9MW2821 Combinado com Toripalimab em Doentes Perioperatórios com Cancro Urotelial

Critérios de Inclusão:

• Assinar o formulário de consentimento informado aprovado pela CEI.
• Sujeitos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
• Estado ECOG: 0 ou 1.
• Carcinoma urotelial confirmado histologicamente.
• Carcinoma urotelial não metastático confirmado por imagem (M0). Braço 1: MIBC, T2-4aN0-1. Braço 2: UTUC de alto risco, N0. Braço 3: MIBC, T2-4aN0.
• Tecidos tumorais adequados submetidos para teste.
• Esperança de vida superior a 12 semanas.
• Funções orgânicas adequadas.
• Métodos de contraceção adequados.
• Disposição para seguir os procedimentos do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Terapia sistémica antitumoral prévia para carcinoma urotelial.
• Tratamento prévio com inibidores de PD-1/PD-L1 ou conjugados anticorpo-fármaco (ADCs).
• Histórico de outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos.
• Histórico de doença autoimune que necessitou de tratamento sistémico nos últimos 2 anos.
• Histórico de doenças cardíacas/cerebrovasculares clinicamente significativas ou trombose no último ano.
• Cirurgia maior realizada nos últimos 28 dias; biópsia por cistoscopia/ureteroscopia ou terapia de instilação intravesical nos últimos 7 dias.
• Neuropatia periférica Grau ≥ 2.
• Qualquer situação que aumente o risco de olho seco grave, ceratite ativa ou úlcera da córnea, etc.
• Infeção ativa por VHB/VHC/VIH, etc.
• Qualquer outra doença crónica grave ou não controlada.
• Vacinas vivas administradas nos últimos 28 dias.
• Transplante de órgãos ou transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas no passado.
• Indutores/inibidores potentes do CYP3A4 tomados nos últimos 14 dias.
• Sensibilidade alérgica conhecida a qualquer um dos ingredientes do fármaco do estudo.
• Histórico de abuso de substâncias ou doença mental.
• Outras condições inadequadas para o estudo.