9MW2821 kombinerat med Toripalimab hos perioperativa patienter med urothelialcancer
18 december 2025 uppdaterad av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
En enarms, öppen, multicenter, fas II klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 9MW2821 kombinerat med toripalimab hos perioperativa patienter med urotelcancer
Detta är en ensidig, öppen, multikenter fas II-klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av 9MW2821 kombinerat med Toripalimab hos perioperativa patienter med urotelcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhuowei Liu, Professor
- Telefonnummer: 86-20-87343606
- E-post: liuzhw@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhuowei Liu, Professor
- Telefonnummer: 86-20-87343606
- E-post: liuzhw@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Signera det informerade samtyckesformuläret godkänt av IEC.
- Män eller kvinnor i åldern ≥18 år.
- ECOG-status: 0 eller 1.
- Histologiskt bekräftad urotelcancer.
- Bilddiagnostiskt bekräftad icke-metastaserad urotelcancer (M0). Arm 1: MIBC, T2-4aN0-1. Arm 2: Höggradig UTUC, N0. Arm 3: MIBC, T2-4aN0.
- Tillräckligt tumörvävnad insänt för analys.
- Förväntad livslängd över 12 veckor.
- Tillräcklig organfunktion.
- Lämpliga preventivmedelsmetoder.
- Beredvillighet att följa studieprocedurerna.
Exklusionskriterier:
- Tidigare systemisk antitumörbehandling för urotelcancer.
- Tidigare behandlad med PD-1/PD-L1-hämmare eller antikropp-läkemedelskonjugat (ADCs).
- Historia av annan malignitet inom 3 år.
- Historia av autoimmun sjukdom som krävt systemisk behandling inom 2 år.
- Historia av kliniskt signifikant hjärt-/cerebrovaskulär sjukdom eller trombos inom 1 år.
- Större kirurgi behandlad inom 28 dagar; Cystoskopi/ureteroskopibiopsi eller intravesikal instillationsbehandling inom 7 dagar.
- Perifer neuropati Grad ≥ 2.
- Alla situationer som ökar risken för allvarlig torrögonsjukdom, aktiv keratit eller kornealsår, etc.
- Aktiv HBV/HCV/HIV-infektion, etc.
- Alla andra allvarliga kroniska eller okontrollerade sjukdomar.
- Alla levande vacciner mottagna inom 28 dagar.
- Organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation tidigare.
- Alla kraftiga CYP3A4-inducerare/hämmare intagna inom 14 dagar.
- Känd allergisk överkänslighet mot något av studieläkemedlets ingredienser.
- Historia av missbruk eller psykisk sjukdom.
- Andra förhållanden olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: MIBC
|
9MW2821, 1.25 mg/kg, intravenös (IV) infusion
Toripalimab, 240 mg, intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Arm 2: Högrisk-UTUC
|
9MW2821, 1.25 mg/kg, intravenös (IV) infusion
Toripalimab, 240 mg, intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Arm 3: MIBC
|
9MW2821, 1.25 mg/kg, intravenös (IV) infusion
Toripalimab, 240 mg, intravenös (IV) infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCR (Arm 1 och 2)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Patologisk komplett respons
|
Upp till 24 månader
|
|
cCR (Arm 3)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Klinisk komplett respons
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Total överlevnad
|
Upp till 24 månader
|
|
cORR
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Klinisk objektiv responsfrekvens
|
Upp till 24 månader
|
|
Patologisk nedstegningsgrad (Arm 1 och 2)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
DFS (Arm 1 och 2)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
Upp till 24 månader
|
|
Varaktighet av kliniskt komplett svar (Arm 3)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
PFS (Arm 3)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Progressionfri överlevnad
|
Upp till 24 månader
|
|
Biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Biverkning, allvarlig biverkning
|
Upp till 24 månader
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Anti-Drug Antikropp (ADA) av 9MW2821
|
Upp till 24 månader
|
|
Nectin-4 och PD-L1-uttryck
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Första postat (Beräknad)
2 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9MW2821-CP202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .