9MW2821 kombineret med Toripalimab til perioperative patienter med urothelial cancer
18. december 2025 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
En enkeltarmet, åben-label, multicenter, fase II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af 9MW2821 kombineret med toripalimab hos perioperative patienter med urothelialcancer
Dette er en enkeltarmet, åben-etiket, multicenter fase II klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af 9MW2821 kombineret med Toripalimab hos perioperative patienter med urothelial cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhuowei Liu, Professor
- Telefonnummer: 86-20-87343606
- E-mail: liuzhw@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhuowei Liu, Professor
- Telefonnummer: 86-20-87343606
- E-mail: liuzhw@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv det informerede samtykke godkendt af IEC.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
- ECOG-status: 0 eller 1.
- Histologisk bekræftet urothelial cancer.
- Billeddannelsesbekræftet ikke-metastatisk urothelial cancer (M0). Arm 1: MIBC, T2-4aN0-1. Arm 2: Højrisiko UTUC, N0. Arm 3: MIBC, T2-4aN0.
- Tilstrækkelig tumorvæv indsendt til test.
- Forventet levetid på mere end 12 uger.
- Tilstrækkelige organfunktioner.
- Passende præventionsmetoder.
- Villighed til at følge studieprocedurerne.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere systemisk antikræftbehandling for urothelial cancer.
- Tidligere behandlet med PD-1/PD-L1-hæmmere eller antistof-lægemiddelkonjugater (ADCs).
- Historie med en anden malignitet inden for 3 år.
- Historie med autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling inden for 2 år.
- Historie med klinisk signifikant hjerte-/cerebrovaskulær sygdom eller trombose inden for 1 år.
- Større operation behandlet inden for 28 dage; Cystoskopi/ureteroskopibiopsi eller intravesikal instillationsbehandling inden for 7 dage.
- Perifer neuropati Grad ≥ 2.
- Enhver situation, der øger risikoen for svær tør øjenbetændelse, aktiv keratitis eller korneal ulceration osv.
- Aktiv HBV/HCV/HIV-infektion osv.
- Enhver anden alvorlig kronisk eller ukontrolleret sygdom.
- Enhver levende vaccine modtaget inden for 28 dage.
- Organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation tidligere.
- Enhver potent CYP3A4-inducer/hæmmer indtaget inden for 14 dage.
- Kendt allergisk følsomhed over for et hvilket som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
- Historie med stofmisbrug eller psykisk sygdom.
- Andre forhold, der er uegnede til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: MIBC
|
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravenøs (IV) infusion
Toripalimab, 240 mg, intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Højrisiko UTUC
|
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravenøs (IV) infusion
Toripalimab, 240 mg, intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: Arm 3: MIBC
|
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravenøs (IV) infusion
Toripalimab, 240 mg, intravenøs (IV) infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR (Arm 1 og 2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Patologisk komplet respons
|
Op til 24 måneder
|
|
cCR (Arm 3)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Klinisk komplet respons
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Samlet overlevelse
|
Op til 24 måneder
|
|
cORR
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Klinisk objektiv responsrate
|
Op til 24 måneder
|
|
Patologisk nedstadiationsrate (Arm 1 og 2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
DFS (Arm 1 og 2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Sygsdomsfri overlevelse
|
Op til 24 måneder
|
|
Varighed af klinisk komplet respons (Arm 3)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
|
PFS (Arm 3)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Progressionfri overlevelse
|
Op til 24 måneder
|
|
AE/SAE
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Bivirkning, alvorlig bivirkning
|
Op til 24 måneder
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Anti-Drug Antistof (ADA) af 9MW2821
|
Op til 24 måneder
|
|
Nectin-4 og PD-L1-ekspression
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2025
Først opslået (Anslået)
2. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9MW2821-CP202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .