odpowiedź kliniczna
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Do 24 miesięcy
cORR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi klinicznej
Do 24 miesięcy
Wskaźnik patologicznego zmniejszenia stopnia zaawansowania choroby (Ramie 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
DFS (Ramiona 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby
Do 24 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi klinicznej (Ramię 3)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
PFS (Ramie 3)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby
Do 24 miesięcy
NZ/NZN
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane, poważne zdarzenie niepożądane
Do 24 miesięcy
Immunogenność
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) preparatu 9MW2821
Do 24 miesięcy
Ekspresja Nectin-4 i PD-L1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9MW2821-CP202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny

Badania kliniczne na 9MW2821

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj