9MW2821 kombinert med Toripalimab hos perioperative pasienter med urothelialkreft
18. desember 2025 oppdatert av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
En enkeltarms, åpenmerket, multiklinisk, fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 9MW2821 kombinert med toripalimab hos perioperative pasienter med urothelialkreft
Dette er en enarms, åpen merket, multikenter fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 9MW2821 kombinert med Toripalimab hos perioperative pasienter med urothelialkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhuowei Liu, Professor
- Telefonnummer: 86-20-87343606
- E-post: liuzhw@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhuowei Liu, Professor
- Telefonnummer: 86-20-87343606
- E-post: liuzhw@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signere informert samtykkeformular godkjent av IEC.
- Menn eller kvinner i alderen ≥18 år.
- ECOG-status: 0 eller 1.
- Histologisk bekreftet urothelialcancer.
- Bildediagnostikk bekreftet ikke-metastatisk urothelialcancer (M0). Arm 1: MIBC, T2-4aN0-1. Arm 2: Høyrisiko UTUC, N0. Arm 3: MIBC, T2-4aN0.
- Tilstrekkelig tumorvevnad innsendt for testing.
- Forventet levealder på mer enn 12 uker.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Riktig prevensjonsmetoder.
- Villighet til å følge studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere systemisk antikreftbehandling for urothelialcancer.
- Tidligere behandlet med PD-1/PD-L1-hemmere eller antistoff-legemiddelkonjugater (ADC).
- Historie med annen malignitet innen 3 år.
- Historie med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år.
- Historie med klinisk signifikant hjerte-/hjerne-karsykdom eller trombose innen 1 år.
- Stor kirurgi behandlet innen 28 dager; Cystoskopi/ureteroskopi biopsi eller intravesikal instillasjonsterapi innen 7 dager.
- Perifer nevropati Grad ≥ 2.
- Eventuelle situasjoner som øker risikoen for alvorlig tørr øye, aktiv keratitt eller hornhinnesår, etc.
- Aktiv HBV/HCV/HIV-infeksjon, etc.
- Eventuell annen alvorlig kronisk eller ukontrollert sykdom.
- Eventuelle levende vaksiner tatt innen 28 dager.
- Organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon tidligere.
- Eventuelle potente CYP3A4-indusere/hemmere tatt innen 14 dager.
- Kjent allergisk følsomhet for noen av ingrediensene i studiemiddelet.
- Historie med rusmiddelmisbruk eller psykisk sykdom.
- Andre forhold som er uegnet for studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: MIBC
|
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravenøs (IV) infusjon
Toripalimab, 240mg, intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Høyrisiko UTUC
|
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravenøs (IV) infusjon
Toripalimab, 240mg, intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Arm 3: MIBC
|
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravenøs (IV) infusjon
Toripalimab, 240mg, intravenøs (IV) infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR (Arm 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Patologisk komplett respons
|
Opptil 24 måneder
|
|
cCR (Arm 3)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Klinisk fullstendig respons
|
Opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Inntil 24 måneder
|
|
cORR
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Klinisk objektiv responsrate
|
Opptil 24 måneder
|
|
Patologisk nedstadiumsrate (Arm 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
|
DFS (Arm 1 og 2)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse
|
Opptil 24 måneder
|
|
Varighet av klinisk komplett respons (Arm 3)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
|
PFS (Arm 3)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Opptil 24 måneder
|
|
AE/SAE
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Bivirkning, alvorlig bivirkning
|
Opptil 24 måneder
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Anti-Drug Antistoff (ADA) for 9MW2821
|
Opptil 24 måneder
|
|
Nektin-4 og PD-L1-uttrykk
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9MW2821-CP202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .