Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

9MW2821 v kombinaci s toripalimabem u perioperačních pacientů s uroteliálním karcinomem

18. prosince 2025 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku 9MW2821 v kombinaci s toripalimabem u perioperačních pacientů s uroteliálním karcinomem

Toto je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinace 9MW2821 s Toripalimabem u perioperačních pacientů s uroteliálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsání informovaného souhlasu schváleného IEC.
  • Mužští nebo ženští subjekty ve věku ≥18 let.
  • ECOG status: 0 nebo 1.
  • Histologicky potvrzený uroteliální karcinom.
  • Zobrazovací metodou potvrzený nemetastatický uroteliální karcinom (M0). Rameno 1: MIBC, T2-4aN0-1. Rameno 2: Vysokorizikový UTUC, N0. Rameno 3: MIBC, T2-4aN0.
  • Dostatečné množství nádorové tkáně odevzdané k testování.
  • Předpokládaná délka života více než 12 týdnů.
  • Dostatečné funkce orgánů.
  • Vhodné metody antikoncepce.
  • Ochota dodržovat postup studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová protinádorová léčba uroteliálního karcinomu.
  • Předchozí léčba inhibitory PD-1/PD-L1 nebo konjugáty protilátka-lék (ADC).
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění v průběhu 3 let.
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou léčbu v průběhu 2 let.
  • Anamnéza klinicky významných kardiálních/cerebrovaskulárních onemocnění nebo trombózy v průběhu 1 roku.
  • Hlavní chirurgický výkon provedený v průběhu 28 dnů; biopsie cystoskopií/ureteroskopií nebo intravezikální instilační terapie v průběhu 7 dnů.
  • Periferní neuropatie stupeň ≥ 2.
  • Jakékoli stavy zvyšující riziko těžkého suchého oka, aktivní keratitidy nebo vředu rohovky apod.
  • Aktivní infekce HBV/HCV/HIV apod.
  • Jakékoli jiné závažné chronické nebo nekontrolované onemocnění.
  • Jakékoliv živé vakcíny podané v průběhu 28 dnů.
  • Transplantace orgánu nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk v minulosti.
  • Jakékoliv silné induktory/inhibitory CYP3A4 užívané v průběhu 14 dnů.
  • Známá alergická přecitlivělost na kteroukoli složku studijního léku.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo duševní onemocnění.
  • Jiné stavy nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: MIBC
Lék: 9MW2821
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravenózní (IV) infuze
Lék: Injekce Toripalimabu
Toripalimab, 240 mg, nitrožilní (IV) infuze
Experimentální: Arm 2: Vysoce rizikový UTUC
Lék: 9MW2821
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravenózní (IV) infuze
Lék: Injekce Toripalimabu
Toripalimab, 240 mg, nitrožilní (IV) infuze
Experimentální: Arm 3: MIBC
Lék: 9MW2821
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravenózní (IV) infuze
Lék: Injekce Toripalimabu
Toripalimab, 240 mg, nitrožilní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR (rameno 1 a 2)
Časové okno: Až 24 měsíců
Patologická kompletní remise
Až 24 měsíců
cCR (Skupina 3)
Časové okno: Až 24 měsíců
Klinická kompletní remise
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Až 24 měsíců
Celkové přežití
Až 24 měsíců
cORR
Časové okno: Až 24 měsíců
Klinická míra objektivní odpovědi
Až 24 měsíců
Míra patologického downstagingu (rameno 1 a 2)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
DFS (rameno 1 a 2)
Časové okno: Až 24 měsíců
Beznemocné přežití
Až 24 měsíců
Délka klinické kompletní odpovědi (rameno 3)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
PFS (skupina 3)
Časové okno: Až 24 měsíců
Bezprogresivní přežití
Až 24 měsíců
AE/SAE
Časové okno: Až 24 měsíců
Nežádoucí účinek, závažný nežádoucí účinek
Až 24 měsíců
Imunogenicita
Časové okno: Až 24 měsíců
Protilátka proti léčivu (ADA) přípravku 9MW2821
Až 24 měsíců
Exprese nectin-4 a PD-L1
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9MW2821-CP202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na 9MW2821

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit