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요로상피암 수술 전후 환자에서 9MW2821과 토리팔리맙 병용 요법

2025년 12월 18일 업데이트: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

요로상피암 수술 전후 환자에서 9MW2821과 토리팔리맙 병용 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일군, 개방형, 다기관, 2상 임상 연구

이것은 요로상피암 수술 전후 환자에서 9MW2821과 토리팔리맙(Toripalimab) 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 개방형, 다기관 2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IEC에서 승인한 동의서에 서명합니다.
  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • ECOG 상태: 0 또는 1.
  • 조직학적으로 확인된 요로상피암.
  • 영상 검사로 확인된 비전이성 요로상피암 (M0). Arm 1: MIBC, T2-4aN0-1. Arm 2: 고위험 UTUC, N0. Arm 3: MIBC, T2-4aN0.
  • 검사를 위해 제출할 충분한 종양 조직.
  • 12주 이상의 기대 생존 기간.
  • 충분한 장기 기능.
  • 적절한 피임 방법.
  • 연구 절차를 따를 의지.

제외 기준:

  • 요로상피암에 대한 이전 전신 항암 치료.
  • PD-1/PD-L1 억제제 또는 항체-약물 접합체(ADC)로 이전 치료를 받은 경우.
  • 3년 이내에 다른 악성 종양 병력.
  • 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환 병력.
  • 1년 이내에 임상적으로 유의한 심장/뇌혈관 질환이나 혈전증 병력.
  • 28일 이내에 시행된 주요 수술; 7일 이내에 시행된 방광경/요관경 생검 또는 방광 내 주입 요법.
  • 말초 신경병증 등급 ≥ 2.
  • 심각한 건성안, 활동성 각막염 또는 각막 궤양 등의 위험을 증가시키는 모든 상황.
  • 활성 HBV/HCV/HIV 감염 등.
  • 기타 심각한 만성 또는 조절되지 않은 질환.
  • 28일 이내에 접종한 모든 생백신.
  • 과거 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식.
  • 14일 이내에 복용한 강력한 CYP3A4 유도제/억제제.
  • 연구 약물의 성분 중 하나에 대한 알레르기 과민 반응이 알려진 경우.
  • 약물 남용 또는 정신 질환 병력.
  • 연구에 적합하지 않은 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: MIBC
의약품: 9MW2821
9MW2821, 1.25mg/kg, 정맥내(IV) 주입
의약품: 토리팔리맙 주사액
토리팔리맙, 240mg, 정맥내(IV) 주입
실험적: Arm 2: 고위험 UTUC
의약품: 9MW2821
9MW2821, 1.25mg/kg, 정맥내(IV) 주입
의약품: 토리팔리맙 주사액
토리팔리맙, 240mg, 정맥내(IV) 주입
실험적: Arm 3: MIBC
의약품: 9MW2821
9MW2821, 1.25mg/kg, 정맥내(IV) 주입
의약품: 토리팔리맙 주사액
토리팔리맙, 240mg, 정맥내(IV) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pCR (군 1 및 2)
기간: 최대 24개월
병리학적 완전 관해
최대 24개월
cCR (Arm 3)
기간: 최대 24개월
임상적 완전 반응
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 최대 24개월
전반적인 생존
최대 24개월
cORR
기간: 최대 24개월
임상 목표 반응률
최대 24개월
병리학적 다운스테이징 비율 (군 1 및 2)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
DFS (Arm 1 및 2)
기간: 최대 24개월
무병 생존
최대 24개월
임상적 완전 반응 지속 기간 (군 3)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
PFS (Arm 3)
기간: 최대 24개월
무진행 생존
최대 24개월
AE/SAE
기간: 최대 24개월
부작용, 심각한 부작용
최대 24개월
면역원성
기간: 최대 24개월
9MW2821의 항약물 항체 (ADA)
최대 24개월
Nectin-4 및 PD-L1 발현
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9MW2821-CP202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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