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尿路上皮がん周術期患者における9MW2821とトリプリマブの併用

2025年12月18日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

尿路上皮癌周術期患者における9MW2821とトリプリリマブ併用療法の安全性と有効性を評価する単一アーム、オープンラベル、多施設共同第II相臨床試験

これは、尿路上皮癌の周術期患者における9MW2821とトリプリリマブ併用療法の安全性と有効性を評価する、単群非盲検多施設共同第II相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 倫理審査委員会（IEC）が承認したインフォームド・コンセント文書に署名すること。
  • 18歳以上の男性または女性の被験者。
  • ECOG状態：0または1。
  • 組織学的に確認された尿路上皮癌。
  • 画像診断で確認された非転移性尿路上皮癌（M0）。
    アーム1：筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）、T2-4aN0-1。
    アーム2：高リスク上部尿路尿路上皮癌（UTUC）、N0。
    アーム3：筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）、T2-4aN0。
  • 検査用に十分な腫瘍組織が提出されていること。
  • 12週間以上の余命があること。
  • 適切な臓器機能。
  • 適切な避妊方法の使用。
  • 研究手順に従う意思があること。

除外基準：

  • 尿路上皮癌に対する事前の全身的抗腫瘍療法の既往。
  • PD-1/PD-L1阻害剤または抗体薬物複合体（ADC）による事前治療の既往。
  • 3年以内の他の悪性腫瘍の既往。
  • 2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患の既往。
  • 1年以内の臨床的に有意な心臓/脳血管疾患または血栓症の既往。
  • 28日以内の大手術の治療歴；7日以内の膀胱鏡検査/尿管鏡検査生検または膀胱内注入療法。
  • 末梢神経障害グレード≥2。
  • 重度のドライアイ、活動性角膜炎または角膜潰瘍などのリスクを増加させる状況。
  • 活動性HBV/HCV/HIV感染など。
  • その他の重篤な慢性疾患または制御不能な疾患。
  • 28日以内の生ワクチンの接種。
  • 過去の臓器移植または同種造血幹細胞移植。
  • 14日以内の強力なCYP3A4誘導剤/阻害剤の服用。
  • 研究薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  • 薬物乱用または精神疾患の既往。
  • 研究への参加が不適切なその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm 1: MIBC
薬：9MW2821
9MW2821、1.25mg/kg、静脈内（IV）点滴
薬：トリパリマブ注射液
トリプリマブ、240mg、静脈内（IV）点滴
実験的：Arm 2: 高リスクUTUC
薬：9MW2821
9MW2821、1.25mg/kg、静脈内（IV）点滴
薬：トリパリマブ注射液
トリプリマブ、240mg、静脈内（IV）点滴
実験的：Arm 3: MIBC
薬：9MW2821
9MW2821、1.25mg/kg、静脈内（IV）点滴
薬：トリパリマブ注射液
トリプリマブ、240mg、静脈内（IV）点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pCR（アーム 1 と 2）
時間枠：最大24ヶ月
病理学的完全奏効
最大24ヶ月
cCR（アーム3）
時間枠：最大24か月
臨床的完全奏効
最大24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：24ヶ月まで
全生存
24ヶ月まで
cORR
時間枠：最大24か月
臨床的客観的奏効率
最大24か月
病理学的ダウンステージング率（アーム1および2）
時間枠：最大24ヶ月
最大24ヶ月
DFS（アーム1および2）
時間枠：最大24ヶ月
無病生存期間
最大24ヶ月
臨床的完全奏効期間（アーム3）
時間枠：最大24か月
最大24か月
PFS (アーム 3)
時間枠：最長24ヶ月
無増悪生存期間
最長24ヶ月
有害事象／重篤な有害事象
時間枠：最大24ヶ月
有害事象、重篤な有害事象
最大24ヶ月
免疫原性
時間枠：最大24ヶ月
9MW2821の抗薬物抗体（ADA）
最大24ヶ月
Nectin-4およびPD-L1発現
時間枠：最長24ヶ月
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月18日

最初の投稿 (推定)

2026年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9MW2821-CP202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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