Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

9MW2821 kombineret med Toripalimab til perioperative patienter med urothelial cancer

18. december 2025 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

En enkeltarmet, åben-label, multicenter, fase II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af 9MW2821 kombineret med toripalimab hos perioperative patienter med urothelialcancer

Dette er en enkeltarmet, åben-etiket, multicenter fase II klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af 9MW2821 kombineret med Toripalimab hos perioperative patienter med urothelial cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv det informerede samtykke godkendt af IEC.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år.
  • ECOG-status: 0 eller 1.
  • Histologisk bekræftet urothelial cancer.
  • Billeddannelsesbekræftet ikke-metastatisk urothelial cancer (M0). Arm 1: MIBC, T2-4aN0-1. Arm 2: Højrisiko UTUC, N0. Arm 3: MIBC, T2-4aN0.
  • Tilstrækkelig tumorvæv indsendt til test.
  • Forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Tilstrækkelige organfunktioner.
  • Passende præventionsmetoder.
  • Villighed til at følge studieprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere systemisk antikræftbehandling for urothelial cancer.
  • Tidligere behandlet med PD-1/PD-L1-hæmmere eller antistof-lægemiddelkonjugater (ADCs).
  • Historie med en anden malignitet inden for 3 år.
  • Historie med autoimmun sygdom, der krævede systemisk behandling inden for 2 år.
  • Historie med klinisk signifikant hjerte-/cerebrovaskulær sygdom eller trombose inden for 1 år.
  • Større operation behandlet inden for 28 dage; Cystoskopi/ureteroskopibiopsi eller intravesikal instillationsbehandling inden for 7 dage.
  • Perifer neuropati Grad ≥ 2.
  • Enhver situation, der øger risikoen for svær tør øjenbetændelse, aktiv keratitis eller korneal ulceration osv.
  • Aktiv HBV/HCV/HIV-infektion osv.
  • Enhver anden alvorlig kronisk eller ukontrolleret sygdom.
  • Enhver levende vaccine modtaget inden for 28 dage.
  • Organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation tidligere.
  • Enhver potent CYP3A4-inducer/hæmmer indtaget inden for 14 dage.
  • Kendt allergisk følsomhed over for et hvilket som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet.
  • Historie med stofmisbrug eller psykisk sygdom.
  • Andre forhold, der er uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: MIBC
Medicin: 9MW2821
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravenøs (IV) infusion
Medicin: Toripalimab-injektion
Toripalimab, 240 mg, intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Arm 2: Højrisiko UTUC
Medicin: 9MW2821
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravenøs (IV) infusion
Medicin: Toripalimab-injektion
Toripalimab, 240 mg, intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Arm 3: MIBC
Medicin: 9MW2821
9MW2821, 1,25 mg/kg, intravenøs (IV) infusion
Medicin: Toripalimab-injektion
Toripalimab, 240 mg, intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR (Arm 1 og 2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Patologisk komplet respons
Op til 24 måneder
cCR (Arm 3)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Klinisk komplet respons
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Op til 24 måneder
cORR
Tidsramme: Op til 24 måneder
Klinisk objektiv responsrate
Op til 24 måneder
Patologisk nedstadiationsrate (Arm 1 og 2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
DFS (Arm 1 og 2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sygsdomsfri overlevelse
Op til 24 måneder
Varighed af klinisk komplet respons (Arm 3)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
PFS (Arm 3)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Progressionfri overlevelse
Op til 24 måneder
AE/SAE
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bivirkning, alvorlig bivirkning
Op til 24 måneder
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Anti-Drug Antistof (ADA) af 9MW2821
Op til 24 måneder
Nectin-4 og PD-L1-ekspression
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9MW2821-CP202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med 9MW2821

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner